Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische sanering van zwarte vlekken

12 december 2024 bijgewerkt door: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Herstel van volwassen zwarte tandvlekken door fotodynamische therapie

Deze studie onderzoekt de sanering van zwartgekleurde tandoppervlakken met behulp van antimicrobiële fotodynamische therapie. In deze cross-over studie kreeg een cohort patiënten een standaard tandheelkundige profylactische reiniging om de zwarte vlek te verwijderen. Later, na de uitwasperiode, kreeg (weer verschijnen van de zwarte vlek) fotodynamische therapie naast de standaardreiniging. Vlekvrije periode in elk van de armen was de belangrijkste uitkomstvariabele. Er werden ook aanvullende microbiële plaquetesten uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De standaard behandelingspraktijk voor zwarte tandverkleuring is tandheelkundige profylaxe, maar dit is vaak schadelijk voor het glazuuroppervlak en kan leiden tot gevoeligheid van de tanden. In deze studie willen we de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) onderzoeken voor de behandeling van zwarte tandverkleuring bij volwassenen. aPDT heeft positieve resultaten aangetoond bij de behandeling van parodontitis.

Patiënten kregen een mondeling onderzoek en de mate van zwarte vlek werd gescoord (score 1, gepigmenteerde vlekken of onvolledige lijnen parallel aan de tandvleesrand, score 2: ononderbroken lijnen gepigmenteerd, goed waarneembaar en beperkt tot het cervicale derde deel van het tandoppervlak, score 3 : pigmentatie die verder reikt dan het cervicale derde deel). De mondholte van de patiënten werd gefotografeerd in sextanten, samen met een volledig beeld van de kaak (linguaal vlak) en de maxillaire boog (palatinaal vlak). Voor bacteriële analyse werd 1 mg zwarte tandplak verzameld door met een plastic scaler van buccale tandoppervlakken te schrapen, waarbij ervoor werd gezorgd dat onnodige verwijdering van glazuurhydroxyapatiet werd voorkomen. De eerste tandheelkundige profylaxe werd uitgevoerd om de zwarte vlek te verwijderen.

Patiënten werden maandelijks en bij elk bezoek beoordeeld, werden gefotografeerd zoals eerder beschreven en het niveau van pigmentatie werd gescoord volgens de genoemde criteria. De maandelijkse bezoeken werden voortgezet totdat de zwarte-vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde. De periode tussen de eerste en de laatste afspraak werd genoteerd. Op dat moment kreeg elke vrijwilliger opnieuw tandheelkundige profylaxe, gevolgd door de toepassing van aPDT. Antimicrobiële fotodynamische therapie werd toegepast op 31 oraal gezonde vrijwilligers met zwartgekleurde tanden, met behulp van het GLO-apparaat voor thuisbleken (GLO™ Science LLC, New York, VS) in 2 cycli van 8 minuten. Uitkomstvariabelen waren oppervlakte, kleur en tijd die nodig was voor het opnieuw verschijnen van zwarte vlek na tandheelkundige profylaxe met en zonder antimicrobiële fotodynamische therapie. Verschillen in bacteriële samenstelling van zwarte vlek (met name Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia en Porphyromonas gingivalis) werden geanalyseerd met DNA dat was geëxtraheerd uit plaquemonsters. Na de toepassing van aPDT werden patiënten maandelijks beoordeeld totdat de zwarte vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met zwartgekleurde (plak op) tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Zwangere vrouw
  • Vrijwilligers die gedurende 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een antibioticakuur hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe
Standaard tandheelkundige profylaxe
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe + antimicrobiële fotodynamische therapie
Tandprofylaxe + aPDT
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
Tandprofylaxe met behulp van American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110 gevolgd door twee bestralingscycli van 8 minuten met behulp van het GLO Brilliant-bleekapparaat voor thuisgebruik (GLO ™ Science LLC, New York, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restauratie periode
Tijdsspanne: De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Tijd tot herstel van de zwarte vlek na elke behandelingsarm
De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur zwarte vlek
Tijdsspanne: De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Kleur van de zwarte vlek
De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Zwarte vlek gebied
Tijdsspanne: Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Gebied bedekt door de zwarte vlek
Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger
Microbiële samenstelling van de zwarte plaque
Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige afzettingen

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige profylaxe

Abonneren