Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk utbedring av svartbeis

12. desember 2024 oppdatert av: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Utbedring av svarte tannflekker fra voksne ved fotodynamisk terapi

Denne studien undersøker sanering av svartflekkede tannoverflater ved bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi. I denne crossover-forsøket fikk en gruppe pasienter standard dental profylaktisk rengjøring for å fjerne den svarte flekken. Senere, etter utvaskingsperioden, (gjenopptreden av den svarte flekken) mottok fotodynamisk terapi i tillegg til standard rengjøring. Flekkfri periode i hver av armene var den viktigste utfallsvariabelen. Ytterligere mikrobiell plakktesting ble også utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard behandlingspraksis for svart tannbeis er tannprofylakse, men dette er ofte skadelig for emaljeoverflaten og kan føre til tannfølsomhet. I denne studien tar vi sikte på å utforske bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for behandling av svart tannbeis fra voksne. aPDT har vist positive resultater i behandlingen av periodontitt.

Pasientene fikk en muntlig undersøkelse og omfanget av svart flekk ble skåret (skår 1, pigmenterte flekker eller ufullstendige linjer parallelt med tannkjøttkanten, skår 2: heltrukne linjer pigmenterte, lett observerbare og begrenset til den cervikale tredjedelen av tannoverflaten, skår 3 : pigmentering som strekker seg utover den cervikale tredjedelen). Pasientenes munnhule ble fotografert i sekstanter, sammen med et fullstendig bilde av kjeven (lingualplanet) og maksillærbuen (palatalplanet). For bakteriell analyse ble 1 mg svart plakk samlet opp ved å skrape med en plastskaler fra bukkal tannoverflater, og passe på å unngå unødvendig fjerning av emaljehydroksyapatitt. Den første tannprofylaksen ble utført for å fjerne den svarte flekken.

Pasientene ble gjennomgått månedlig og ved hvert besøk, ble fotografert som tidligere beskrevet, og nivået av pigmentering ble skåret i henhold til de nevnte kriteriene. De månedlige besøkene ble fortsatt inntil svartflekkens poengsum returnerte til utgangsverdien. Perioden mellom første og siste avtale ble tatt til etterretning. På dette tidspunktet mottok hver frivillig tannprofylakse igjen, etterfulgt av påføring av aPDT. Antimikrobiell fotodynamisk terapi ble brukt på 31 oralt friske frivillige med svartflekkede tenner ved å bruke GLO hjemmeblekingsapparat (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 sykluser på 8 minutter. Utfallsvariabler var areal, farge og tid det tok før den svarte flekken dukket opp igjen etter tannprofylakse med og uten antimikrobiell fotodynamisk terapi. Forskjeller i bakteriesammensetning av svart farge (spesifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia og Porphyromonas gingivalis) ble analysert DNA ekstrahert fra plakkprøver. Etter påføring av aPDT ble pasientene gjennomgått månedlig inntil svartflekkskåren gikk tilbake til utgangsverdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med svartflekkede (plakett på) tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide kvinner
  • Frivillige som har fullført antibiotikabehandling i løpet av 15 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannprofylakse
Standard tannprofylakse
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Aktiv komparator: Tannprofylakse + antimikrobiell fotodynamisk terapi
Tannprofylakse + aPDT
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Tannprofylakse ved bruk av American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110 etterfulgt av to 8-minutters bestrålingssykluser ved bruk av GLO Brilliant blekeapparat for hjemmebruk (GLO ™ Science LLC, New York, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsperiode
Tidsramme: Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm
Tid til gjenoppretting av den svarte flekken etter hver behandlingsarm
Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svart beis farge
Tidsramme: Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Fargen på den svarte flekken
Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Svart beis område
Tidsramme: Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Område dekket av den svarte flekken
Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig
Mikrobiell sammensetning av svart plakk
Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannavsetninger

Kliniske studier på Tannprofylakse

Abonnere