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Remédiation photodynamique de la tache noire

10 octobre 2017 mis à jour par: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Remédiation des taches dentaires noires adultes par thérapie photodynamique

Cette étude examine l'assainissement des surfaces dentaires tachées de noir à l'aide d'une thérapie photodynamique antimicrobienne. Dans cet essai croisé, une cohorte de patients a reçu un nettoyage prophylactique dentaire standard pour éliminer la tache noire. Plus tard, après la période de lavage, (réapparition de la tache noire) a reçu une thérapie photodynamique en plus du nettoyage standard. La période sans coloration dans chacun des bras était la principale variable de résultat. Des tests de plaque microbienne supplémentaires ont également été effectués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pratique de traitement standard pour les taches dentaires noires est la prophylaxie dentaire, mais cela est souvent nocif pour la surface de l'émail et peut entraîner une sensibilité dentaire. Dans cette étude, nous visons à explorer l'application de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour le traitement de la tache dentaire noire chez l'adulte. aPDT a démontré des résultats positifs dans le traitement de la parodontite.

Les patients ont reçu un examen buccal et l'étendue de la tache noire a été notée (score 1, taches pigmentées ou lignes incomplètes parallèles à la marge gingivale, score 2 : lignes pigmentées pleines, facilement observables et limitées au tiers cervical de la surface de la dent, score 3 : pigmentation dépassant le tiers cervical). La cavité buccale des patients a été photographiée dans des sextants, ainsi qu'une image complète de la mâchoire (plan lingual) et de l'arcade maxillaire (plan palatin). Pour l'analyse bactérienne, 1 mg de plaque noire a été collecté en grattant avec un détartreur en plastique des surfaces dentaires buccales en prenant soin d'éviter l'élimination inutile de l'hydroxyapatite d'émail. La première prophylaxie dentaire a été réalisée pour éliminer la tache noire.

Les patients ont été revus mensuellement et à chaque visite, ont été photographiés comme décrit précédemment, et le niveau de pigmentation a été noté selon les critères mentionnés. Les visites mensuelles ont été poursuivies jusqu'à ce que le score de tache noire revienne à la valeur initiale. La période entre le premier et le dernier rendez-vous a été notée. À ce stade, chaque volontaire a reçu une fois de plus une prophylaxie dentaire, suivie de l'application d'aPDT. La thérapie photodynamique antimicrobienne a été appliquée à 31 volontaires bucco-dentaires sains avec des dents tachées de noir, à l'aide du dispositif de blanchiment à domicile GLO (GLO ™ Science LLC, New York, États-Unis) en 2 cycles de 8 minutes. Les variables de résultat étaient la surface, la couleur et le temps nécessaire à la réapparition de la tache noire après une prophylaxie dentaire avec et sans thérapie photodynamique antimicrobienne. Les différences dans la composition bactérienne de la tache noire (en particulier Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia et Porphyromonas gingivalis) ont été analysées ADN extrait d'échantillons de plaque. Suite à l'application de l'aPDT, les patients ont été revus mensuellement jusqu'à ce que le score de tache noire revienne à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires avec des dents tachées de noir (plaque)

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Femmes enceintes
  • Volontaires ayant terminé l'antibiothérapie pendant 15 jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie dentaire
Prophylaxie dentaire standard
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie dentaire + thérapie photodynamique antimicrobienne
Prophylaxie dentaire + aPDT
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110
Prophylaxie dentaire utilisant l'American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110 suivi de deux cycles d'irradiation de 8 minutes à l'aide du dispositif de blanchiment à usage domestique GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, New York, États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de restauration
Délai: La période de temps nécessaire pour la restauration de la tache noire aux niveaux de pré-nettoyage sera déterminée par des mesures effectuées au cours des semaines 18 à 24, après l'application de chaque bras de traitement.
Temps de restauration de la tache noire après chaque bras de traitement
La période de temps nécessaire pour la restauration de la tache noire aux niveaux de pré-nettoyage sera déterminée par des mesures effectuées au cours des semaines 18 à 24, après l'application de chaque bras de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur de la tache noire
Délai: La profondeur de couleur de la tache noire sera mesurée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
Couleur de la tache noire
La profondeur de couleur de la tache noire sera mesurée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
Zone de tache noire
Délai: La zone couverte par la tache noire sera effectuée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
Zone couverte par la tache noire
La zone couverte par la tache noire sera effectuée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
Composition microbienne
Délai: L'échantillonnage de la plaque noire sera effectué à la semaine 0, suivi d'un deuxième échantillonnage à la semaine 20, après l'application de chaque bras de traitement, conformément au taux de réapparition de la tache noire chez chaque volontaire de l'étude
Composition microbienne de la plaque noire
L'échantillonnage de la plaque noire sera effectué à la semaine 0, suivi d'un deuxième échantillonnage à la semaine 20, après l'application de chaque bras de traitement, conformément au taux de réapparition de la tache noire chez chaque volontaire de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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