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관찰용 생물학적 또는 보철 메쉬

2021년 9월 28일 업데이트: University of South Florida

개방형 복부 탈장 수리를 위한 생물학적 또는 보철 메쉬의 전향적, 관찰적 시험

이 연구의 목적은 복부 탈장 수리에서 생물학적 및 보철 메쉬를 사용하여 탈장 재발률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

절개 탈장은 매우 흔하여 매년 380,000회 이상의 수술 수리로 이어집니다. 이 문제의 공통성에도 불구하고 표준이 된 단일 수술 수리는 없었습니다. 이는 모든 유형의 수리, 특히 1차 봉합 수리에서 재발률이 높기 때문입니다. 이 때문에 대부분의 수리는 보철 재료 또는 생물학적 재료로 만들어진 메쉬 유형으로 수행됩니다. 그러나 메쉬 수리에는 고유한 문제, 즉 수술 부위 감염 및 장 침식 가능성이 있습니다. 탈장 수리를 위한 보철 메쉬와 관련된 잠재적인 합병증에는 메쉬에 대한 부작용, 메쉬 침식, 협착 형성, 장 폐쇄를 초래하는 유착, 장피루, 주변 장기, 신경 또는 혈관 손상, 감염, 만성 통증 및 탈장 재발이 포함됩니다. 생물학적 메쉬와 관련된 잠재적인 합병증에는 불리한 염증 반응, 이완, 사건 및 재발성 탈출이 포함됩니다. 이러한 메쉬 관련 합병증을 해결하기 위해 정중선 수리에 대한 장력을 줄이기 위한 구성 요소 분리 기술이 개발되었으며 후직근 공간에 메쉬를 배치하기 위한 언더레이 기술이 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 기술은 여전히 ​​상당한 재발률을 보입니다.

따라서 이 연구의 목적은 탈장 재발 및 합병증의 관련 비율을 평가하여 절개 탈장 수리에서 생물학적 또는 보철 메쉬의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개방형 복부 탈장 수리가 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.

제외 기준:

  • 해당되는 경우 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  • 돼지 기반 연구 제품, 보철 또는 생물학적 메쉬 또는 개인적 선호도의 재료에 대한 알레르기 또는 과민성.
  • 21세 이하의 남성 및 여성 환자
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 필요한 후속 조치를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력.
  • 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준
탈장 복구를 위한 메쉬: 개방형 복부 탈장 복구 절차를 위해 연구자가 사용하는 관리 제품의 표준
장치: 탈장 수리용 메쉬
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated 및 Surgimend.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복부 탈장 재발의 부각
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
복부 탈장 수리 연구로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 탈장 재발까지의 시간
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
복부 탈장 수리 연구로부터 2년
상처 합병증의 발생률
기간: 복부 탈장 복구 연구로부터 90일
관심 합병증: 수술 부위 감염, 장액종 형성, 상처 열개 또는 피부 박리
복부 탈장 복구 연구로부터 90일
장피부 누공 형성의 발생률
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
복부 탈장 수리 연구로부터 2년
평균 캐롤라이나 컴포트 척도 점수
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
탈장 증상을 평가하는 환자 중심 결과 - 최소 점수 0 및 최대 총 점수 115
복부 탈장 수리 연구로부터 2년
평균 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
환자 중심 결과 - 밀리미터 단위의 선으로 측정된 통증 점수(통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10)
복부 탈장 수리 연구로부터 2년
평균 메시 배포 시간
기간: 수술 중
메시 준비가 시작되는 시간부터 메시 배치가 끝나는 시간으로 정의됩니다.
수술 중
평균 시술 시간
기간: 수술 중
봉합 시간까지 절개 시간으로 정의
수술 중
1차 입원을 위한 평균 총 입원 비용
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(약 3일)
수술에서 퇴원까지의 비용으로 정의
수술일로부터 퇴원일까지(약 3일)
1차 입원을 위한 평균 총 수술 비용
기간: 수술 중
수술 전 준비부터 마취퇴원까지의 비용으로 정의
수술 중
1차 입학을 위한 마약 사용의 평균 총 비용
기간: 수술일로부터 퇴원일까지(약 3일)
수술에서 퇴원까지 마약 사용으로 인한 비용으로 정의
수술일로부터 퇴원일까지(약 3일)
평균 총 재입학 비용
기간: 복부 탈장 수리 연구로부터 2년
복부 탈장 합병증 또는 재발과 관련된 모든 병원 재입원
복부 탈장 수리 연구로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Integra LifeSciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA2017-003

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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