Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinkacetatpastiller på restitusjonshastigheten fra forkjølelse (HelZinki)

30. januar 2020 oppdatert av: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Effekten av sinkacetatpastiller på utvinningshastigheten fra forkjølelse: en randomisert prøvelse

En randomisert parallell-gruppe to-arms overlegenhetsforsøk med et allokeringsforhold på 1:1, både deltakere og etterforskere blindet.

Sinkpastillen som skal brukes i studien er et kommersielt produkt tilgjengelig fra University Pharmacy, Helsinki, Finland. Produktet er klassifisert som et "medisinsk utstyr" og det er ikke regulert i henhold til jurisdiksjonen for legemidler.

Hver sugetablett inneholder 13 mg elementær sink som sinkacetat. Instruksjonen i den kommersielle pakken for vanlige forkjølelsespasienter er å løse sakte opp 6 sugetabletter per dag i munnen, som utgjør 78 mg/dag av elementær sink, maksimalt i 5 dager. Den samme instruksjonen vil bli brukt i denne utprøvingen.

Universitetsapoteket forberedte 200 placebo-pastillerpakninger slik at placebopastillerne inneholder sukroseoktaacetat, og de ligner på sinkpastillerne i visuelt utseende og i smak. 200 pakker med sinkpastiller vil bli brukt som aktiv intervensjon. Pakkene vil inneholde 30 pastiller (6 pastiller/dag × 5 dager).

Pakkene med pastiller vil bli delt ut til de påmeldte deltakerne i november 2017. Deltakerne vil bli bedt om å holde pakken lett tilgjengelig slik at de når de blir forkjølet finner pakken og de kan begynne å ta sugetablettene i henhold til instruksjonene.

Deltakerne vil bli bedt om å begynne å ta sinkpastiller så snart de begynner å lide av de første symptomene på forkjølelse. Deltakerne vil bli bedt om å ta 6 sugetabletter daglig over våken tid, jevnt fordelt, slik at sugetabletten kan løses opp i munnen så sakte som mulig. Intervensjonens varighet er maksimalt 5 dager. Hvis symptomene forsvinner før 5 dager, kan deltakeren stoppe bruken av sugetabletter.

Det vil ikke være noen begrensninger for andre behandlinger som deltakerne ønsker å bruke for å behandle sin forkjølelse.

Deltakerne vil bli bedt om å svare på et nettbasert symptomspørreskjema daglig fra første dag av behandlingen til bedring etter forkjølelse, eller til maksimalt 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • City of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, og husker at de vanligvis har hatt ≥1 forkjølelse per vinter.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming; kronisk rennende nese eller kronisk hoste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sinkpastiller
Hver sugetablett inneholder 13 mg elementær sink som sinkacetat. Instruksjonen for forkjølelsespasienter er å løse sakte opp 6 sugetabletter per dag i munnen, som utgjør 78 mg/dag av elementær sink, maksimalt i 5 dager, så tidlig som mulig fra starten av forkjølelsessymptomene.
Enhet: Pastiller
Deltakerne vil bli bedt om å ta 6 sugetabletter daglig over våken tid, jevnt fordelt, slik at sugetabletten kan løses opp i munnen så sakte som mulig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pastiller
Placebopastiller inneholder sukroseoktaacetat, og de ligner på sinkpastiller i utseende og smak.
Enhet: Placebo pastiller
Placebo pastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av forkjølelsen (tid til restitusjon)
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjonen
Data for 12 forkjølelsessymptomer vil bli registrert av pasienter til nettbasert system, med skala 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat alvorlig, 3: Svært alvorlig symptom. Symptomskåren beregnes som en sum over alle symptomene, noe som betyr at maksimalt på symptomskåreskalaen er 3×12 = 36 poeng. Gjenoppretting etter forkjølelse er definert som dagen da symptomskåren er 0 eller 1.
2 uker etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv feber
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjonen
Målt feber (≥37,5°C når som helst i løpet av dagen) (Ja / Nei)
2 uker etter start av intervensjonen
Sykefravær
Tidsramme: Ca 1 måned etter start av intervensjonen
Det vil bli samlet inn data om fraværet fra jobben etter oppstart av intervensjon
Ca 1 måned etter start av intervensjonen
Bruk av antibiotika og/eller astmamedisiner
Tidsramme: Ca 1 måned etter start av intervensjonen
Det vil bli samlet inn data om bruk av antibiotika og/eller astmamedisiner etter oppstart av intervensjon
Ca 1 måned etter start av intervensjonen
Komplikasjoner som bihulebetennelse, bronkitt, otitt.
Tidsramme: Ca 1 måned etter start av intervensjonen
Data vil bli samlet inn om forekomsten av bihulebetennelse, bronkitt, otitt etter start av intervensjon
Ca 1 måned etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

The University Pharmacy, Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelZinki Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD rapporterte med prøverapporten (2020)

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av prøverapport på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD rapportert med prøverapporten (2020) er fritt tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere