Effekten af zinkacetatpastiller på restitutionshastigheden fra almindelig forkølelse (HelZinki)
Effekten af zinkacetatpastiller på restitutionshastigheden fra almindelig forkølelse: et randomiseret forsøg
Et randomiseret parallel-gruppe to-arms overlegenhedsforsøg med et allokeringsforhold på 1:1, både deltagere og efterforskere blindede.
Zinkpastillen, der vil blive brugt i undersøgelsen, er et kommercielt produkt tilgængeligt fra University Pharmacy, Helsinki, Finland. Produktet er klassificeret som et "medicinsk udstyr", og det er ikke reguleret i henhold til jurisdiktionen for lægemidler.
Hver sugetablet indeholder 13 mg elementært zink som zinkacetat. Instruktionen i den kommercielle pakke til almindelige forkølelsespatienter er at opløse langsomt 6 sugetabletter om dagen i munden, hvilket i alt udgør 78 mg/dag af elementært zink, højst i 5 dage. Den samme instruktion vil blive brugt i dette forsøg.
Universitetsapoteket forberedte 200 placebo-pastiller, således at placebo-pastillerne indeholder saccharoseoctaacetat, og de ligner zink-pastillerne i visuelt udseende og i smag. 200 pakker zinkpastiller vil blive brugt som den aktive intervention. Pakkerne vil indeholde 30 pastiller (6 pastiller/dag × 5 dage).
Pakker med pastiller vil blive uddelt til de tilmeldte deltagere i november 2017. Deltagerne vil blive instrueret i at holde pakken let tilgængelig, så de, når de bliver forkølet, finder pakken, og de kan begynde at tage sugetablerne i henhold til instruktionerne.
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage zinkpastiller, så snart de begynder at lide af de første symptomer på forkølelse. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 6 sugetabletter dagligt i løbet af den vågne tid, jævnt fordelt, så sugetabletten kan opløses i munden så langsomt som muligt. Indgrebets varighed er maksimalt 5 dage. Hvis symptomerne forsvinder inden 5 dage, kan deltageren stoppe brugen af sugetabletterne.
Der vil ikke være begrænsninger for andre behandlinger, som deltagerne ønsker at bruge til at behandle deres forkølelse.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på et webbaseret symptomspørgeskema dagligt fra den første dag af behandlingen til bedring efter forkølelse, eller i maksimalt 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- City of Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, idet de husker, at de normalt har haft ≥1 forkølelse om vinteren.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning; kronisk løbende næse eller kronisk hoste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zinkpastiller
Hver sugetablet indeholder 13 mg elementært zink som zinkacetat.
Instruktionen til almindelige forkølelsespatienter er at opløse langsomt 6 sugetabletter om dagen i munden, hvilket i alt udgør 78 mg/dag af elementært zink, højst i 5 dage, så tidligt som muligt fra starten af forkølelsessymptomerne.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 6 sugetabletter dagligt i løbet af den vågne tid, jævnt fordelt, så sugetabletten kan opløses i munden så langsomt som muligt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sugetabletter
Placebo-pastillerne indeholder saccharoseoctaacetat, og de ligner zink-pastillerne i visuelt udseende og i smag.
|
Placebo sugetabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af almindelig forkølelse (tid til bedring)
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Data for 12 almindelige forkølelsessymptomer vil blive registreret af patienter til web-baseret system, med skala 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat svær, 3: Meget alvorlig symptom.
Symptomscore er beregnet som en sum over alle symptomer, hvilket betyder, at symptomscoreskalaens maksimum er 3×12 = 36 point.
Restitution efter forkølelse defineres som den dag, hvor symptomscore er 0 eller 1.
|
2 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv feber
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Målt feber (≥37,5°C
når som helst i løbet af dagen) (Ja/Nej)
|
2 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Sygefravær
Tidsramme: Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
Der vil blive indsamlet data om fraværet fra arbejdet efter påbegyndelse af indsatsen
|
Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Brug af antibiotika og/eller astmamedicin
Tidsramme: Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
Der vil blive indsamlet data om brugen af antibiotika og/eller astmamedicin efter påbegyndelse af intervention
|
Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Komplikationer som bihulebetændelse, bronkitis, otitis.
Tidsramme: Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
Der vil blive indsamlet data om forekomsten af bihulebetændelse, bronkitis, otitis efter start af intervention
|
Cirka 1 måned efter påbegyndelse af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HelZinki Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter