- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317665
Observasjonsbiologisk eller protetisk mesh
Prospektiv, observasjonsforsøk av biologisk eller protesenett for reparasjon av åpen ventral brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incisional brokk er svært vanlig, noe som fører til over 380 000 operative reparasjoner utført årlig. Til tross for at dette problemet er felles, har det ikke vært noen enkelt operativ reparasjon som har blitt standarden. Dette skyldes de høye residivratene ved alle typer reparasjoner, spesielt primær suturreparasjon. På grunn av dette gjøres de fleste reparasjoner med en eller annen type netting, enten laget av et protesemateriale eller biologisk materiale. Mesh-reparasjoner har imidlertid sine egne problemer, nemlig infeksjoner på operasjonsstedet og potensiell tarmerosjon. Potensielle komplikasjoner forbundet med protesenett for reparasjon av brokk inkluderer: uønskede reaksjoner på nettet, mesherosjon, strikturdannelse, adhesjoner som resulterer i tarmobstruksjon, enterokutane fistler, skader på nærliggende organer, nerver eller blodårer, infeksjon, kronisk smerte og tilbakefall av brokk. Potensielle komplikasjoner assosiert med biologisk mesh inkluderer: ugunstig inflammatorisk respons, slapphet, hendelser og tilbakevendende herniering. For å løse disse mesh-relaterte komplikasjonene, ble separasjonsteknikken utviklet for å redusere spenningen på midtlinjereparasjonen, og underlagsteknikken ble utviklet for å plassere nettet i retrorectus-rommet. Likevel har denne teknikken fortsatt en betydelig gjentakelsesrate.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten av biologisk eller protetisk netting ved reparasjon av snittbrokk, ved å vurdere de tilknyttede frekvensene av tilbakefall av brokk og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter > 21 år.
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien, hvis aktuelt.
- Allergi eller overfølsomhet overfor materialer i svinebaserte studieprodukter, proteser eller biologiske masker, eller personlig preferanse.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≤ 21 år
- Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter Utforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å gjennomføre nødvendig oppfølging.
- Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Mesh for brokkreparasjon: Standard for pleieprodukter brukt av etterforskeren for reparasjonsprosedyre for åpen ventral brokk
|
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated og Surgimend.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av ventral brokk
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av ventral brokk
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
|
|
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra studien ventral brokk reparasjon
|
Komplikasjoner av interesse: infeksjoner på operasjonsstedet, seromdannelse og såravbrudd eller hudseparasjon
|
90 dager fra studien ventral brokk reparasjon
|
|
Forekomst av enterokutan fisteldannelse
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Carolinas komfortskala
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
Pasientsentrert utfall som vurderer brokksymptomer - minimumskår 0 og maksimal totalscore 115
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for visuell analog skala
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
Pasientsentrert utfall - smertescore målt med en linje i millimeter (0 for ingen smerte og 10 for verst tenkelig smerte)
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
|
Gjennomsnittlig mesh-distribusjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Definert som tiden maskeprepareringen starter til tiden maskeplasseringen slutter
|
under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: under operasjonen
|
Definert som tidspunkt for snitt til tidspunkt for lukking
|
under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad ved sykehusinnleggelse for primærinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
|
Definert som kostnad fra operasjon til sykehusutskrivning
|
Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for operasjon ved primærinnleggelse
Tidsramme: under operasjonen
|
Definert som kostnad fra preoperativ forberedelse til anestesiutskrivning
|
under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for bruk av narkotika for primærinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
|
Definert som kostnad fra narkotikabruk fra operasjon til sykehusutskrivning
|
Fra dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (ca. 3 dager)
|
|
Gjennomsnittlig totalkostnad ved reinnleggelser
Tidsramme: 2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
eventuelle reinnleggelser på sykehus relatert til komplikasjoner med ventral brokk eller tilbakefall
|
2 år fra studien ventral brokk reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .