Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink-acetát pasztillák hatása a megfázásból való felépülés sebességére (HelZinki)

2020. január 30. frissítette: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

A cink-acetát pasztillák hatása a közönséges megfázásból való felépülés sebességére: véletlenszerű vizsgálat

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kétkarú felsőbbrendűségi vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal, a résztvevők és a vizsgálók is vakok voltak.

A tanulmányban használt cink-cukorka egy kereskedelmi termék, amely a Helsinki, Finnország Egyetemi Gyógyszertárában kapható. A termék "orvosi eszköznek" minősül, és nem szabályozza a gyógyszerekre vonatkozó joghatóság szerint.

Minden pasztilla 13 mg elemi cinket tartalmaz cink-acetát formájában. A kereskedelmi csomagolásban a megfázásos betegeknek szóló utasítás szerint naponta 6 pasztillát kell lassan feloldani a szájukban, ami összesen 78 mg/nap elemi cinket jelent, legfeljebb 5 napon keresztül. Ugyanezt az utasítást alkalmazzuk ebben a kísérletben is.

Az Egyetemi Gyógyszertár 200 db placebo pasztilla kiszerelést készített úgy, hogy a placebo pasztillák szacharóz-oktaacetátot tartalmaznak, megjelenésükben és ízükben is hasonlóak a cinkpasztillához. Aktív beavatkozásként 200 csomag cinkpasztillát használnak fel. A csomagok 30 pasztillát tartalmaznak (6 pasztilla/nap × 5 nap).

A cukorkák csomagjait 2017 novemberében osztjuk ki a beiratkozott résztvevőknek. A résztvevőket arra utasítják, hogy a csomagot tartsák kéznél, hogy a megfázáskor megtalálják a csomagot, és az utasításoknak megfelelően elkezdhessék szedni a pasztillákat.

A résztvevőket arra utasítják, hogy azonnal kezdjék el a cinkpasztillák szedését, amint a megfázás első tüneteitől szenvednek. A résztvevőket arra utasítják, hogy ébrenléti idő alatt vegyenek be naponta 6 pasztillát, egyenletesen elosztva, hogy a pasztilla a lehető leglassabban feloldódjon a szájban. A beavatkozás időtartama legfeljebb 5 nap. Ha a tünetek 5 napon belül megszűnnek, a résztvevő abbahagyhatja a pasztillák használatát.

Nincsenek korlátozások más kezelésekre, amelyeket a résztvevők a megfázás kezelésére kívánnak használni.

A résztvevőket a kezelés első napjától a megfázásból való felépülésig, de legfeljebb 2 hétig naponta kell kitölteni egy webes tünetkérdőívre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 évesek, emlékezve arra, hogy általában télenként ≥1 megfázást szenvedtek.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás; krónikus orrfolyás vagy krónikus köhögés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cink cukorkák
Minden pasztilla 13 mg elemi cinket tartalmaz cink-acetát formájában. A megfázásos betegeknek az az utasítás, hogy a megfázásos tünetek megjelenésétől számítva a lehető legkorábban, lassan oldjanak fel a szájukban napi 6 pasztillát, ami összesen 78 mg/nap elemi cinket jelent, legfeljebb 5 napon keresztül.
Eszköz: Pasztillák
A résztvevőket arra utasítják, hogy ébrenléti idő alatt vegyenek be naponta 6 pasztillát, egyenletesen elosztva, hogy a pasztilla a lehető leglassabban feloldódjon a szájban.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pasztillák
A placebo pasztillák szacharóz-oktaacetátot tartalmaznak, és megjelenésükben és ízükben hasonlóak a cink pasztillákhoz.
Eszköz: Placebo pasztillák
Placebo pasztillák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfázás időtartama (a gyógyulásig eltelt idő)
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
A betegek 12 gyakori megfázás tünetének adatait rögzítik web-alapú rendszerbe, skálán 0: nincs, 1: enyhe, 2: közepesen súlyos, 3: nagyon súlyos tünet. A tünetpontszám az összes tünet összegeként kerül kiszámításra, ami azt jelenti, hogy a tünetpontérték skála maximuma 3×12 = 36 pont. A megfázásból való felépülés az a nap, amikor a tünetek pontszáma 0 vagy 1.
2 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív láz
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Mért láz (≥37,5°C a nap folyamán bármikor) (Igen / Nem)
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Betegség hiánya
Időkeret: Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A munkából való távolmaradásról a beavatkozás megkezdése után adatokat gyűjtünk
Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Antibiotikumok és/vagy asztma elleni gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az antibiotikumok és/vagy asztmagyógyszerek használatáról a beavatkozás megkezdése után adatokat gyűjtünk
Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Komplikációk, például sinusitis, bronchitis, otitis.
Időkeret: Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A beavatkozás megkezdése után adatokat gyűjtünk a sinusitis, bronchitis, otitis előfordulásáról
Kb. 1 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

The University Pharmacy, Helsinki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HelZinki Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a próbajelentéssel együtt jelentett (2020)

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jelentés közzétételekor határozatlan időre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próbajelentéssel együtt jelentett IPD (2020) szabadon elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pasztillák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel