El efecto de las pastillas de acetato de zinc en la tasa de recuperación del resfriado común (HelZinki)
El efecto de las pastillas de acetato de zinc en la tasa de recuperación del resfriado común: un ensayo aleatorizado
Un ensayo aleatorizado de superioridad de dos brazos de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1, tanto los participantes como los investigadores fueron cegados.
La pastilla de zinc que se usará en el estudio es un producto comercial disponible en University Pharmacy, Helsinki, Finlandia. El producto está clasificado como un "dispositivo médico" y no está regulado según la jurisdicción de medicamentos.
Cada pastilla contiene 13 mg de zinc elemental como acetato de zinc. La instrucción en el envase comercial para pacientes con resfriado común es disolver lentamente 6 pastillas por día en la boca, lo que totaliza 78 mg/día de zinc elemental, como máximo durante 5 días. La misma instrucción se utilizará en este ensayo.
La Farmacia Universitaria preparó 200 paquetes de pastillas de placebo para que las pastillas de placebo contengan octaacetato de sacarosa, y sean similares a las pastillas de zinc en apariencia visual y sabor. Se utilizarán 200 paquetes de pastillas de zinc como intervención activa. Los paquetes contendrán 30 pastillas (6 pastillas/día × 5 días).
Los paquetes de pastillas se distribuirán a los participantes inscritos en noviembre de 2017. Se indicará a los participantes que mantengan el paquete a mano para que, cuando se resfríen, encuentren el paquete y puedan comenzar a tomar las pastillas de acuerdo con las instrucciones.
Se indicará a los participantes que comiencen a tomar pastillas de zinc tan pronto como comiencen a sufrir los primeros síntomas del resfriado común. Se indicará a los participantes que tomen 6 pastillas al día durante el tiempo que estén despiertos, distribuidas uniformemente, permitiendo que la pastilla se disuelva en la boca lo más lentamente posible. La duración de la intervención es como máximo de 5 días. Si los síntomas desaparecen antes de los 5 días, el participante puede suspender el uso de las pastillas.
No habrá limitaciones para otros tratamientos que los participantes deseen usar para tratar sus resfriados.
Se solicitará a los participantes que respondan diariamente a un cuestionario de síntomas basado en la web desde el primer día del tratamiento hasta la recuperación del resfriado común, o hasta un máximo de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- City of Helsinki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años, recordando que habitualmente han tenido ≥ 1 resfriado por invierno.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia; secreción nasal crónica o tos crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pastillas de zinc
Cada pastilla contiene 13 mg de zinc elemental como acetato de zinc.
La instrucción para los pacientes con resfriado común es disolver lentamente en la boca 6 pastillas por día, lo que suman 78 mg/día de zinc elemental, como máximo durante 5 días, lo antes posible desde el inicio de los síntomas del resfriado.
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Se indicará a los participantes que tomen 6 pastillas al día durante el tiempo que estén despiertos, distribuidas uniformemente, permitiendo que la pastilla se disuelva en la boca lo más lentamente posible.
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastillas de placebo
Las pastillas de placebo contienen octaacetato de sacarosa y son similares a las pastillas de zinc en apariencia visual y sabor.
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Pastillas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del resfriado común (tiempo de recuperación)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención
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Los pacientes registrarán datos de 12 síntomas de resfriado común en un sistema basado en la web, con escala 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderadamente grave, 3: Síntoma muy grave.
La puntuación de los síntomas se calcula como una suma de todos los síntomas, lo que significa que el máximo de la escala de puntuación de los síntomas es 3×12 = 36 puntos.
La recuperación del resfriado se define como el día en que la puntuación de los síntomas es 0 o 1.
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2 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiebre objetiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención
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Fiebre medida (≥37,5°C
en cualquier momento del día) (Sí / No)
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2 semanas después del inicio de la intervención
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Ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Se recogerán datos de la ausencia al trabajo tras el inicio de la intervención
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Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Uso de antibióticos y/o medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Se recopilarán datos sobre el uso de antibióticos y/o medicamentos para el asma después del inicio de la intervención.
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Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Complicaciones como sinusitis, bronquitis, otitis.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Se recogerán datos de la aparición de sinusitis, bronquitis, otitis tras el inicio de la intervención
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Aproximadamente 1 mes después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- HelZinki Study
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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