Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsbiologiskt eller protetiskt nät

28 september 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Prospektiv, observationsförsök av biologiskt eller protetiskt nät för reparation av öppen ventral bråck

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av återfall av bråck med användning av biologiskt och protetiskt nät vid reparation av ventral bråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incisional bråck är mycket vanliga, vilket leder till att över 380 000 operativa reparationer görs årligen. Trots det gemensamma för detta problem har det inte funnits någon enskild operativ reparation som har blivit standard. Detta beror på de höga återfallsfrekvenserna med alla typer av reparationer, speciellt primär suturreparation. På grund av detta görs de flesta reparationer med någon typ av nät, antingen gjorda av ett protesmaterial eller biologiskt material. Mesh-reparationer har dock sina egna problem, nämligen infektioner på operationsställen och potentiell tarmerosion. Potentiella komplikationer förknippade med protesnät för reparation av bråck inkluderar: negativa reaktioner på nätet, näterosion, strikturbildning, sammanväxningar som resulterar i tarmobstruktion, enterokutana fistlar, skador på närliggande organ, nerver eller blodkärl, infektion, kronisk smärta och återkommande bråck. Potentiella komplikationer förknippade med biologiskt nät inkluderar: ogynnsamt inflammatoriskt svar, slapphet, händelser och återkommande bråck. För att ta itu med dessa nätrelaterade komplikationer utvecklades tekniken för separation av komponenter för att minska spänningen på mittlinjereparationen och underläggstekniken utvecklades för att placera nätet i retrorectusutrymmet. Ändå har denna teknik fortfarande en betydande återfallsfrekvens.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av biologiskt eller protetiskt nät vid reparation av incisionsbråck, genom att bedöma de associerade frekvenserna av bråckåterfall och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver reparation av öppen ventral bråck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter > 21 år.
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien, om tillämpligt.
  • Allergi eller överkänslighet mot material i svinbaserade studieprodukter, proteser eller biologiska nät, eller personliga preferenser.
  • Manliga och kvinnliga patienter ≤ 21 år
  • Historik av drogberoende (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt Utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att genomföra erforderlig uppföljning.
  • Allvarligt eller aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard
Nät för bråckreparation: Standardvårdsprodukter som används av utredaren för reparationsprocedur för öppen ventral bråck
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated och Surgimend.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av återkommande ventral bråck
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
2 år från studien ventral bråck reparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla ventralt bråck
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
2 år från studien ventral bråck reparation
Förekomst av sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar från studien ventral bråck reparation
Komplikationer av intresse: infektioner på operationsstället, serombildning och såravfall eller hudseparation
90 dagar från studien ventral bråck reparation
Förekomst av enterokutan fistelbildning
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
2 år från studien ventral bråck reparation
Genomsnittlig poäng på Carolinas Comfort Scale
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
Patientcentrerat resultat som bedömer bråcksymtom - lägsta poäng 0 och maximal totalpoäng 115
2 år från studien ventral bråck reparation
Genomsnittlig poäng på visuell analog skala
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
Patientcentrerat resultat - smärtpoäng mätt med en linje i millimeter (0 för ingen smärta och 10 för värsta tänkbara smärta)
2 år från studien ventral bråck reparation
Mesh-distributionstid
Tidsram: under operationen
Definieras som den tidpunkt då nätförberedelsen börjar till tidpunkten för nätplaceringen slutar
under operationen
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: under operationen
Definieras som tidpunkt för snitt till tidpunkt för stängning
under operationen
Genomsnittlig total kostnad för sjukhusvistelse för primär intagning
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
Definierat som kostnad från operation till sjukhusutskrivning
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
Genomsnittlig totalkostnad för operation för primär intagning
Tidsram: under operationen
Definierat som kostnad från preoperativ förberedelse till anestesiutskrivning
under operationen
Genomsnittlig totalkostnad för narkotikaanvändning för primär intagning
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
Definierat som kostnad från narkotikaanvändning från operation till sjukhusutskrivning
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (cirka 3 dagar)
Genomsnittlig totalkostnad för återinläggningar
Tidsram: 2 år från studien ventral bråck reparation
alla återinläggningar på sjukhus relaterade till ventrala bråckkomplikationer eller återfall
2 år från studien ventral bråck reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CA2017-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral incisionsbråck

Kliniska prövningar på Mesh för bråckreparation

3
Prenumerera