Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsbiologisk eller protetisk mesh

28. september 2021 opdateret af: University of South Florida

Prospektivt observationsforsøg med biologisk eller protetisk net til reparation af åben ventral brok

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​tilbagefald af brok ved brug af biologisk og protetisk mesh ved reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional brok er meget almindelige, hvilket fører til over 380.000 operative reparationer udført årligt. På trods af, at dette problem er fælles, har der ikke været nogen enkelt operativ reparation, der er blevet standarden. Dette skyldes de høje gentagelsesrater ved alle typer reparationer, især primær suturreparation. På grund af dette udføres de fleste reparationer med en eller anden type mesh, enten lavet af et protesemateriale eller biologisk materiale. Mesh-reparationer har dog deres egne problemer, nemlig infektioner på operationsstedet og potentiel tarmerosion. Potentielle komplikationer forbundet med protesenet til reparation af brok omfatter: uønskede reaktioner på nettet, mesh-erosion, strikturdannelse, sammenvoksninger, der resulterer i tarmobstruktion, enterokutane fistler, skader på nærliggende organer, nerver eller blodkar, infektion, kroniske smerter og tilbagevendende brok. Potentielle komplikationer forbundet med biologisk mesh omfatter: uønsket inflammatorisk respons, slaphed, eventration og tilbagevendende herniation. For at imødegå disse mesh-relaterede komplikationer blev adskillelse af komponenter-teknikken udviklet for at reducere spændingen på midtlinjereparationen, og underlagsteknikken blev udviklet til at placere nettet i retrorectus-rummet. Ikke desto mindre har denne teknik stadig en betydelig gentagelsesrate.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​biologisk eller protetisk mesh ved reparation af incisionsbrok ved at vurdere de tilknyttede frekvenser af tilbagefald og komplikationer af brok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver reparation af åben ventral brok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter > 21 år.
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter, proteser eller biologiske masker eller personlige præferencer.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≤ 21 år
  • Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
  • Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Mesh til brokreparation: Standard plejeprodukter, der anvendes af Investigator til åben ventral brokreparationsprocedure
Enhed: Mesh til reparation af brok
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated og Surgimend.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af recidiv af ventral brok
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af ventral brok
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage fra undersøgelse af ventral brok reparation
Komplikationer af interesse: infektioner på operationsstedet, seromdannelse og såropløsning eller hudadskillelse
90 dage fra undersøgelse af ventral brok reparation
Forekomst af enterokutan fisteldannelse
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Gennemsnitlig score fra Carolinas komfortskala
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Patientcentreret resultat vurderer broksymptomer - minimumscore 0 og maksimal totalscore 115
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Gennemsnitlig visuel analog skala score
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Patientcentreret resultat - smertescore målt ved en streg i millimeter (0 for ingen smerte og 10 for værst tænkelige smerter)
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
Gennemsnitlig mesh-implementeringstid
Tidsramme: under operationen
Defineret som det tidspunkt, hvor maskeforberedelsen begynder, til tidspunktet for, at maskeplacering slutter
under operationen
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: under operationen
Defineret som tidspunkt for incision til tidspunkt for lukning
under operationen
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved indlæggelse ved primær indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen (ca. 3 dage)
Defineret som omkostninger fra operation til hospitalsudskrivning
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen (ca. 3 dage)
Gennemsnitlige samlede omkostninger til operation ved primær indlæggelse
Tidsramme: under operationen
Defineret som omkostninger fra præoperativ forberedelse til anæstesiudskrivning
under operationen
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved brug af narkotika til primær indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen (ca. 3 dage)
Defineret som omkostninger fra narkotiske midler fra operation til hospitalsudskrivning
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen (ca. 3 dage)
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved genindlæggelser
Tidsramme: 2 år fra undersøgelse ventral brok reparation
enhver genindlæggelse på hospitalet relateret til komplikationer med ventral brok eller tilbagefald
2 år fra undersøgelse ventral brok reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Kliniske forsøg med Mesh til reparation af brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner