O efeito das pastilhas de acetato de zinco na taxa de recuperação do resfriado comum (HelZinki)
O efeito das pastilhas de acetato de zinco na taxa de recuperação do resfriado comum: um estudo randomizado
Um estudo randomizado de superioridade de dois grupos paralelos com uma taxa de alocação de 1:1, ambos os participantes e investigadores cegos.
A pastilha de zinco que será utilizada no estudo é um produto comercial disponível na University Pharmacy, Helsinki, Finlândia. O produto é classificado como "dispositivo médico" e não é regulamentado de acordo com a jurisdição de medicamentos.
Cada pastilha contém 13 mg de zinco elementar como acetato de zinco. A instrução na embalagem comercial para resfriado comum é dissolver lentamente na boca 6 pastilhas por dia, o que totaliza 78 mg/dia de zinco elementar, por no máximo 5 dias. A mesma instrução será usada neste teste.
A Farmácia Universitária preparou 200 embalagens de pastilhas de placebo para que as pastilhas de placebo contenham octaacetato de sacarose e sejam semelhantes às pastilhas de zinco na aparência visual e no sabor. 200 embalagens de pastilhas de zinco serão usadas como intervenção ativa. As embalagens conterão 30 pastilhas (6 pastilhas/dia × 5 dias).
As embalagens de pastilhas serão distribuídas aos participantes inscritos em novembro de 2017. Os participantes serão instruídos a manter a embalagem à mão para que, quando pegarem um resfriado comum, encontrem a embalagem e possam começar a tomar as pastilhas de acordo com as instruções.
Os participantes serão instruídos a começar a tomar pastilhas de zinco assim que começarem a apresentar os primeiros sintomas do resfriado comum. Os participantes serão instruídos a tomar 6 pastilhas diariamente durante o período de vigília, distribuídas uniformemente, permitindo que a pastilha se dissolva na boca o mais lentamente possível. A duração da intervenção é de no máximo 5 dias. Se os sintomas desaparecerem antes de 5 dias, o participante pode interromper o uso das pastilhas.
Não haverá limitações para outros tratamentos que os participantes desejem usar para tratar seus resfriados.
Os participantes serão solicitados a responder a um questionário de sintomas baseado na web diariamente desde o primeiro dia do tratamento até a recuperação do resfriado comum, ou até um máximo de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- City of Helsinki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos, lembrando que geralmente tiveram ≥1 resfriado por inverno.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação; coriza crônica ou tosse crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pastilhas de zinco
Cada pastilha contém 13 mg de zinco elementar como acetato de zinco.
A instrução para pacientes com resfriado comum é dissolver lentamente na boca 6 pastilhas por dia, o que totaliza 78 mg/dia de zinco elementar, no máximo por 5 dias, o mais cedo possível desde o início dos sintomas do resfriado.
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Os participantes serão instruídos a tomar 6 pastilhas diariamente durante o período de vigília, distribuídas uniformemente, permitindo que a pastilha se dissolva na boca o mais lentamente possível.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pastilhas placebo
As pastilhas placebo contêm octaacetato de sacarose e são semelhantes às pastilhas de zinco na aparência visual e no sabor.
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Pastilhas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do resfriado comum (tempo de recuperação)
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
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Os dados de 12 sintomas de resfriado comum serão registrados pelos pacientes em um sistema baseado na web, com escala 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderadamente grave, 3: Sintoma muito grave.
A pontuação dos sintomas é calculada como uma soma de todos os sintomas, o que significa que o máximo da escala de pontuação dos sintomas é 3 × 12 = 36 pontos.
A recuperação do resfriado é definida como o dia em que a pontuação do sintoma é 0 ou 1.
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2 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Febre objetiva
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
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Febre medida (≥37,5°C
qualquer hora do dia) (Sim / Não)
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2 semanas após o início da intervenção
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Ausência por doença
Prazo: Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Serão recolhidos dados da ausência ao trabalho após o início da intervenção
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Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Uso de antibióticos e/ou medicamentos para asma
Prazo: Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Serão coletados dados sobre o uso de antibióticos e/ou medicamentos para asma após o início da intervenção
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Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Complicações como sinusite, bronquite, otite.
Prazo: Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Serão coletados dados da ocorrência de sinusite, bronquite, otite após o início da intervenção
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Cerca de 1 mês após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelZinki Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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