Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkiasetaatti-imeskelytablettien vaikutus flunssasta toipumisnopeuteen (HelZinki)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Sinkkiasetaatti-imeskelytablettien vaikutus flunssasta toipumisnopeuteen: satunnaistettu koe

Satunnaistettu rinnakkaisryhmien kahden käden paremmuuskoe jakosuhteella 1:1, sekä osallistujat että tutkijat sokaisivat.

Tutkimuksessa käytettävä sinkkiimeskelytabletti on kaupallinen tuote, joka on saatavilla Yliopiston Apteekista, Helsingistä. Tuote on luokiteltu "lääketieteelliseksi laitteeksi", eikä sitä säännellä lääkkeitä koskevan lainkäyttövallan mukaan.

Jokainen imeskelytabletti sisältää 13 mg alkuainesinkkiä sinkkiasetaattina. Nuhakuumepotilaiden kaupallisen pakkauksen ohje on liuottaa hitaasti suuhun 6 imeskelytablettia vuorokaudessa, mikä on yhteensä 78 mg/vrk alkuainesinkkiä, enintään 5 päivän ajan. Tässä kokeessa käytetään samaa ohjetta.

Yliopiston apteekki valmisti 200 plasebo-imeskelytablettipakkausta siten, että plasebo-imeskelytabletit sisältävät sakkaroosioktaasetaattia, ja ne ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia ​​kuin sinkkiimeskelytabletit. Aktiivisena interventiona käytetään 200 pakkausta sinkkitabletteja. Pakkaukset sisältävät 30 imeskelytablettia (6 imeskelytablettia/vrk × 5 päivää).

Istillipakkaukset jaetaan ilmoittautuneille marraskuussa 2017. Osallistujia ohjeistetaan pitämään pakkaus helposti saatavilla, jotta flunssan jälkeen he löytävät paketin ja voivat alkaa ottamaan imeskelytabletteja ohjeiden mukaan.

Osallistujia neuvotaan aloittamaan sinkkitablettien käyttö heti, kun he alkavat kärsiä flunssan ensimmäisistä oireista. Osallistujia neuvotaan ottamaan 6 imeskelytablettia päivittäin hereillä ollessaan tasaisesti jaettuna, jotta imeskelytabletti liukenee suussa mahdollisimman hitaasti. Intervention kesto on enintään 5 päivää. Jos oireet häviävät ennen 5 päivää, osallistuja voi lopettaa imeskelytablettien käytön.

Muille hoidoille, joita osallistujat haluavat käyttää vilustumisensa hoitoon, ei ole rajoituksia.

Osallistujia pyydetään vastaamaan verkkopohjaiseen oirekyselyyn päivittäin hoidon ensimmäisestä päivästä flunssasta toipumiseen tai enintään 2 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • City of Helsinki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta, muistaen, että heillä on yleensä ollut ≥1 vilustuminen talvea kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys; krooninen nuha tai krooninen yskä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinkki imeskelytabletit
Jokainen imeskelytabletti sisältää 13 mg alkuainesinkkiä sinkkiasetaattina. Nuhakuumepotilaiden ohje on liuottaa suuhun hitaasti 6 imeskelytablettia vuorokaudessa, mikä vastaa alkuainesinkkiä 78 mg/vrk, enintään 5 päivän ajan mahdollisimman aikaisin flunssaoireiden alkamisesta.
Laite: Pastillit
Osallistujia neuvotaan ottamaan 6 imeskelytablettia päivittäin hereillä ollessaan tasaisesti jaettuna, jotta imeskelytabletti liukenee suussa mahdollisimman hitaasti.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-imeskelytabletit
Plasebo-imeskelytabletit sisältävät sakkaroosioktaasetaattia, ja ne ovat ulkonäöltään ja maultaan samanlaisia ​​kuin sinkkitabletit.
Laite: Placebo-imeskelytabletit
Placebo-imeskelytabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuhakuumeen kesto (aika toipumiseen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Potilaat tallentavat tiedot 12 flunssan oireesta verkkopohjaiseen järjestelmään asteikolla 0: Ei, 1: Lievä, 2: Keskivaikea, 3: Erittäin vakava oire. Oirepistemäärä lasketaan kaikkien oireiden summana, mikä tarkoittaa, että oirepistemäärän maksimipistemäärä on 3×12 = 36 pistettä. Vilustumisesta toipuminen määritellään päiväksi, jolloin oireet ovat 0 tai 1.
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kuume
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mitattu kuume (≥37,5°C milloin tahansa päivän aikana) (Kyllä / Ei)
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Sairauspoissaolo
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Työstä poissaolotiedot kerätään toimenpiteen alkamisen jälkeen
Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Antibioottien ja/tai astmalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tietoja kerätään antibioottien ja/tai astmalääkkeiden käytöstä toimenpiteen alkamisen jälkeen
Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Komplikaatiot, kuten sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, korvatulehdus.
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tietoja kerätään poskiontelotulehduksen, keuhkoputkentulehduksen ja korvatulehduksen esiintymisestä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Noin 1 kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

The University Pharmacy, Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HelZinki Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD raportoi tutkimusraportin mukana (2020)

IPD-jaon aikakehys

Kokeiluraportin julkaisemisen jälkeen määräämättömäksi ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeiluraportin (2020) mukana raportoitu IPD on vapaasti saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Pastillit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa