- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309748
Фотодинамическое устранение черного пятна
Удаление черных пятен на зубах взрослых с помощью фотодинамической терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стандартной практикой лечения черного пятна на зубах является профилактика зубов, однако это часто вредно для поверхности эмали и может привести к повышенной чувствительности зубов. В этом исследовании мы стремимся изучить применение противомикробной фотодинамической терапии (аФДТ) для лечения черного пятна на зубах у взрослых. аФДТ продемонстрировала положительные результаты в лечении пародонтита.
Пациенты прошли осмотр полости рта и оценили степень черного пятна (1 балл, пигментированные пятна или неполные линии, параллельные краю десны, 2 балла: сплошные пигментированные линии, хорошо заметные и ограниченные пришеечной третью поверхности зуба, 3 балла). : пигментация выходит за пределы шейной трети). Полость рта пациентов фотографировали в секстантах вместе с полным изображением челюсти (лингвальная плоскость) и верхнечелюстной дуги (небная плоскость). Для бактериального анализа было собрано 1 мг черного налета путем соскоба пластмассовым скейлером с щечных поверхностей зубов, при этом стараясь избежать ненужного удаления гидроксиапатита эмали. Первая стоматологическая профилактика была проведена для удаления черного пятна.
Пациентов осматривали ежемесячно и при каждом посещении, фотографировали, как описано ранее, и оценивали уровень пигментации в соответствии с указанными критериями. Ежемесячные визиты продолжались до тех пор, пока оценка черного окрашивания не возвращалась к исходному значению. Отмечается период между первой и последней встречей. В этот момент каждый доброволец еще раз прошел стоматологическую профилактику с последующим применением аФДТ. Антимикробная фотодинамическая терапия была применена к 31 орально здоровому добровольцу с черными зубами с использованием устройства для домашнего отбеливания GLO (GLO™ Science LLC, Нью-Йорк, США) в 2 циклах по 8 минут. Исходными переменными были площадь, цвет и время, необходимое для повторного появления черного пятна после стоматологической профилактики с антимикробной фотодинамической терапией и без нее. Были проанализированы различия в бактериальном составе черного пятна (в частности, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia и Porphyromonas gingivalis) ДНК, выделенной из образцов зубного налета. После применения аФДТ пациентов осматривали ежемесячно до тех пор, пока оценка черного окрашивания не возвращалась к исходному значению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с черными пятнами (налетом) на зубах
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные женщины
- Добровольцы, завершившие антибактериальную терапию в течение 15 дней до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стоматологическая профилактика
Стандартная стоматологическая профилактика
|
Американская стоматологическая ассоциация, Кодекс стоматологических процедур и номенклатура (CDT), код CDT D1110
|
|
Активный компаратор: Стоматологическая профилактика + антимикробная фотодинамическая терапия
Стоматологическая профилактика + АФДТ
|
Американская стоматологическая ассоциация, Кодекс стоматологических процедур и номенклатура (CDT), код CDT D1110
Стоматологическая профилактика с использованием Американской стоматологической ассоциации, Кодекса стоматологических процедур и номенклатуры (CDT) CDT, код D1110 с последующими двумя 8-минутными циклами облучения с использованием отбеливающего устройства GLO Brilliant для домашнего использования (GLO™ Science LLC, Нью-Йорк, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период восстановления
Временное ограничение: Период времени, необходимый для восстановления черного пятна до уровня предварительной очистки, будет определяться измерениями, проведенными в течение 18-24 недель после применения каждой лечебной группы.
|
Время до восстановления черного пятна после каждой лечебной группы
|
Период времени, необходимый для восстановления черного пятна до уровня предварительной очистки, будет определяться измерениями, проведенными в течение 18-24 недель после применения каждой лечебной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черный цвет пятна
Временное ограничение: Глубина цвета черного пятна будет измеряться на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы.
|
Цвет черного пятна
|
Глубина цвета черного пятна будет измеряться на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы.
|
|
Область черного пятна
Временное ограничение: Область, покрытая черным пятном, будет обработана на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы.
|
Область, покрытая черным пятном
|
Область, покрытая черным пятном, будет обработана на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы.
|
|
Микробный состав
Временное ограничение: Отбор проб черного налета будет проводиться на 0-й неделе, после чего будет проведен второй отбор проб на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы в соответствии с частотой повторного появления черного пятна у каждого добровольца исследования.
|
Микробный состав черного налета
|
Отбор проб черного налета будет проводиться на 0-й неделе, после чего будет проведен второй отбор проб на 20-й неделе после применения каждой лечебной группы в соответствии с частотой повторного появления черного пятна у каждого добровольца исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCHCEU INDI-1531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая профилактика
-
Cardenal Herrera UniversityЗавершенный
-
Meccellis BiotechАктивный, не рекрутирующий
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaЕще не набираютБоль | Контроль над болью | Стоматологическая тревога | Удаление, Зуб
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
University of SalamancaЗавершенныйБеззубый; Альвеолярный отросток, атрофияИспания
-
Cairo UniversityЗавершенныйСтоматологический имплантат | Полный беззубые пациентЕгипет
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
Tanta UniversityЗапись по приглашениюОтбеливание; Удовлетворительно | Чувствительность к отбеливанию | Эффективность отбеливанияЕгипет
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг