Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zuigtabletten met zinkacetaat op de snelheid van herstel van verkoudheid (HelZinki)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Het effect van zuigtabletten met zinkacetaat op de snelheid van herstel van verkoudheid: een gerandomiseerde proef

Een gerandomiseerde parallelle groep tweearmige superioriteitsstudie met een toewijzingsverhouding van 1:1, zowel deelnemers als onderzoekers geblindeerd.

De zinktablet die in het onderzoek zal worden gebruikt, is een commercieel product dat verkrijgbaar is bij de University Pharmacy, Helsinki, Finland. Het product is geclassificeerd als een "medisch hulpmiddel" en is niet gereguleerd volgens de jurisdictie voor medicijnen.

Elke zuigtablet bevat 13 mg elementair zink als zinkacetaat. De instructie in het commerciële pakket voor verkoudheidpatiënten is om langzaam 6 zuigtabletten per dag in hun mond op te lossen, wat neerkomt op 78 mg / dag elementair zink, maximaal gedurende 5 dagen. Dezelfde instructie zal worden gebruikt in deze proef.

De Universiteitsapotheek maakte 200 placebo-zuigtabletten klaar, zodat de placebo-zuigtabletten sucrose-octaacetaat bevatten en qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar zijn met de zink-zuigtabletten. Als actieve interventie zullen 200 pakjes zinktabletten worden gebruikt. De verpakkingen bevatten 30 zuigtabletten (6 zuigtabletten/dag × 5 dagen).

De pakjes zuigtabletten worden in november 2017 uitgedeeld aan de ingeschreven deelnemers. De deelnemers wordt geïnstrueerd om de verpakking bij de hand te houden, zodat ze bij verkoudheid de verpakking kunnen vinden en de zuigtabletten volgens de instructies kunnen innemen.

De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met het nemen van zinktabletten zodra ze last krijgen van de eerste symptomen van verkoudheid. De deelnemers krijgen de instructie om gedurende de tijd dat ze wakker zijn dagelijks 6 zuigtabletten in te nemen, gelijkmatig verdeeld, zodat de zuigtablet zo langzaam mogelijk in de mond oplost. De duur van de interventie is maximaal 5 dagen. Als de symptomen binnen 5 dagen verdwijnen, mag de deelnemer stoppen met het gebruik van de zuigtabletten.

Er zijn geen beperkingen voor andere behandelingen die deelnemers willen gebruiken om hun verkoudheid te behandelen.

Deelnemers wordt gevraagd om vanaf de eerste dag van de behandeling tot het herstel van de verkoudheid, of tot een maximum van 2 weken, dagelijks een webgebaseerde symptoomvragenlijst in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • City of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar, herinnerend dat ze gewoonlijk ≥1 verkoudheid per winter hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding; chronische loopneus of chronische hoest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zink zuigtabletten
Elke zuigtablet bevat 13 mg elementair zink als zinkacetaat. De instructie voor verkoudheidspatiënten is om langzaam 6 zuigtabletten per dag in hun mond op te lossen, wat neerkomt op 78 mg elementair zink per dag, maximaal gedurende 5 dagen, zo snel mogelijk vanaf het begin van de verkoudheidssymptomen.
Apparaat: Zuigtabletten
De deelnemers krijgen de instructie om gedurende de tijd dat ze wakker zijn dagelijks 6 zuigtabletten in te nemen, gelijkmatig verdeeld, zodat de zuigtablet zo langzaam mogelijk in de mond oplost.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-zuigtabletten
De placebo-zuigtabletten bevatten sucrose-octaacetaat en zijn qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar met de zink-zuigtabletten.
Apparaat: Placebo-zuigtabletten
Placebo-zuigtabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de verkoudheid (tijd tot herstel)
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de ingreep
Gegevens van 12 verkoudheidssymptomen worden door patiënten geregistreerd in een webgebaseerd systeem, met schaal 0: afwezig, 1: mild, 2: matig ernstig, 3: zeer ernstig symptoom. De symptoomscore wordt berekend als een som over alle symptomen, wat betekent dat het maximum van de symptoomscoreschaal 3×12 = 36 punten is. Herstel van de verkoudheid wordt gedefinieerd als de dag waarop de symptoomscore 0 of 1 is.
2 weken na aanvang van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve koorts
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de ingreep
Gemeten koorts (≥37,5°C elk moment van de dag) (Ja / Nee)
2 weken na aanvang van de ingreep
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep
Er worden gegevens verzameld over het verzuim na aanvang van de interventie
Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep
Gebruik van antibiotica en/of astmamedicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep
Na aanvang van de interventie worden gegevens verzameld over het gebruik van antibiotica en/of astmamedicatie
Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep
Complicaties zoals sinusitis, bronchitis, otitis.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep
Er zullen gegevens worden verzameld over het optreden van sinusitis, bronchitis, otitis na de start van de interventie
Ongeveer 1 maand na de start van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

The University Pharmacy, Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HelZinki Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gemeld bij het proefrapport (2020)

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het proefrapport voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD gerapporteerd met het proefrapport (2020) is vrij beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren