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Remediación fotodinámica de la mancha negra

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Remediación de manchas dentales negras adultas mediante terapia fotodinámica

Este estudio investiga la remediación de superficies dentales teñidas de negro usando terapia fotodinámica antimicrobiana. En este ensayo cruzado, una cohorte de pacientes recibió una limpieza profiláctica dental estándar para eliminar la mancha negra. Posteriormente, luego del período de lavado (reaparición de la mancha negra) recibió terapia fotodinámica además de la limpieza estándar. El período libre de manchas en cada uno de los brazos fue la principal variable de resultado. También se realizaron pruebas de placa microbiana adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La práctica de tratamiento estándar para la mancha dental negra es la profilaxis dental, sin embargo, esto a menudo es dañino para la superficie del esmalte y puede provocar sensibilidad dental. En este estudio, nuestro objetivo es explorar la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) para el tratamiento de la mancha dental negra en adultos. aPDT ha demostrado resultados positivos en el tratamiento de la periodontitis.

Los pacientes recibieron un examen bucal y se calificó la extensión de la mancha negra (puntuación 1, manchas pigmentadas o líneas incompletas paralelas al margen gingival, puntuación 2: líneas sólidas pigmentadas, fácilmente observables y limitadas al tercio cervical de la superficie del diente, puntuación 3 : pigmentación que se extiende más allá del tercio cervical). La cavidad oral de los pacientes fue fotografiada en sextantes, junto con una imagen completa de la mandíbula (plano lingual) y el arco maxilar (plano palatino). Para el análisis bacteriano, se recogió 1 mg de placa negra raspando con un raspador de plástico de las superficies bucales de los dientes, teniendo cuidado de evitar la eliminación innecesaria de la hidroxiapatita del esmalte. Se realizó la primera profilaxis dental para eliminar la mancha negra.

Los pacientes fueron revisados ​​mensualmente y en cada visita fueron fotografiados como se describió anteriormente, y se puntuó el nivel de pigmentación de acuerdo con los criterios mencionados. Las visitas mensuales continuaron hasta que la puntuación de la mancha negra volvió al valor inicial. Se anotó el período entre la primera y la última cita. En este punto, cada voluntario recibió nuevamente profilaxis dental, seguida de la aplicación de aPDT. Se aplicó terapia fotodinámica antimicrobiana a 31 voluntarios sanos bucalmente con dientes teñidos de negro, utilizando el dispositivo de blanqueamiento doméstico GLO (GLO™ Science LLC, Nueva York, EE. UU.) en 2 ciclos de 8 minutos. Las variables de resultado fueron el área, el color y el tiempo necesario para la reaparición de la mancha negra después de la profilaxis dental con y sin terapia fotodinámica antimicrobiana. Las diferencias en la composición bacteriana de la mancha negra (específicamente Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia y Porphyromonas gingivalis) se analizaron con ADN extraído de muestras de placa. Después de la aplicación de aPDT, los pacientes fueron revisados ​​mensualmente hasta que la puntuación de la mancha negra volvió al valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios con dientes manchados de negro (placa en)

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Mujeres embarazadas
  • Voluntarios que hayan completado la terapia antibiótica durante los 15 días previos al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Profilaxis dental
Profilaxis dental estándar
Asociación Dental Americana, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT) Código CDT D1110
Comparador activo: Profilaxis dental + terapia fotodinámica antimicrobiana
Profilaxis dental + TFDA
Asociación Dental Americana, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT) Código CDT D1110
Profilaxis dental con el código CDT D1110 de la Asociación Dental Estadounidense, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT), seguido de dos ciclos de irradiación de 8 minutos con el dispositivo de blanqueamiento de uso doméstico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, Nueva York, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de restauración
Periodo de tiempo: El período de tiempo requerido para la restauración de la mancha negra a los niveles previos a la limpieza se determinará mediante las mediciones realizadas durante las semanas 18 a 24, posteriores a la aplicación de cada brazo de tratamiento.
Tiempo hasta la restauración de la mancha negra después de cada brazo de tratamiento
El período de tiempo requerido para la restauración de la mancha negra a los niveles previos a la limpieza se determinará mediante las mediciones realizadas durante las semanas 18 a 24, posteriores a la aplicación de cada brazo de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color de la mancha negra
Periodo de tiempo: La profundidad de color de la mancha negra se medirá en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
Color de la mancha negra
La profundidad de color de la mancha negra se medirá en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
Área de mancha negra
Periodo de tiempo: El área cubierta por la mancha negra se realizará en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
Área cubierta por la mancha negra
El área cubierta por la mancha negra se realizará en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
Composición microbiana
Periodo de tiempo: El muestreo de placa negra se realizará en la semana 0, seguido de un segundo muestreo en la semana 20, después de la aplicación de cada brazo de tratamiento, de acuerdo con la tasa de reaparición de la mancha negra en cada voluntario del estudio.
Composición microbiana de la placa negra
El muestreo de placa negra se realizará en la semana 0, seguido de un segundo muestreo en la semana 20, después de la aplicación de cada brazo de tratamiento, de acuerdo con la tasa de reaparición de la mancha negra en cada voluntario del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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