사타구니 탈장 수술 후 요폐 예방의 예방적 알파 차단제
사타구니 탈장 복구 후 수술 후 요폐 예방의 예방적 알파 차단제: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
수술 후 요폐(POUR)는 수술 후 내부 요도 괄약근의 교감 신경 활성화로 인해 발생합니다. 내부 요도 괄약근 주변의 평활근은 알파-1 아드레날린성 수용체가 풍부한 것으로 입증되었습니다. 사타구니 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 요폐를 줄이기 위해 알파 차단제를 사용하여 수행된 이전 전향적 연구가 없었기 때문에 우리의 연구 아이디어는 참신합니다. 제안된 연구는 POUR를 이해하려는 기존 연구가 관련된 위험 요소를 확립했을 뿐이므로 중요합니다. 그럼에도 불구하고 POUR의 발생률은 여전히 높으며 현재까지 POUR의 위험을 줄이기 위한 특정 개입의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
이는 POUR를 개발한 환자가 입원 기간이 훨씬 더 긴 것으로 성공적으로 나타났기 때문에 필수적입니다. 게다가 POUR의 개발은 상당한 통증/불편함을 유발하고 장기간 요도 카테터 삽입의 위험을 증가시키며 환자를 요로 감염에 취약하게 만들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 수행됩니다. 이것은 단일 센터 재판입니다. 실험 설계 및 절차는 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다. 환자는 적격성에 대해 평가되고 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 일단 자격이 되면 모든 환자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며, 시험 참여에 동의하는 사람들에게는 탐술로신 또는 위약이 포함된 사전 할당된 밀봉된 봉투가 무작위로 제공되며, 환자와 조사자는 이를 볼 수 없습니다. 그런 다음 환자는 선택적 수술 전 5일 동안 경구용 탐술로신 0.4mg 또는 위약을 매일 섭취하게 됩니다. 1차 투여 전후에 기준선 자세 혈압을 측정하고 환자에게 과민 반응 및 기립성 저혈압의 증상을 주의하고 발생하는 경우 섭취를 중단하도록 알립니다. 수술 전에 환자는 5가지 약물 투여를 모두 마친 경우 연구 팀에 보고해야 합니다. 병발성 질환이 있거나 수술을 연기해야 하는 긴급한 문제가 있는 환자는 다음 예정된 수술 날짜 이전에 복용할 추가 5개의 약물 용량을 받게 됩니다. 수술 중 환자에게 최대 0.1mg/kg의 모르핀을 투여할 수 있습니다. 환자에게 ilioinguinal block은 시행하지 않으나 국소마취 10mls 0.5% Bupivacaine을 상처 부위에 주입합니다. 그런 다음 환자는 퇴원하기 전에 환자의 상처 부위, 음낭, 통증 수준 및 배뇨 능력을 평가하는 23시간 단기 입원 병동에서 모니터링됩니다. 모든 환자에게는 작동 가능한 유지 관리 드립 포스트가 제공됩니다. 환자는 또한 파라세타몰 1g을 6시간마다 엄격하게 투여하고 트라마돌 50mg을 8시간마다 필요에 따라 투여합니다. 환자가 이러한 약물 종류에 대한 기존 알레르기가 있는 경우 대체 진통제가 제공됩니다.
환자는 수술 6시간 후 배뇨 곤란의 존재에 대해 평가되고, 수술 후 6시간 이내에 배뇨 곤란 또는 소변을 볼 수 없음을 호소하는 환자는 POUR로 정의되며 방광 스캔이 수행됩니다. 기존 방광 용량이 400ml 이상인 환자는 카테터를 삽입하고, 400ml 미만인 환자는 이후 2시간마다 방광 스캔을 실시하고 방광 용량이 400ml를 초과하면 카테터를 삽입합니다. 일단 퇴원한 환자는 퇴원 후 24시간에 전화를 받고 1주 후에 진료소에서 후속 약속을 위해 돌아올 예정이며 여기서 비뇨기 증상이 두 환경에서 다시 한 번 평가됩니다. POUR/카테터 삽입의 발생 종료 시점, 입원 기간 및 비용, 당일 퇴원률, 양군에서의 환자 만족도를 기록하고 분석합니다. 환자는 치료 의향을 기반으로 분석되며, 치료 불이행(5회 용량의 약물을 완전히 투여받지 않음), 수술을 받지 않았거나 수술 후 후속 추적에 실패한 환자를 고려하여 보고하고 그에 따라 분석했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 사타구니 탈장 수리(복강경 또는 개방)를 받으러 가는 41~80세의 남성.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 탐술로신 금기 : 알려진 알레르기, 알려진 기립성 저혈압, 심각한 심장 동반 질환(뉴욕심장협회 기능 분류 >2) 또는 심부전
- 말기 신부전
- 2가지 이상의 항고혈압제/장기 알파 차단제/베타 차단제/항콜린제(예: 부스코판)
- 이전의 비뇨기과 또는 골반 수술
- 약물에 대한 알려진 양성 전립선 비대증
- 장기 유치 카테터
- 뇌졸중, 소아마비, 뇌성마비, 다발성경화증, 척추병변, 당뇨병 및 알코올성 신경병증과 같은 동시 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탐술로신
그런 다음 환자는 선택적 수술 전 5일 동안 매일 아침 탐술로신 0.4mg을 매일 아침 복용합니다.
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Tamsulosin은 알파 차단제이며 비뇨기과 환자에게 광범위하게 사용되는 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
잠재적인 안전 문제에는 기립성 저혈압의 최소 위험과 연구 모집단의 탐술로신에 대한 과민 반응이 포함됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
그런 다음 환자는 선택적 수술 전 5일 동안 매일 아침 위약을 섭취합니다.
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위약은 유효성분 없이 동일한 크기와 색상의 탐술로신 정제를 모방하여 만든 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 6시간
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배뇨 곤란 또는 수술 후 6시간 이내에 소변을 볼 수 없음을 호소하는 환자는 POUR로 정의되며 방광 스캔이 수행됩니다.
기존 방광 용량이 400ml 이상인 환자는 카테터를 삽입하고, 400ml 미만인 환자는 이후 2시간마다 방광 스캔을 실시하고 방광 용량이 400ml를 초과하면 카테터를 삽입합니다.
|
수술 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lomanto Davide, MD, PhD, FAMS, National University of Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/00295-SRF0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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