- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317665
Observationsbiologiskt eller protetiskt nät
Prospektiv, observationsförsök av biologiskt eller protetiskt nät för reparation av öppen ventral bråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incisional bråck är mycket vanliga, vilket leder till att över 380 000 operativa reparationer görs årligen. Trots det gemensamma för detta problem har det inte funnits någon enskild operativ reparation som har blivit standard. Detta beror på de höga återfallsfrekvenserna med alla typer av reparationer, speciellt primär suturreparation. På grund av detta görs de flesta reparationer med någon typ av nät, antingen gjorda av ett protesmaterial eller biologiskt material. Mesh-reparationer har dock sina egna problem, nämligen infektioner på operationsställen och potentiell tarmerosion. Potentiella komplikationer förknippade med protesnät för reparation av bråck inkluderar: negativa reaktioner på nätet, näterosion, strikturbildning, sammanväxningar som resulterar i tarmobstruktion, enterokutana fistlar, skador på närliggande organ, nerver eller blodkärl, infektion, kronisk smärta och återkommande bråck. Potentiella komplikationer förknippade med biologiskt nät inkluderar: ogynnsamt inflammatoriskt svar, slapphet, händelser och återkommande bråck. För att ta itu med dessa nätrelaterade komplikationer utvecklades tekniken för separation av komponenter för att minska spänningen på mittlinjereparationen och underläggstekniken utvecklades för att placera nätet i retrorectusutrymmet. Ändå har denna teknik fortfarande en betydande återfallsfrekvens.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av biologiskt eller protetiskt nät vid reparation av incisionsbråck, genom att bedöma de associerade frekvenserna av bråckåterfall och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter > 21 år.
- Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien, om tillämpligt.
- Allergi eller överkänslighet mot material i svinbaserade studieprodukter, proteser eller biologiska nät, eller personliga preferenser.
- Manliga och kvinnliga patienter ≤ 21 år
- Historik av drogberoende (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt Utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att genomföra erforderlig uppföljning.
- Allvarligt eller aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vårdstandard
Nät för bråckreparation: Standardvårdsprodukter som används av utredaren för reparationsprocedur för öppen ventral bråck
|
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated och Surgimend.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av återkommande ventral bråck
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att återfalla ventralt bråck
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
|
Förekomst av sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar från studien ventral bråck reparation
|
Komplikationer av intresse: infektioner på operationsstället, serombildning och såravfall eller hudseparation
|
90 dagar från studien ventral bråck reparation
|
Förekomst av enterokutan fistelbildning
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
|
Genomsnittlig poäng på Carolinas Comfort Scale
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
Patientcentrerat resultat som bedömer bråcksymtom - lägsta poäng 0 och maximal totalpoäng 115
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
Genomsnittlig poäng på visuell analog skala
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
Patientcentrerat resultat - smärtpoäng mätt med en linje i millimeter (0 för ingen smärta och 10 för värsta tänkbara smärta)
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
Mesh-distributionstid
Tidsram: under operationen
|
Definieras som den tidpunkt då nätförberedelsen börjar till tidpunkten för nätplaceringen slutar
|
under operationen
|
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: under operationen
|
Definieras som tidpunkt för snitt till tidpunkt för stängning
|
under operationen
|
Genomsnittlig total kostnad för sjukhusvistelse för primär intagning
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
|
Definierat som kostnad från operation till sjukhusutskrivning
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
|
Genomsnittlig totalkostnad för operation för primär intagning
Tidsram: under operationen
|
Definierat som kostnad från preoperativ förberedelse till anestesiutskrivning
|
under operationen
|
Genomsnittlig totalkostnad för narkotikaanvändning för primär intagning
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
|
Definierat som kostnad från narkotikaanvändning från operation till sjukhusutskrivning
|
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
|
Genomsnittlig totalkostnad för återinläggningar
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
|
alla återinläggningar på sjukhus relaterade till ventrala bråckkomplikationer eller återfall
|
2 år från studien ventral bråck reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA2017-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventral incisionsbråck
-
W.L.Gore & AssociatesRekryteringBråck, Ventral | Bråck Incisional | Bråck Incisional VentralFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har inte rekryterat ännuVentral incisionsbråck
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadVentral incisionsbråckFrankrike
-
Zagazig UniversityAvslutadBråck Incisional VentralEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekryteringReparation av ventral bråckFrankrike
-
C. R. BardFGK Clinical Research GmbHAvslutadVentral bråck | Incisional bråckFörenta staterna
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"OkändBråck, Ventral | Ventral incisionsbråck
-
Cook Group IncorporatedIndragenIncisional bråck | Ventral bråck
Kliniska prövningar på Mesh för bråckreparation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad