醋酸锌含片对普通感冒恢复速度的影响 (HelZinki)
2020年1月30日 更新者：Harri Hemilä, MD, PhD、University of Helsinki
醋酸锌含片对普通感冒恢复率的影响：一项随机试验
分配比例为 1:1 的随机平行组双臂优效性试验，参与者和研究者均设盲。
将在研究中使用的锌锭剂是芬兰赫尔辛基大学药房提供的商品。 该产品被归类为“医疗器械”，不受药品管辖。
每粒锭剂含有 13 毫克元素锌（以醋酸锌计）。 普通感冒患者的商业包装中的说明是每天在口中缓慢溶解 6 片含片，总计元素锌为 78 毫克/天，最多持续 5 天。 本次试验将使用相同的说明。
大学药房准备了200个安慰剂含片包装，使安慰剂含片含有蔗糖八乙酸酯，在外观和味道上与锌含片相似。 200包锌含片作为主动干预。 包装将包含 30 粒锭剂（6 粒锭剂/天 × 5 天）。
锭剂包将于 2017 年 11 月分发给登记的参与者。 将指示参与者将包裹放在随手可得的地方，以便在他们感冒时找到包裹并根据说明开始服用含片。
一旦开始出现普通感冒的最初症状，将指导参与者开始服用锌锭剂。 将指示参与者在清醒时每天服用 6 片锭剂，均匀分布，让锭剂尽可能缓慢地在口中溶解。 干预的持续时间最多为 5 天。 如果症状在 5 天前消失，参与者可以停止使用含片。
参与者希望用于治疗感冒的其他疗法将不受限制。
从治疗的第一天到从普通感冒中恢复，或最多 2 周，参与者将被要求每天回答基于网络的症状问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- City of Helsinki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁，回忆起他们通常每个冬天有≥1 次感冒。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；慢性流鼻涕或慢性咳嗽。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌锭
每粒锭剂含有 13 毫克元素锌（以醋酸锌计）。
普通感冒患者的指导是每天在口中缓慢溶解 6 粒锭剂，总计为 78 毫克/天的元素锌，最多持续 5 天，从感冒症状开始时尽早服用。
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将指示参与者在清醒时每天服用 6 片锭剂，均匀分布，让锭剂尽可能缓慢地在口中溶解。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂含片
安慰剂含片含有蔗糖八乙酸酯，在外观和味道上与锌含片相似。
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安慰剂含片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普通感冒的持续时间（恢复时间）
大体时间：干预开始后 2 周
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12种普通感冒症状的数据将由患者记录到基于网络的系统中，等级为0：没有，1：轻度，2：中度严重，3：非常严重的症状。
症状评分计算为所有症状的总和，这意味着症状评分量表的最大值为 3×12 = 36 分。
感冒痊愈定义为症状评分为 0 或 1 的那一天。
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干预开始后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观发热
大体时间：干预开始后 2 周
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实测发热（≥37.5°C
一天中的任何时间）（是/否）
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干预开始后 2 周
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病假
大体时间：干预开始后约1个月
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干预开始后将收集缺勤数据
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干预开始后约1个月
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使用抗生素和/或哮喘药物
大体时间：干预开始后约1个月
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干预开始后，将收集抗生素和/或哮喘药物使用情况的数据
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干预开始后约1个月
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鼻窦炎、支气管炎、中耳炎等并发症。
大体时间：干预开始后约1个月
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干预开始后将收集鼻窦炎、支气管炎、中耳炎发生的数据
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干预开始后约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harri Hemilä, MD, PhD、University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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