Megfigyelési biológiai vagy protézisháló
2021. szeptember 28. frissítette: University of South Florida
A nyitott ventrális sérv helyreállítására szolgáló biológiai vagy protézisháló leendő megfigyelési kísérlete
Ennek a tanulmánynak a célja a sérv kiújulásának incidenciája felmérése biológiai és protézisháló használatával a hasi sérv helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bemetszéses sérv nagyon gyakori, ami évente több mint 380 000 műtéti javításhoz vezet. A probléma közös vonása ellenére nem volt egyetlen olyan operatív javítás, amely standard lett volna. Ez annak köszönhető, hogy minden típusú javításnál, különösen az elsődleges varratjavításnál magas az ismétlődési arány. Emiatt a legtöbb javítást valamilyen hálóval végzik, akár protézisből, akár biológiai anyagból. A hálójavításnak azonban megvannak a maga problémái, nevezetesen a műtéti hely fertőzései és a lehetséges bélerózió. A sérvjavításhoz használt protézishálóval kapcsolatos lehetséges szövődmények a következők: a hálóra gyakorolt nemkívánatos reakciók, hálóerózió, szűkületek kialakulása, bélelzáródást okozó összenövések, enterokutan fisztulák, közeli szervek, idegek vagy erek sérülései, fertőzés, krónikus fájdalom és a sérv kiújulása. A biológiai hálóval kapcsolatos lehetséges szövődmények a következők: káros gyulladásos válasz, lazaság, eseményzavar és visszatérő sérv. A hálóval kapcsolatos szövődmények kezelésére az alkatrészek szétválasztási technikáját fejlesztették ki a középvonal javításának feszültségének csökkentése érdekében, és az alátét technikát fejlesztették ki, hogy a hálót a retrorectus térbe helyezzék. Ennek a technikának azonban még mindig jelentős az ismétlődési aránya.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a biológiai vagy protetikus háló hatékonyságát a sérv metszéses helyreállításában, felmérve a sérv kiújulásának és szövődményeinek arányát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyitott hassérv-javítást igénylő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti férfi és női betegek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során, ha van ilyen.
- Allergia vagy túlérzékenység a sertés alapú vizsgálati termékekben lévő anyagokra, protézisekre vagy biológiai hálókra vagy személyes preferenciákra.
- Férfi és nőbetegek ≤ 21 évesek
- A kábítószer-függőség története (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol), amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy elvégezze a szükséges nyomon követést.
- Súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ellátás színvonala
Háló sérvjavításhoz: A Vizsgáló által használt ápolószerek szabványa nyitott hasi sérvjavítási eljáráshoz
|
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated és Surgimend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ventrális hernia kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a ventrális sérv kiújulásához
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
|
|
A sebszövődmények előfordulása
Időkeret: 90 nap a ventrális sérv vizsgálatától számítva
|
Érdekes szövődmények: műtéti hely fertőzések, szerómaképződés és sebkifejlődés vagy bőrelválás
|
90 nap a ventrális sérv vizsgálatától számítva
|
|
Enterocutan fistula képződés előfordulása
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
|
|
Átlagos Carolinas Comfort Scale pontszám
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
Betegközpontú eredmény a sérv tüneteinek felmérésében – a minimális pontszám 0 és a maximális összpontszám 115
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
|
Átlagos vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
Betegközpontú eredmény – a fájdalompontszám vonallal mérve milliméterben (0, ha nincs fájdalom, és 10, ha az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
|
Átlagos háló telepítési idő
Időkeret: műtét során
|
A háló előkészítésének kezdete és a háló elhelyezésének vége közötti időpont
|
műtét során
|
|
Átlagos eljárási idő
Időkeret: műtét során
|
A bemetszés idejétől a bezárásig terjedő időpontban határozható meg
|
műtét során
|
|
A kórházi kezelés átlagos összköltsége az elsődleges felvételhez
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (kb. 3 nap)
|
Ez a költség a műtéttől a kórházi elbocsátásig
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (kb. 3 nap)
|
|
Az elsődleges felvételi műtét átlagos összköltsége
Időkeret: műtét során
|
A preoperatív előkészítéstől az érzéstelenítésig terjedő költségként határozható meg
|
műtét során
|
|
A kábítószer-használat átlagos összköltsége az elsődleges felvételhez
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (kb. 3 nap)
|
A kábítószer-használattól a műtéttől a kórházi elbocsátásig terjedő költségként határozható meg
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (kb. 3 nap)
|
|
A visszafogadások átlagos összköltsége
Időkeret: 2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
a hasi sérv szövődményeivel vagy kiújulásával kapcsolatos kórházi visszafogadások
|
2 év a hassérv-javítás vizsgálatától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA2017-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .