Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pastilek s octanem zinečnatým na rychlost zotavení z nachlazení (HelZinki)

30. ledna 2020 aktualizováno: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Vliv pastilek s octanem zinečnatým na rychlost zotavení z nachlazení: Randomizovaná studie

Randomizovaná paralelní studie dvouramenné superiority s alokačním poměrem 1:1, účastníci i vyšetřovatelé byli zaslepeni.

Zinková pastilka, která bude použita ve studii, je komerční produkt dostupný z University Pharmacy, Helsinki, Finsko. Výrobek je klasifikován jako "zdravotnický prostředek" a není regulován podle jurisdikce pro léčiva.

Každá pastilka obsahuje 13 mg elementárního zinku ve formě octanu zinečnatého. Instrukce v komerčním balení pro pacienty s běžným nachlazením je pomalu rozpouštět v ústech 6 pastilek denně, což je celkem 78 mg/den elementárního zinku, maximálně po dobu 5 dnů. Stejné instrukce budou použity v tomto testu.

Univerzitní lékárna připravila 200 balení pastilek s placebem tak, že pastilky s placebem obsahují oktaacetát sacharózy a jsou podobné zinkovým pastilkám vzhledem i chutí. Jako aktivní zásah bude použito 200 balení zinkových pastilek. Balení bude obsahovat 30 pastilek (6 pastilek/den × 5 dní).

Balíčky pastilek budou přihlášeným účastníkům distribuovány v listopadu 2017. Účastníci budou instruováni, aby měli balíček po ruce, aby při nachlazení balíček našli a mohli začít užívat pastilky podle pokynů.

Účastníci budou poučeni, aby začali užívat zinkové pastilky, jakmile začnou trpět prvními příznaky nachlazení. Účastníci budou instruováni, aby užívali 6 pastilek denně po dobu bdělosti, rovnoměrně rozložené, aby se pastilka rozpustila v ústech co nejpomaleji. Délka zásahu je maximálně 5 dní. Pokud příznaky vymizí do 5 dnů, může účastník přestat používat pastilky.

Neexistují žádná omezení pro další procedury, které si účastníci přejí používat k léčbě nachlazení.

Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na webový příznakový dotazník denně od prvního dne léčby do zotavení z běžného nachlazení nebo maximálně po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • City of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, přičemž si vzpomněli, že obvykle měli ≥1 nachlazení za zimu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení; chronická rýma nebo chronický kašel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zinkové pastilky
Každá pastilka obsahuje 13 mg elementárního zinku ve formě octanu zinečnatého. Instrukce pro pacienty s nachlazením je pomalu rozpouštět v ústech 6 pastilek denně, což je celkem 78 mg/den elementárního zinku, maximálně po dobu 5 dnů, co nejdříve od začátku příznaků nachlazení.
Přístroj: Pastilky
Účastníci budou instruováni, aby užívali 6 pastilek denně po dobu bdělosti, rovnoměrně rozložené, aby se pastilka rozpustila v ústech co nejpomaleji.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pastilky
Pastilky s placebem obsahují oktaacetát sacharózy a jsou podobné zinkovým pastilkám, co se týče vzhledu a chuti.
Přístroj: Placebo pastilky
Placebo pastilky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání běžného nachlazení (doba do zotavení)
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Údaje o 12 symptomech běžného nachlazení budou pacienti zaznamenávat do webového systému se stupnicí 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: středně závažný, 3: velmi závažný symptom. Skóre symptomů se vypočítá jako součet všech symptomů, což znamená, že maximum na stupnici skóre symptomů je 3×12 = 36 bodů. Zotavení z nachlazení je definováno jako den, kdy je skóre symptomů 0 nebo 1.
2 týdny po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní horečka
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Naměřená horečka (≥37,5 °C kdykoliv během dne) (Ano / Ne)
2 týdny po zahájení intervence
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: Cca 1 měsíc po zahájení intervence
Údaje o nepřítomnosti v práci budou sbírány po zahájení intervence
Cca 1 měsíc po zahájení intervence
Užívání antibiotik a/nebo léků na astma
Časové okno: Cca 1 měsíc po zahájení intervence
Po zahájení intervence budou sbírány údaje o užívání antibiotik a/nebo léků na astma
Cca 1 měsíc po zahájení intervence
Komplikace, jako je sinusitida, bronchitida, otitida.
Časové okno: Cca 1 měsíc po zahájení intervence
Po zahájení intervence budou sbírány údaje o výskytu sinusitidy, bronchitidy, otitidy
Cca 1 měsíc po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

The University Pharmacy, Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelZinki Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD hlášeno ve zkušební zprávě (2020)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zkušební zprávy na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD hlášená se zkušební zprávou (2020) je volně dostupná

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit