观察性生物或修复网
2021年9月28日 更新者：University of South Florida
用于开放性腹疝修复的生物或修复网的前瞻性观察试验
本研究的目的是评估在腹疝修补术中使用生物和修复网片时疝气复发的发生率。
研究概览
详细说明
切口疝非常普遍，导致每年进行超过 380,000 次手术修复。 尽管这个问题很普遍，但还没有成为标准的单一手术修复。 这是由于所有类型修复的高复发率，尤其是一期缝合修复。 因此，大多数修复都是使用某种类型的网状物完成的，这些网状物由假体材料或生物材料制成。 然而，网状修复有其自身的问题，即手术部位感染和潜在的肠侵蚀。 与用于疝气修复的假体网片相关的潜在并发症包括：对网片的不良反应、网片侵蚀、狭窄形成、粘连导致肠梗阻、肠皮瘘管、附近器官、神经或血管损伤、感染、慢性疼痛和疝气复发。 与生物网相关的潜在并发症包括：不良炎症反应、松弛、膨大和复发性疝。 为了解决这些与网片相关的并发症，开发了组件分离技术以减少中线修复的张力，并开发了底层技术以将网片放置在直肠后空间。 尽管如此，该技术仍然具有显着的复发率。
因此，本研究的目的是通过评估相关的疝复发率和并发症率，评估生物或修复网在切口疝修复中的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要进行开放性腹疝修补术的患者。
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者 > 21 岁。
- 能够以英语或西班牙语提供知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育（如果适用）。
- 对基于猪的研究产品、假体或生物网状物中的材料过敏或超敏反应，或个人偏好。
- ≤21岁的男女患者
- 调查员认为可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需跟进的能力的药物成瘾史（消遣性药物、处方药或酒精）。
- 研究者认为可能会干扰治疗、评估或对方案的遵守的严重或活跃的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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护理标准
疝修补网：研究者用于开放性腹疝修补程序的护理产品标准
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Permacol、Parietex、Progrip、Strattice 穿孔和 Surgimend。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹疝复发率
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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研究腹疝修补术 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹疝复发时间
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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研究腹疝修补术 2 年
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伤口并发症的发生率
大体时间：研究腹疝修补术后 90 天
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感兴趣的并发症：手术部位感染、血清肿形成和伤口裂开或皮肤分离
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研究腹疝修补术后 90 天
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肠皮瘘形成的发生率
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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研究腹疝修补术 2 年
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平均卡罗来纳州舒适量表得分
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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以患者为中心的结果评估疝气症状 - 最低分 0 分和最高总分 115 分
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研究腹疝修补术 2 年
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平均视觉模拟评分
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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以患者为中心的结果 - 以毫米为单位测量的疼痛评分（0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛）
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研究腹疝修补术 2 年
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平均网格部署时间
大体时间：手术期间
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定义为网格准备开始到网格放置结束的时间
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手术期间
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平均手术时间
大体时间：手术期间
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定义为切开时间到闭合时间
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手术期间
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初次入院的平均住院总费用
大体时间：从手术之日到出院之日（约3天）
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定义为从手术到出院的费用
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从手术之日到出院之日（约3天）
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初次入院的平均手术总费用
大体时间：手术期间
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定义为从术前准备到麻醉出院的费用
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手术期间
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初次入院时使用麻醉剂的平均总成本
大体时间：从手术之日到出院之日（约3天）
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定义为从手术到出院期间使用麻醉剂的成本
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从手术之日到出院之日（约3天）
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再入院的平均总成本
大体时间：研究腹疝修补术 2 年
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与腹疝并发症或复发有关的任何再入院
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研究腹疝修补术 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
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- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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