- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309748
Fotodynamische sanering van zwarte vlekken
Herstel van volwassen zwarte tandvlekken door fotodynamische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard behandelingspraktijk voor zwarte tandverkleuring is tandheelkundige profylaxe, maar dit is vaak schadelijk voor het glazuuroppervlak en kan leiden tot gevoeligheid van de tanden. In deze studie willen we de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) onderzoeken voor de behandeling van zwarte tandverkleuring bij volwassenen. aPDT heeft positieve resultaten aangetoond bij de behandeling van parodontitis.
Patiënten kregen een mondeling onderzoek en de mate van zwarte vlek werd gescoord (score 1, gepigmenteerde vlekken of onvolledige lijnen parallel aan de tandvleesrand, score 2: ononderbroken lijnen gepigmenteerd, goed waarneembaar en beperkt tot het cervicale derde deel van het tandoppervlak, score 3 : pigmentatie die verder reikt dan het cervicale derde deel). De mondholte van de patiënten werd gefotografeerd in sextanten, samen met een volledig beeld van de kaak (linguaal vlak) en de maxillaire boog (palatinaal vlak). Voor bacteriële analyse werd 1 mg zwarte tandplak verzameld door met een plastic scaler van buccale tandoppervlakken te schrapen, waarbij ervoor werd gezorgd dat onnodige verwijdering van glazuurhydroxyapatiet werd voorkomen. De eerste tandheelkundige profylaxe werd uitgevoerd om de zwarte vlek te verwijderen.
Patiënten werden maandelijks en bij elk bezoek beoordeeld, werden gefotografeerd zoals eerder beschreven en het niveau van pigmentatie werd gescoord volgens de genoemde criteria. De maandelijkse bezoeken werden voortgezet totdat de zwarte-vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde. De periode tussen de eerste en de laatste afspraak werd genoteerd. Op dat moment kreeg elke vrijwilliger opnieuw tandheelkundige profylaxe, gevolgd door de toepassing van aPDT. Antimicrobiële fotodynamische therapie werd toegepast op 31 oraal gezonde vrijwilligers met zwartgekleurde tanden, met behulp van het GLO-apparaat voor thuisbleken (GLO™ Science LLC, New York, VS) in 2 cycli van 8 minuten. Uitkomstvariabelen waren oppervlakte, kleur en tijd die nodig was voor het opnieuw verschijnen van zwarte vlek na tandheelkundige profylaxe met en zonder antimicrobiële fotodynamische therapie. Verschillen in bacteriële samenstelling van zwarte vlek (met name Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia en Porphyromonas gingivalis) werden geanalyseerd met DNA dat was geëxtraheerd uit plaquemonsters. Na de toepassing van aPDT werden patiënten maandelijks beoordeeld totdat de zwarte vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met zwartgekleurde (plak op) tanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere vrouw
- Vrijwilligers die gedurende 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een antibioticakuur hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe
Standaard tandheelkundige profylaxe
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe + antimicrobiële fotodynamische therapie
Tandprofylaxe + aPDT
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
Tandprofylaxe met behulp van American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110 gevolgd door twee bestralingscycli van 8 minuten met behulp van het GLO Brilliant-bleekapparaat voor thuisgebruik (GLO ™ Science LLC, New York, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie periode
Tijdsspanne: De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
Tijd tot herstel van de zwarte vlek na elke behandelingsarm
|
De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur zwarte vlek
Tijdsspanne: De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
Kleur van de zwarte vlek
|
De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
|
Zwarte vlek gebied
Tijdsspanne: Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
Gebied bedekt door de zwarte vlek
|
Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
|
|
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger
|
Microbiële samenstelling van de zwarte plaque
|
Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCHCEU INDI-1531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige afzettingen
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidNiertransplantatie | C3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonefritis | Complement 3 Glomerulopathie | Complement 3 Glomerulopathie (C3G) | Aanvulling 3 Glomerulonefritis | Membranoproliferatieve glomerulonefritis | Membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) | Immuuncomplex Membranoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Brazilië, Argentinië, Frankrijk, Italië, Nederland, Spanje, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige profylaxe
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USAWervingEndodontische ziekte | Tand pijn | Orthodontie | TMD | Orthodontische behandeling | Tandocclusie, traumatisch | Tandheelkundige drukte | TMD / orofaciale pijnVerenigde Staten
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechActief, niet wervendTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaNog niet aan het wervenPijn | Pijnbeheersing | Tandheelkundige angst | Extractie, tand
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Association of Orthodontists FoundationWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid