- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309748
Fotodynamisk utbedring av svartbeis
Utbedring av svarte tannflekker fra voksne ved fotodynamisk terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard behandlingspraksis for svart tannbeis er tannprofylakse, men dette er ofte skadelig for emaljeoverflaten og kan føre til tannfølsomhet. I denne studien tar vi sikte på å utforske bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for behandling av svart tannbeis fra voksne. aPDT har vist positive resultater i behandlingen av periodontitt.
Pasientene fikk en muntlig undersøkelse og omfanget av svart flekk ble skåret (skår 1, pigmenterte flekker eller ufullstendige linjer parallelt med tannkjøttkanten, skår 2: heltrukne linjer pigmenterte, lett observerbare og begrenset til den cervikale tredjedelen av tannoverflaten, skår 3 : pigmentering som strekker seg utover den cervikale tredjedelen). Pasientenes munnhule ble fotografert i sekstanter, sammen med et fullstendig bilde av kjeven (lingualplanet) og maksillærbuen (palatalplanet). For bakteriell analyse ble 1 mg svart plakk samlet opp ved å skrape med en plastskaler fra bukkal tannoverflater, og passe på å unngå unødvendig fjerning av emaljehydroksyapatitt. Den første tannprofylaksen ble utført for å fjerne den svarte flekken.
Pasientene ble gjennomgått månedlig og ved hvert besøk, ble fotografert som tidligere beskrevet, og nivået av pigmentering ble skåret i henhold til de nevnte kriteriene. De månedlige besøkene ble fortsatt inntil svartflekkens poengsum returnerte til utgangsverdien. Perioden mellom første og siste avtale ble tatt til etterretning. På dette tidspunktet mottok hver frivillig tannprofylakse igjen, etterfulgt av påføring av aPDT. Antimikrobiell fotodynamisk terapi ble brukt på 31 oralt friske frivillige med svartflekkede tenner ved å bruke GLO hjemmeblekingsapparat (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 sykluser på 8 minutter. Utfallsvariabler var areal, farge og tid det tok før den svarte flekken dukket opp igjen etter tannprofylakse med og uten antimikrobiell fotodynamisk terapi. Forskjeller i bakteriesammensetning av svart farge (spesifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia og Porphyromonas gingivalis) ble analysert DNA ekstrahert fra plakkprøver. Etter påføring av aPDT ble pasientene gjennomgått månedlig inntil svartflekkskåren gikk tilbake til utgangsverdien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med svartflekkede (plakett på) tenner
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Gravide kvinner
- Frivillige som har fullført antibiotikabehandling i løpet av 15 dager før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannprofylakse
Standard tannprofylakse
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
|
|
Aktiv komparator: Tannprofylakse + antimikrobiell fotodynamisk terapi
Tannprofylakse + aPDT
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Tannprofylakse ved bruk av American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110 etterfulgt av to 8-minutters bestrålingssykluser ved bruk av GLO Brilliant blekeapparat for hjemmebruk (GLO ™ Science LLC, New York, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsperiode
Tidsramme: Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm
|
Tid til gjenoppretting av den svarte flekken etter hver behandlingsarm
|
Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svart beis farge
Tidsramme: Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
|
Fargen på den svarte flekken
|
Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
|
|
Svart beis område
Tidsramme: Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
|
Område dekket av den svarte flekken
|
Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
|
|
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig
|
Mikrobiell sammensetning av svart plakk
|
Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCHCEU INDI-1531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannavsetninger
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på Tannprofylakse
-
Ataturk UniversityFullført
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær karies tannrestaurering Feil ved marginal integritetEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil