Prophylaktische Alpha-Blocker zur Vorbeugung von Harnverhalt nach Leistenhernien-Reparatur

Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Dies ist eine Single-Center-Studie. Das experimentelle Design und Verfahren wird in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien durchgeführt. Die Patienten werden auf Eignung geprüft und anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Sobald die Eignung vorliegt, wird für jeden Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt, und diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip mit vorab zugewiesenen versiegelten Umschlägen ausgestattet, die entweder Tamsulosin oder Placebo enthalten, für die Patienten und Prüfer verblindet werden. Die Patienten werden dann 5 Tage lang vor der geplanten Operation täglich entweder orales Tamsulosin 0,4 mg oder Placebo einnehmen. Vor und nach der ersten Dosis wird eine posturale Blutdruckmessung durchgeführt, und die Patienten werden darüber informiert, auf Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und orthostatischer Hypotonie zu achten und den Konsum einzustellen, falls sich diese entwickeln. Vor der Operation müssen die Patienten dem Studienteam mitteilen, ob sie alle 5 Arzneimitteldosen beendet haben. Patienten, die interkurrente Erkrankungen entwickeln oder dringende Angelegenheiten haben, die eine Verschiebung der Operation erfordern würden, erhalten weitere 5 Arzneimitteldosen, die vor dem nächsten geplanten Operationstermin eingenommen werden müssen. Während der Operation kann den Patienten eine Höchstdosis von 0,1 mg/kg Morphin verabreicht werden. Bei Patienten wird keine ilioinguinale Blockade durchgeführt, aber Lokalanästhesie 10 ml 0,5 % Bupivacain wird in die Wundstellen infiltriert. Die Patienten werden dann auf der 23-stündigen Kurzaufenthaltsstation überwacht, während der die Wundstelle, der Hodensack, die Schmerzen und die Fähigkeit zum Wasserlassen des Patienten vor der Entlassung beurteilt werden. Alle Patienten erhalten operativ eine Erhaltungstropfsäule. Die Patienten werden auch auf Paracetamol 1 g 6 Stunden streng und Tramadol 50 mg 8 Stunden je nach Bedarf gesetzt. Bei bestehenden Allergien gegen diese Wirkstoffklassen werden alternative Analgetika angeboten.

Patienten werden 6 Stunden nach der Operation auf das Vorhandensein von Miktionsschwierigkeiten untersucht, und Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Operation über Miktionsschwierigkeiten oder die Unfähigkeit, Urin zu lassen, klagen, werden als POUR definiert, während ein Blasenscan durchgeführt wird. Patienten mit einem vorhandenen Blasenvolumen von mehr als 400 ml werden katheterisiert, während Patienten mit weniger als 400 ml mit anschließenden 2-stündigen Blasenscans nachuntersucht und katheterisiert werden, wenn ihr Blasenvolumen über 400 ml liegt. Nach der Entlassung erhalten die Patienten 24 Stunden nach der Entlassung einen Telefonanruf und sollen 1 Woche später zu einem Nachsorgetermin in die Klinik zurückkehren, wo die Harnwegssymptome erneut in beiden Einrichtungen beurteilt werden. Die Endpunkte der Inzidenz von POUR/Katheterisierung, Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsraten am selben Tag und Patientenzufriedenheit in beiden Armen werden erfasst und analysiert. Patienten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert, und Patienten, die die Behandlung versäumt haben (nicht die vollen 5 Dosen des Arzneimittels erhalten haben), nicht zur Operation erschienen sind oder für die nachfolgende Nachsorge nach der Operation verloren gegangen sind, werden berücksichtigt und gemeldet und entsprechend analysiert.