Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotodynamiczna remediacja czarnej plamy

10 października 2017 zaktualizowane przez: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Usuwanie czarnych przebarwień zębów dorosłych za pomocą terapii fotodynamicznej

W tym badaniu zbadano remediację powierzchni zębów przebarwionych na czarno za pomocą antybakteryjnej terapii fotodynamicznej. W tym krzyżowym badaniu kohorta pacjentów otrzymała standardowe profilaktyczne czyszczenie zębów w celu usunięcia czarnej plamy. Później, po okresie wypłukiwania (ponownego pojawienia się czarnej plamy) oprócz standardowego czyszczenia zastosowano terapię fotodynamiczną. Główną zmienną wynikową był okres bez przebarwień w każdym z ramion. Przeprowadzono również dodatkowe badanie płytki bakteryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową praktyką leczenia czarnych przebarwień na zębach jest profilaktyka stomatologiczna, jednak często jest to szkodliwe dla powierzchni szkliwa i może powodować nadwrażliwość zębów. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie zastosowania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w leczeniu czarnych przebarwień zębów dorosłych. aPDT wykazał pozytywne wyniki w leczeniu zapalenia przyzębia.

Pacjentów zbadano w jamie ustnej i oceniono stopień czarnego przebarwienia (ocena 1, pigmentowane plamy lub niepełne linie równoległe do krawędzi dziąseł, ocena 2: linie ciągłe pigmentowane, łatwe do zaobserwowania i ograniczone do przyszyjkowej jednej trzeciej powierzchni zęba, ocena 3 : pigmentacja wykraczająca poza trzecią część szyjki macicy). Fotografowano jamę ustną pacjentów w sekstantach wraz z pełnym zdjęciem szczęki (płaszczyzna językowa) i łuku szczękowego (płaszczyzna podniebienia). Do analizy bakteryjnej pobrano 1 mg czarnej płytki nazębnej przez zeskrobanie plastikowym skalerem z policzkowych powierzchni zębów, uważając, aby uniknąć niepotrzebnego usunięcia hydroksyapatytu szkliwa. Wykonano pierwszą profilaktykę stomatologiczną w celu usunięcia czarnej plamy.

Pacjenci byli przeglądani co miesiąc i podczas każdej wizyty, fotografowani zgodnie z wcześniejszym opisem, a poziom pigmentacji oceniany zgodnie z wymienionymi kryteriami. Comiesięczne wizyty kontynuowano do czasu powrotu wyniku czarnej plamy do wartości początkowej. Odnotowywano okres między pierwszym a ostatnim spotkaniem. W tym momencie każdy ochotnik ponownie otrzymał profilaktykę stomatologiczną, po której zastosowano aPDT. Przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną zastosowano u 31 zdrowych ochotników z jamą ustną i zębami przebarwionymi na czarno, stosując domowe urządzenie do wybielania GLO (GLO™ Science LLC, Nowy Jork, USA) w 2 cyklach po 8 minut. Zmiennymi wynikowymi były obszar, kolor i czas potrzebny do ponownego pojawienia się czarnej plamy po profilaktyce dentystycznej z antybakteryjną terapią fotodynamiczną i bez niej. Analizowano różnice w składzie bakteryjnym czarnej plamki (w szczególności Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia i Porphyromonas gingivalis) DNA wyekstrahowane z próbek płytki nazębnej. Po zastosowaniu aPDT pacjenci byli poddawani przeglądowi co miesiąc, aż wynik czarnej plamki powrócił do wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z czarnymi plamami (płytka nazębna) na zębach

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży
  • Ochotnicy, którzy zakończyli antybiotykoterapię w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka stomatologiczna
Standardowa profilaktyka stomatologiczna
Procedura: Profilaktyka stomatologiczna
American Dental Association, Kodeks procedur dentystycznych i nomenklatury (CDT) Kod CDT D1110
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka stomatologiczna + antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Profilaktyka stomatologiczna + aPDT
Procedura: Profilaktyka stomatologiczna
American Dental Association, Kodeks procedur dentystycznych i nomenklatury (CDT) Kod CDT D1110
Urządzenie: Profilaktyka stomatologiczna + antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Profilaktyka dentystyczna z wykorzystaniem American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT kod D1110, a następnie dwa 8-minutowe cykle naświetlania z użyciem domowego urządzenia wybielającego GLO Brilliant (GLO™ Science LLC, Nowy Jork, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres renowacji
Ramy czasowe: Okres czasu wymagany do przywrócenia czarnej plamy do poziomu sprzed czyszczenia zostanie określony na podstawie pomiarów przeprowadzonych w tygodniach 18-24 po zastosowaniu każdej grupy leczenia
Czas do przywrócenia czarnej plamy po każdym ramieniu leczenia
Okres czasu wymagany do przywrócenia czarnej plamy do poziomu sprzed czyszczenia zostanie określony na podstawie pomiarów przeprowadzonych w tygodniach 18-24 po zastosowaniu każdej grupy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor czarnej plamy
Ramy czasowe: Głębokość koloru czarnej plamy będzie mierzona w 20. tygodniu po zastosowaniu każdego ramienia leczenia
Kolor czarnej plamy
Głębokość koloru czarnej plamy będzie mierzona w 20. tygodniu po zastosowaniu każdego ramienia leczenia
Obszar czarnej plamy
Ramy czasowe: Obszar pokryty czarną plamą zostanie przeprowadzony w 20. tygodniu po zastosowaniu każdego ramienia leczenia
Obszar pokryty czarną plamą
Obszar pokryty czarną plamą zostanie przeprowadzony w 20. tygodniu po zastosowaniu każdego ramienia leczenia
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek czarnej płytki zostanie pobrane w tygodniu 0, a następnie drugie w tygodniu 20, po zastosowaniu każdej grupy leczenia, zgodnie z częstością ponownego pojawienia się czarnej plamy u każdego ochotnika biorącego udział w badaniu
Skład mikrobiologiczny czarnej płytki nazębnej
Pobieranie próbek czarnej płytki zostanie pobrane w tygodniu 0, a następnie drugie w tygodniu 20, po zastosowaniu każdej grupy leczenia, zgodnie z częstością ponownego pojawienia się czarnej plamy u każdego ochotnika biorącego udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHCEU INDI-1531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depozyty dentystyczne

Badania kliniczne na Profilaktyka stomatologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj