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風邪からの回復率に対する酢酸亜鉛トローチの効果 (HelZinki)

2020年1月30日 更新者:Harri Hemilä, MD, PhD、University of Helsinki

風邪からの回復率に対する酢酸亜鉛トローチの効果: 無作為化試験

参加者と研究者の両方が盲検化された、割り当て比率 1:1 の無作為化並列グループ 2 群優越性試験。

この研究で使用される亜鉛ロゼンジは、フィンランドのヘルシンキにあるユニバーシティ ファーマシーから入手できる市販品です。 製品は「医療機器」に分類され、医薬品の管轄による規制を受けていません。

各トローチには、酢酸亜鉛として 13 mg の元素亜鉛が含まれています。 一般的な風邪患者向けの市販パッケージの指示では、1 日あたり 6 個のトローチを口の中でゆっくりと溶かすように指示されています。これは、最大で 5 日間、合計 78 mg/日の亜鉛元素になります。 この試行では、同じ命令が使用されます。

大学薬局は、プラセボ トローチにスクロース オクタアセテートが含まれるように、200 個のプラセボ トローチ パッケージを用意しました。これらのパッケージは、見た目も味も亜鉛トローチと似ています。 亜鉛トローチの 200 パッケージが積極的な介入として使用されます。 1包に30粒(1日6粒×5日分)入っています。

トローチのパッケージは、2017 年 11 月に登録参加者に配布されます。 参加者は、風邪を引いたときにパッケージを見つけて、指示に従ってトローチを飲み始めることができるように、パッケージをすぐに利用できるようにしておくように指示されます.

参加者は、風邪の最初の症状に苦しみ始めたらすぐに亜鉛トローチを飲み始めるように指示されます. 参加者は、トローチが口の中でできるだけゆっくりと溶けるように、起きている間に毎日 6 個のトローチを均等に分配するように指示されます。 介入期間は最大5日間です。 症状が 5 日以内に消失した場合、参加者はロゼンジの使用を中止することができます。

参加者が風邪の治療に使用したい他の治療法に制限はありません。

参加者は、治療の初日から風邪の回復まで、または最大2週間、毎日Webベースの症状アンケートに回答するように求められます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、通常、冬に 1 回以上風邪をひいたことを思い出す。

除外基準:

  • 妊娠または授乳;慢性鼻水または慢性咳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛トローチ
各トローチには、酢酸亜鉛として 13 mg の元素亜鉛が含まれています。 一般的な風邪患者への指示は、風邪の症状が始まってからできるだけ早く、1日あたり6個のロゼンジを口の中でゆっくりと溶かすことです.これは、亜鉛元素の合計で1日あたり78mgになります.最大5日間.
参加者は、トローチが口の中でできるだけゆっくりと溶けるように、起きている間に毎日 6 個のトローチを均等に分配するように指示されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボトローチ
プラセボ トローチにはスクロース オクタアセテートが含まれており、見た目も味も亜鉛トローチと似ています。
プラセボトローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪の持続時間(回復までの時間)
時間枠:介入開始から2週間後
一般的な風邪の 12 の症状のデータは、患者によって Web ベースのシステムに記録されます。スケール 0: なし、1: 軽度、2: 中等度の重度、3: 非常に重度の症状。 症状スコアはすべての症状の合計として計算されます。つまり、症状スコア スケールの最大値は 3×12 = 36 ポイントです。 風邪からの回復は、症状スコアが 0 または 1 の日として定義されます。
介入開始から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な熱
時間枠:介入開始から2週間後
測定された発熱(≥37.5°C 日中いつでも) (はい / いいえ)
介入開始から2週間後
病欠
時間枠:介入開始から約1ヶ月後
介入開始後に欠勤のデータが収集されます
介入開始から約1ヶ月後
抗生物質および/または喘息薬の使用
時間枠:介入開始から約1ヶ月後
介入開始後の抗生物質および/または喘息薬の使用に関するデータが収集されます
介入開始から約1ヶ月後
副鼻腔炎、気管支炎、中耳炎などの合併症。
時間枠:介入開始から約1ヶ月後
介入開始後の副鼻腔炎、気管支炎、中耳炎の発生状況をデータ収集
介入開始から約1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harri Hemilä, MD, PhD、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD 治験報告書(2020)

IPD 共有時間枠

治験報告書発行後無期限

IPD 共有アクセス基準

治験報告書(2020年)とともに報告されたIPDは自由に閲覧可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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