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L'effet des pastilles d'acétate de zinc sur le taux de récupération du rhume (HelZinki)

30 janvier 2020 mis à jour par: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

L'effet des pastilles d'acétate de zinc sur le taux de récupération du rhume : un essai randomisé

Un essai de supériorité randomisé en groupes parallèles à deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1, les participants et les investigateurs étant en aveugle.

La pastille de zinc qui sera utilisée dans l'étude est un produit commercial disponible auprès de la pharmacie universitaire, Helsinki, Finlande. Le produit est classé comme "dispositif médical" et il n'est pas réglementé selon la juridiction pour les médicaments.

Chaque pastille contient 13 mg de zinc élémentaire sous forme d'acétate de zinc. L'instruction dans l'emballage commercial pour les patients atteints de rhume est de dissoudre lentement 6 pastilles par jour dans leur bouche, ce qui totalise 78 mg/jour de zinc élémentaire, au plus pendant 5 jours. La même instruction sera utilisée dans cet essai.

La pharmacie universitaire a préparé 200 paquets de pastilles placebo de sorte que les pastilles placebo contiennent de l'octaacétate de saccharose, et elles sont similaires aux pastilles de zinc en apparence visuelle et en goût. 200 paquets de pastilles de zinc seront utilisés comme intervention active. Les paquets contiendront 30 pastilles (6 pastilles/jour × 5 jours).

Les paquets de pastilles seront distribués aux participants inscrits en novembre 2017. Les participants seront invités à garder le paquet à portée de main afin que, lorsqu'ils attrapent un rhume, ils trouvent le paquet et puissent commencer à prendre les pastilles selon les instructions.

Les participants seront invités à commencer à prendre des pastilles de zinc dès qu'ils commenceront à souffrir des premiers symptômes du rhume. Les participants seront invités à prendre 6 pastilles par jour pendant toute la durée de l'éveil, réparties uniformément, permettant à la pastille de se dissoudre dans la bouche aussi lentement que possible. La durée d'intervention est au maximum de 5 jours. Si les symptômes disparaissent avant 5 jours, le participant peut arrêter l'utilisation des pastilles.

Il n'y aura aucune limitation pour les autres traitements que les participants souhaitent utiliser pour traiter leur rhume.

Les participants seront invités à répondre quotidiennement à un questionnaire sur les symptômes en ligne, du premier jour du traitement à la guérison du rhume, ou jusqu'à un maximum de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • City of Helsinki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans, en se rappelant qu'ils ont généralement eu ≥1 rhume par hiver.

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement; nez qui coule chronique ou toux chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pastilles de zinc
Chaque pastille contient 13 mg de zinc élémentaire sous forme d'acétate de zinc. La consigne pour les patients atteints de rhume est de dissoudre lentement 6 pastilles par jour dans la bouche, ce qui totalise 78 mg/jour de zinc élémentaire, au maximum pendant 5 jours, le plus tôt possible dès le début des symptômes du rhume.
Dispositif: Pastilles
Les participants seront invités à prendre 6 pastilles par jour pendant toute la durée de l'éveil, réparties uniformément, permettant à la pastille de se dissoudre dans la bouche aussi lentement que possible.
PLACEBO_COMPARATOR: Pastilles placebo
Les pastilles placebo contiennent de l'octaacétate de saccharose et sont similaires aux pastilles de zinc en termes d'aspect visuel et de goût.
Dispositif: Pastilles placebo
Pastilles placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du rhume (temps de récupération)
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention
Les données de 12 symptômes du rhume seront enregistrées par les patients dans un système en ligne, avec une échelle 0 : absent, 1 : léger, 2 : modérément grave, 3 : symptôme très grave. Le score des symptômes est calculé comme une somme sur tous les symptômes, ce qui signifie que le maximum de l'échelle des scores des symptômes est de 3 × 12 = 36 points. La récupération du rhume est définie comme le jour où le score des symptômes est de 0 ou 1.
2 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre objective
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention
Fièvre mesurée (≥37,5°C à tout moment de la journée) (Oui / Non)
2 semaines après le début de l'intervention
Absence de maladie
Délai: Environ 1 mois après le début de l'intervention
Les données seront collectées sur l'absence du travail après le début de l'intervention
Environ 1 mois après le début de l'intervention
Utilisation d'antibiotiques et/ou de médicaments contre l'asthme
Délai: Environ 1 mois après le début de l'intervention
Des données seront recueillies sur l'utilisation d'antibiotiques et/ou de médicaments contre l'asthme après le début de l'intervention
Environ 1 mois après le début de l'intervention
Complications telles que sinusite, bronchite, otite.
Délai: Environ 1 mois après le début de l'intervention
Des données seront recueillies sur la survenue de sinusite, bronchite, otite après le début de l'intervention
Environ 1 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

The University Pharmacy, Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harri Hemilä, MD, PhD, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelZinki Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD rapporté avec le rapport d'essai (2020)

Délai de partage IPD

Dès la publication du procès-verbal indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD rapporté avec le rapport d'essai (2020) est disponible gratuitement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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