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Maillage biologique ou prothétique d'observation

28 septembre 2021 mis à jour par: University of South Florida

Essai prospectif et observationnel de treillis biologique ou prothétique pour la réparation d'une hernie ventrale ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de la récidive de la hernie avec l'utilisation de treillis biologiques et prothétiques dans la réparation de la hernie ventrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hernies incisionnelles sont très courantes, entraînant plus de 380 000 réparations opératoires effectuées chaque année. Malgré le caractère commun de ce problème, il n'y a pas eu de réparation opératoire unique qui soit devenue la norme. Cela est dû aux taux de récidive élevés avec tous les types de réparations, en particulier la réparation par suture primaire. Pour cette raison, la plupart des réparations sont effectuées avec un type de treillis, fabriqué à partir d'un matériau prothétique ou d'un matériau biologique. Les réparations de treillis, cependant, ont leurs propres problèmes, à savoir les infections du site opératoire et l'érosion potentielle de l'intestin. Les complications potentielles associées au treillis prothétique pour la réparation des hernies comprennent : réactions indésirables au treillis, érosion du treillis, formation de rétrécissement, adhérences entraînant une occlusion intestinale, fistules entérocutanées, lésions des organes, nerfs ou vaisseaux sanguins voisins, infection, douleur chronique et récidive de la hernie. Les complications potentielles associées au treillis biologique comprennent : une réponse inflammatoire indésirable, une laxité, une éventration et une hernie récurrente. Pour traiter ces complications liées au maillage, la technique de séparation des composants a été développée pour réduire la tension sur la réparation de la ligne médiane et la technique de sous-couche a été développée pour placer le maillage dans l'espace rétrorectus. Néanmoins, cette technique a toujours un taux de récidive important.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du treillis biologique ou prothétique dans la réparation des hernies incisionnelles, en évaluant les taux associés de récidive et de complications de la hernie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nécessitant une réparation ouverte d'une hernie ventrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins > 21 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude, le cas échéant.
  • Allergie ou hypersensibilité aux matériaux contenus dans les produits d'étude à base de porc, aux treillis prothétiques ou biologiques, ou préférence personnelle.
  • Patients masculins et féminins ≤ 21 ans
  • Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et / ou la capacité du sujet à effectuer le suivi requis.
  • Affection médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Treillis pour la réparation des hernies : produits de soins standard utilisés par l'investigateur pour la procédure de réparation des hernies ventrales ouvertes
Dispositif: Maille pour la réparation des hernies
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice perforé et Surgimend.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des récidives de hernie ventrale
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la hernie ventrale
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Incidence des complications de la plaie
Délai: 90 jours à compter de l'étude sur la réparation de la hernie ventrale
Complications d'intérêt : infections du site opératoire, formation de sérome et déhiscence de la plaie ou séparation de la peau
90 jours à compter de l'étude sur la réparation de la hernie ventrale
Incidence de la formation de fistule entérocutanée
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Score moyen de l'échelle de confort de la Caroline
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Résultat centré sur le patient évaluant les symptômes de la hernie - score minimum 0 et score total maximum 115
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Score moyen de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Résultat centré sur le patient - score de douleur mesuré par une ligne en millimètres (0 pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur imaginable)
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
Temps moyen de déploiement du maillage
Délai: pendant la chirurgie
Défini comme le début de la préparation du maillage jusqu'à la fin du placement du maillage
pendant la chirurgie
Durée moyenne de la procédure
Délai: pendant la chirurgie
Défini comme le moment de l'incision jusqu'au moment de la fermeture
pendant la chirurgie
Coût total moyen d'hospitalisation pour l'admission primaire
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (environ 3 jours)
Défini comme le coût de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
De la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (environ 3 jours)
Coût total moyen de la chirurgie pour l'admission primaire
Délai: pendant la chirurgie
Défini comme le coût de la préparation préopératoire à la sortie de l'anesthésie
pendant la chirurgie
Coût total moyen de l'usage de stupéfiants pour l'admission primaire
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (environ 3 jours)
Défini comme le coût de l'utilisation de stupéfiants depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
De la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital (environ 3 jours)
Coût total moyen des réadmissions
Délai: 2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale
toute réadmission à l'hôpital liée à des complications ou à une récidive d'une hernie ventrale
2 ans à partir de l'étude de la réparation de la hernie ventrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2017-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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