- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309748
Remediación fotodinámica de la mancha negra
Remediación de manchas dentales negras adultas mediante terapia fotodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica de tratamiento estándar para la mancha dental negra es la profilaxis dental, sin embargo, esto a menudo es dañino para la superficie del esmalte y puede provocar sensibilidad dental. En este estudio, nuestro objetivo es explorar la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) para el tratamiento de la mancha dental negra en adultos. aPDT ha demostrado resultados positivos en el tratamiento de la periodontitis.
Los pacientes recibieron un examen bucal y se calificó la extensión de la mancha negra (puntuación 1, manchas pigmentadas o líneas incompletas paralelas al margen gingival, puntuación 2: líneas sólidas pigmentadas, fácilmente observables y limitadas al tercio cervical de la superficie del diente, puntuación 3 : pigmentación que se extiende más allá del tercio cervical). La cavidad oral de los pacientes fue fotografiada en sextantes, junto con una imagen completa de la mandíbula (plano lingual) y el arco maxilar (plano palatino). Para el análisis bacteriano, se recogió 1 mg de placa negra raspando con un raspador de plástico de las superficies bucales de los dientes, teniendo cuidado de evitar la eliminación innecesaria de la hidroxiapatita del esmalte. Se realizó la primera profilaxis dental para eliminar la mancha negra.
Los pacientes fueron revisados mensualmente y en cada visita fueron fotografiados como se describió anteriormente, y se puntuó el nivel de pigmentación de acuerdo con los criterios mencionados. Las visitas mensuales continuaron hasta que la puntuación de la mancha negra volvió al valor inicial. Se anotó el período entre la primera y la última cita. En este punto, cada voluntario recibió nuevamente profilaxis dental, seguida de la aplicación de aPDT. Se aplicó terapia fotodinámica antimicrobiana a 31 voluntarios sanos bucalmente con dientes teñidos de negro, utilizando el dispositivo de blanqueamiento doméstico GLO (GLO™ Science LLC, Nueva York, EE. UU.) en 2 ciclos de 8 minutos. Las variables de resultado fueron el área, el color y el tiempo necesario para la reaparición de la mancha negra después de la profilaxis dental con y sin terapia fotodinámica antimicrobiana. Las diferencias en la composición bacteriana de la mancha negra (específicamente Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia y Porphyromonas gingivalis) se analizaron con ADN extraído de muestras de placa. Después de la aplicación de aPDT, los pacientes fueron revisados mensualmente hasta que la puntuación de la mancha negra volvió al valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con dientes manchados de negro (placa en)
Criterio de exclusión:
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Voluntarios que hayan completado la terapia antibiótica durante los 15 días previos al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Profilaxis dental
Profilaxis dental estándar
|
Asociación Dental Americana, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT) Código CDT D1110
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Comparador activo: Profilaxis dental + terapia fotodinámica antimicrobiana
Profilaxis dental + TFDA
|
Asociación Dental Americana, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT) Código CDT D1110
Profilaxis dental con el código CDT D1110 de la Asociación Dental Estadounidense, Código de Nomenclatura y Procedimientos Dentales (CDT), seguido de dos ciclos de irradiación de 8 minutos con el dispositivo de blanqueamiento de uso doméstico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, Nueva York, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de restauración
Periodo de tiempo: El período de tiempo requerido para la restauración de la mancha negra a los niveles previos a la limpieza se determinará mediante las mediciones realizadas durante las semanas 18 a 24, posteriores a la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Tiempo hasta la restauración de la mancha negra después de cada brazo de tratamiento
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El período de tiempo requerido para la restauración de la mancha negra a los niveles previos a la limpieza se determinará mediante las mediciones realizadas durante las semanas 18 a 24, posteriores a la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Color de la mancha negra
Periodo de tiempo: La profundidad de color de la mancha negra se medirá en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Color de la mancha negra
|
La profundidad de color de la mancha negra se medirá en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Área de mancha negra
Periodo de tiempo: El área cubierta por la mancha negra se realizará en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Área cubierta por la mancha negra
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El área cubierta por la mancha negra se realizará en la semana 20 después de la aplicación de cada brazo de tratamiento.
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Composición microbiana
Periodo de tiempo: El muestreo de placa negra se realizará en la semana 0, seguido de un segundo muestreo en la semana 20, después de la aplicación de cada brazo de tratamiento, de acuerdo con la tasa de reaparición de la mancha negra en cada voluntario del estudio.
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Composición microbiana de la placa negra
|
El muestreo de placa negra se realizará en la semana 0, seguido de un segundo muestreo en la semana 20, después de la aplicación de cada brazo de tratamiento, de acuerdo con la tasa de reaparición de la mancha negra en cada voluntario del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCHCEU INDI-1531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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