Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsbiologisk eller protetisk mesh

28. september 2021 oppdatert av: University of South Florida

Prospektiv, observasjonsforsøk av biologisk eller protesenett for reparasjon av åpen ventral brokk

Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av tilbakefall av brokk ved bruk av biologisk og protetisk netting ved reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Incisional brokk er svært vanlig, noe som fører til over 380 000 operative reparasjoner utført årlig. Til tross for at dette problemet er felles, har det ikke vært noen enkelt operativ reparasjon som har blitt standarden. Dette skyldes de høye residivratene ved alle typer reparasjoner, spesielt primær suturreparasjon. På grunn av dette gjøres de fleste reparasjoner med en eller annen type netting, enten laget av et protesemateriale eller biologisk materiale. Mesh-reparasjoner har imidlertid sine egne problemer, nemlig infeksjoner på operasjonsstedet og potensiell tarmerosjon. Potensielle komplikasjoner forbundet med protesenett for reparasjon av brokk inkluderer: uønskede reaksjoner på nettet, mesherosjon, strikturdannelse, adhesjoner som resulterer i tarmobstruksjon, enterokutane fistler, skader på nærliggende organer, nerver eller blodårer, infeksjon, kronisk smerte og tilbakefall av brokk. Potensielle komplikasjoner assosiert med biologisk mesh inkluderer: ugunstig inflammatorisk respons, slapphet, hendelser og tilbakevendende herniering. For å løse disse mesh-relaterte komplikasjonene, ble separasjonsteknikken utviklet for å redusere spenningen på midtlinjereparasjonen, og underlagsteknikken ble utviklet for å plassere nettet i retrorectus-rommet. Likevel har denne teknikken fortsatt en betydelig gjentakelsesrate.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten av biologisk eller protetisk netting ved reparasjon av snittbrokk, ved å vurdere de tilknyttede frekvensene av tilbakefall av brokk og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger reparasjon av åpen ventral brokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter > 21 år.
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien, hvis aktuelt.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor materialer i svinebaserte studieprodukter, proteser eller biologiske masker, eller personlig preferanse.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≤ 21 år
  • Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter Utforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å gjennomføre nødvendig oppfølging.
  • Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Mesh for brokkreparasjon: Standard for pleieprodukter brukt av etterforskeren for reparasjonsprosedyre for åpen ventral brokk
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated og Surgimend.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av ventral brokk
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
2 år fra studien ventral brokk reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall av ventral brokk
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra studien ventral brokk reparasjon
Komplikasjoner av interesse: infeksjoner på operasjonsstedet, seromdannelse og såravbrudd eller hudseparasjon
90 dager fra studien ventral brokk reparasjon
Forekomst av enterokutan fisteldannelse
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Gjennomsnittlig poengsum for Carolinas komfortskala
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Pasientsentrert utfall som vurderer brokksymptomer - minimumskår 0 og maksimal totalscore 115
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Gjennomsnittlig poengsum for visuell analog skala
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Pasientsentrert utfall - smertescore målt med en linje i millimeter (0 for ingen smerte og 10 for verst tenkelig smerte)
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
Gjennomsnittlig mesh-distribusjonstid
Tidsramme: under operasjonen
Definert som tiden maskeprepareringen starter til tiden maskeplasseringen slutter
under operasjonen
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: under operasjonen
Definert som tidspunkt for snitt til tidspunkt for lukking
under operasjonen
Gjennomsnittlig totalkostnad ved sykehusinnleggelse for primærinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
Definert som kostnad fra operasjon til sykehusutskrivning
Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
Gjennomsnittlig totalkostnad for operasjon ved primærinnleggelse
Tidsramme: under operasjonen
Definert som kostnad fra preoperativ forberedelse til anestesiutskrivning
under operasjonen
Gjennomsnittlig totalkostnad for bruk av narkotika for primærinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
Definert som kostnad fra narkotikabruk fra operasjon til sykehusutskrivning
Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
Gjennomsnittlig totalkostnad ved reinnleggelser
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
eventuelle reinnleggelser på sykehus relatert til komplikasjoner med ventral brokk eller tilbakefall
2 år fra studien ventral brokk reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA2017-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere