Влияние леденцов с ацетатом цинка на скорость выздоровления от простуды (HelZinki)
Влияние леденцов с ацетатом цинка на скорость выздоровления от простуды: рандомизированное исследование
Рандомизированное исследование превосходства двух групп в параллельных группах с соотношением распределения 1:1, как участники, так и исследователи вслепую.
Леденцы с цинком, которые будут использоваться в исследовании, являются коммерческим продуктом, доступным в университетской аптеке, Хельсинки, Финляндия. Продукт классифицируется как «медицинское устройство» и не регулируется юрисдикцией в отношении лекарственных средств.
Каждая пастилка содержит 13 мг элементарного цинка в виде ацетата цинка. Инструкция в коммерческом пакете для пациентов с простудой заключается в том, чтобы медленно рассасывать 6 пастилок в день во рту, что в сумме составляет 78 мг элементарного цинка в день, максимум в течение 5 дней. Та же самая инструкция будет использоваться в этом испытании.
Университетская аптека подготовила 200 упаковок пастилок плацебо, так что пастилки плацебо содержат октаацетат сахарозы, и они похожи на пастилки с цинком по внешнему виду и вкусу. 200 упаковок пастилок с цинком будут использованы в качестве активного вмешательства. Упаковки будут содержать 30 пастилок (6 пастилок/день × 5 дней).
Пакеты леденцов будут розданы зарегистрированным участникам в ноябре 2017 года. Участники будут проинструктированы держать пакет под рукой, чтобы, когда они простудятся, они могли найти пакет и начать принимать леденцы в соответствии с инструкциями.
Участникам будет предложено начать принимать пастилки с цинком, как только они начнут страдать от первых симптомов простуды. Участники будут проинструктированы принимать по 6 пастилок в день в течение времени бодрствования, равномерно распределяя их, позволяя пастилке растворяться во рту как можно медленнее. Продолжительность вмешательства составляет не более 5 дней. Если симптомы исчезнут до 5 дней, участник может прекратить использование леденцов.
Не будет никаких ограничений для других методов лечения, которые участники захотят использовать для лечения простуды.
Участникам будет предложено отвечать на веб-анкету по симптомам ежедневно с первого дня лечения до выздоровления от простуды или максимум до 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- City of Helsinki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, помня, что они обычно болели ≥1 простудой за зиму.
Критерий исключения:
- беременность или лактация; хронический насморк или хронический кашель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинковые леденцы
Каждая пастилка содержит 13 мг элементарного цинка в виде ацетата цинка.
Инструкцией для пациентов с простудой является медленное рассасывание 6 пастилок в день во рту, что в сумме составляет 78 мг/день элементарного цинка, максимум в течение 5 дней, как можно раньше от начала симптомов простуды.
|
Участники будут проинструктированы принимать по 6 пастилок в день в течение времени бодрствования, равномерно распределяя их, позволяя пастилке растворяться во рту как можно медленнее.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Леденцы плацебо
Леденцы плацебо содержат октаацетат сахарозы и похожи на таблетки цинка по внешнему виду и вкусу.
|
Леденцы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность простуды (время до выздоровления)
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Пациенты будут записывать данные о 12 симптомах простуды в веб-систему со шкалой 0: отсутствует, 1: легкий, 2: умеренно тяжелый, 3: очень тяжелый симптом.
Оценка симптомов рассчитывается как сумма всех симптомов, что означает, что максимум шкалы оценки симптомов составляет 3 × 12 = 36 баллов.
Выздоровление от простуды определяется как день, когда оценка симптомов равна 0 или 1.
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная лихорадка
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Измеренная лихорадка (≥37,5°C
в любое время суток) (Да/Нет)
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
|
Отсутствие по болезни
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
Данные об отсутствии на работе будут собираться после начала вмешательства
|
Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
|
Использование антибиотиков и/или лекарств от астмы
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
Будут собраны данные об использовании антибиотиков и/или лекарств от астмы после начала вмешательства.
|
Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
|
Такие осложнения, как синусит, бронхит, отит.
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
Будут собраны данные о возникновении синуситов, бронхитов, отитов после начала вмешательства
|
Примерно через 1 месяц после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelZinki Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .