- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309748
Remédiation photodynamique de la tache noire
Remédiation des taches dentaires noires adultes par thérapie photodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique de traitement standard pour les taches dentaires noires est la prophylaxie dentaire, mais cela est souvent nocif pour la surface de l'émail et peut entraîner une sensibilité dentaire. Dans cette étude, nous visons à explorer l'application de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour le traitement de la tache dentaire noire chez l'adulte. aPDT a démontré des résultats positifs dans le traitement de la parodontite.
Les patients ont reçu un examen buccal et l'étendue de la tache noire a été notée (score 1, taches pigmentées ou lignes incomplètes parallèles à la marge gingivale, score 2 : lignes pigmentées pleines, facilement observables et limitées au tiers cervical de la surface de la dent, score 3 : pigmentation dépassant le tiers cervical). La cavité buccale des patients a été photographiée dans des sextants, ainsi qu'une image complète de la mâchoire (plan lingual) et de l'arcade maxillaire (plan palatin). Pour l'analyse bactérienne, 1 mg de plaque noire a été collecté en grattant avec un détartreur en plastique des surfaces dentaires buccales en prenant soin d'éviter l'élimination inutile de l'hydroxyapatite d'émail. La première prophylaxie dentaire a été réalisée pour éliminer la tache noire.
Les patients ont été revus mensuellement et à chaque visite, ont été photographiés comme décrit précédemment, et le niveau de pigmentation a été noté selon les critères mentionnés. Les visites mensuelles ont été poursuivies jusqu'à ce que le score de tache noire revienne à la valeur initiale. La période entre le premier et le dernier rendez-vous a été notée. À ce stade, chaque volontaire a reçu une fois de plus une prophylaxie dentaire, suivie de l'application d'aPDT. La thérapie photodynamique antimicrobienne a été appliquée à 31 volontaires bucco-dentaires sains avec des dents tachées de noir, à l'aide du dispositif de blanchiment à domicile GLO (GLO ™ Science LLC, New York, États-Unis) en 2 cycles de 8 minutes. Les variables de résultat étaient la surface, la couleur et le temps nécessaire à la réapparition de la tache noire après une prophylaxie dentaire avec et sans thérapie photodynamique antimicrobienne. Les différences dans la composition bactérienne de la tache noire (en particulier Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia et Porphyromonas gingivalis) ont été analysées ADN extrait d'échantillons de plaque. Suite à l'application de l'aPDT, les patients ont été revus mensuellement jusqu'à ce que le score de tache noire revienne à la valeur initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires avec des dents tachées de noir (plaque)
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Femmes enceintes
- Volontaires ayant terminé l'antibiothérapie pendant 15 jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie dentaire
Prophylaxie dentaire standard
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie dentaire + thérapie photodynamique antimicrobienne
Prophylaxie dentaire + aPDT
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110
Prophylaxie dentaire utilisant l'American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110 suivi de deux cycles d'irradiation de 8 minutes à l'aide du dispositif de blanchiment à usage domestique GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, New York, États-Unis).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de restauration
Délai: La période de temps nécessaire pour la restauration de la tache noire aux niveaux de pré-nettoyage sera déterminée par des mesures effectuées au cours des semaines 18 à 24, après l'application de chaque bras de traitement.
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Temps de restauration de la tache noire après chaque bras de traitement
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La période de temps nécessaire pour la restauration de la tache noire aux niveaux de pré-nettoyage sera déterminée par des mesures effectuées au cours des semaines 18 à 24, après l'application de chaque bras de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur de la tache noire
Délai: La profondeur de couleur de la tache noire sera mesurée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
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Couleur de la tache noire
|
La profondeur de couleur de la tache noire sera mesurée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
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Zone de tache noire
Délai: La zone couverte par la tache noire sera effectuée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
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Zone couverte par la tache noire
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La zone couverte par la tache noire sera effectuée à la semaine 20 suivant l'application de chaque bras de traitement
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Composition microbienne
Délai: L'échantillonnage de la plaque noire sera effectué à la semaine 0, suivi d'un deuxième échantillonnage à la semaine 20, après l'application de chaque bras de traitement, conformément au taux de réapparition de la tache noire chez chaque volontaire de l'étude
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Composition microbienne de la plaque noire
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L'échantillonnage de la plaque noire sera effectué à la semaine 0, suivi d'un deuxième échantillonnage à la semaine 20, après l'application de chaque bras de traitement, conformément au taux de réapparition de la tache noire chez chaque volontaire de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHCEU INDI-1531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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