일반 감기로부터의 회복 속도에 대한 아연 아세테이트 마름모꼴의 효과 (HelZinki)
감기 회복률에 대한 아연 아세테이트 사탕의 효과: 무작위 시험
할당 비율이 1:1인 무작위 병렬 그룹 2군 우월성 시험, 참가자와 조사자 모두 맹검.
연구에 사용될 아연 마름모꼴은 핀란드 헬싱키에 있는 University Pharmacy에서 시판되는 제품입니다. 해당 제품은 "의료기기"로 분류되어 의약품 관할구역에 따라 규제되지 않습니다.
각 마름모꼴은 13mg의 원소 아연을 아연 아세테이트로 함유하고 있습니다. 일반 감기 환자를 위한 상업용 패키지의 지시 사항은 하루에 6개의 사탕을 입에서 천천히 녹이는 것입니다. 최대 5일 동안 아연 원소 총량은 78mg/일입니다. 이 시험에서 동일한 지침이 사용됩니다.
University Pharmacy는 200개의 플라시보 캔디 패키지를 준비하여 플라시보 캔디가 수크로스 옥타아세테이트를 함유하고 시각적인 모양과 맛이 아연 캔디와 유사하도록 했습니다. 200 패키지의 아연 마름모꼴이 적극적인 개입으로 사용됩니다. 패키지에는 30개의 사탕이 들어 있습니다(6개의 사탕/일 × 5일).
마름모꼴 패키지는 2017년 11월에 등록된 참가자에게 배포됩니다. 참가자는 감기에 걸렸을 때 패키지를 찾고 지침에 따라 마름모꼴 복용을 시작할 수 있도록 패키지를 쉽게 사용할 수 있도록 보관하도록 지시받을 것입니다.
참가자들은 감기의 첫 증상을 겪기 시작하자마자 아연 마름모꼴 복용을 시작하도록 지시받을 것입니다. 참가자들은 깨어 있는 시간 동안 매일 6개의 사탕을 고르게 분배하여 가능한 한 천천히 입안에서 녹일 수 있도록 지시를 받을 것입니다. 개입 기간은 최대 5일입니다. 5일 이전에 증상이 사라지면 참가자는 마름모꼴 사용을 중단할 수 있습니다.
참가자가 감기 치료에 사용하고자 하는 다른 치료법에는 제한이 없습니다.
참가자는 치료 첫날부터 감기에서 회복될 때까지 또는 최대 2주 동안 매일 웹 기반 증상 설문지에 응답해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- City of Helsinki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 일반적으로 겨울당 1회 이상 감기에 걸렸다고 회상합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유; 만성 콧물 또는 만성 기침.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 마름모꼴
각 마름모꼴은 13mg의 원소 아연을 아연 아세테이트로 함유하고 있습니다.
일반 감기 환자를 위한 지침은 감기 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 최대 5일 동안 총 78mg의 원소 아연에 해당하는 하루 6정을 입에서 천천히 녹이는 것입니다.
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참가자들은 깨어 있는 시간 동안 매일 6개의 사탕을 고르게 분배하여 가능한 한 천천히 입안에서 녹일 수 있도록 지시를 받을 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 마름모꼴
플라시보 로젠지는 자당 옥타아세테이트를 함유하고 있으며 시각적인 모양과 맛이 아연 로젠지와 유사합니다.
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플라시보 마름모꼴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 지속 기간(회복까지의 시간)
기간: 중재 시작 2주 후
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12가지 일반적인 감기 증상의 데이터는 환자가 웹 기반 시스템에 기록하며 척도는 0: 없음, 1: 경증, 2: 약간 심함, 3: 매우 심한 증상입니다.
증상 점수는 모든 증상에 대한 합계로 계산됩니다. 즉, 증상 점수 척도의 최대값은 3×12 = 36점입니다.
감기로부터의 회복은 증상 점수가 0 또는 1인 날로 정의됩니다.
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중재 시작 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 열
기간: 중재 시작 2주 후
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측정된 발열(≥37.5°C
하루 중 언제든지) (예 / 아니오)
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중재 시작 2주 후
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병가
기간: 개입 시작 후 약 1개월
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개입 시작 후 결근에 대한 데이터가 수집됩니다.
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개입 시작 후 약 1개월
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항생제 및/또는 천식 약물 사용
기간: 개입 시작 후 약 1개월
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중재 시작 후 항생제 및/또는 천식 약물 사용에 대한 데이터가 수집됩니다.
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개입 시작 후 약 1개월
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부비동염, 기관지염, 중이염과 같은 합병증.
기간: 개입 시작 후 약 1개월
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개입 시작 후 부비동염, 기관지염, 중이염 발생에 대한 데이터가 수집됩니다.
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개입 시작 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HelZinki Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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