Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací biologická nebo protetická síťka

28. září 2021 aktualizováno: University of South Florida

Prospektivní, pozorovací zkouška biologické nebo protetické síťky pro otevřenou opravu ventrální kýly

Účelem této studie je posoudit výskyt recidivy kýly s použitím biologické a protetické síťky při reparaci ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní kýly jsou velmi časté a vedou k více než 380 000 operativních oprav ročně. Navzdory společným rysům tohoto problému nedošlo k jediné operativní opravě, která by se stala standardem. To je způsobeno vysokou mírou recidivy u všech typů oprav, zejména primární opravy stehů. Z tohoto důvodu se většina oprav provádí pomocí nějakého typu sítě, buď vyrobeného z protetického materiálu nebo biologického materiálu. Opravy síťky však mají své vlastní problémy, jmenovitě infekce v místě chirurgického zákroku a potenciální eroze střev. Potenciální komplikace spojené s protetickou síťkou pro opravy kýly zahrnují: nežádoucí reakce na síťku, erozi síťky, tvorbu striktur, srůsty vedoucí k obstrukci střev, enterokutánní píštěle, poranění blízkých orgánů, nervů nebo krevních cév, infekce, chronická bolest a recidivy kýly. Potenciální komplikace spojené s biologickou sítí zahrnují: nepříznivou zánětlivou odpověď, laxitu, eventrace a recidivující herniaci. K řešení těchto komplikací souvisejících se síťkou byla vyvinuta technika separace komponent, aby se snížilo napětí na opravě střední čáry, a technika podkladu byla vyvinuta pro umístění síťky do prostoru retrorekta. Přesto má tato technika stále značnou míru recidivy.

Účelem této studie je proto vyhodnotit účinnost biologické nebo protetické síťky při reparaci kýly incizí, a to posouzením souvisejících četností recidivy kýly a komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující opravu otevřené ventrální kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 21 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii, pokud je to relevantní.
  • Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat, protetické nebo biologické sítě nebo osobní preference.
  • Muži a ženy ve věku ≤ 21 let
  • Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování.
  • Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Síťka na opravu kýly: Standardní produkty péče používané zkoušejícím při postupu opravy otevřené ventrální kýly
Přístroj: Síťka na opravu kýly
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated a Surgimend.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt recidivy ventrální kýly
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
2 roky od studie opravy ventrální kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy ventrální kýly
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
2 roky od studie opravy ventrální kýly
Výskyt komplikací rány
Časové okno: 90 dní od studie opravy ventrální kýly
Komplikace zájmu: infekce v místě chirurgického zákroku, tvorba seromu a dehiscence rány nebo separace kůže
90 dní od studie opravy ventrální kýly
Výskyt tvorby enterokutánní píštěle
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
2 roky od studie opravy ventrální kýly
Střední skóre na stupnici pohodlí Carolinas
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
Výsledek zaměřený na pacienta hodnotící příznaky kýly – minimální skóre 0 a maximální celkové skóre 115
2 roky od studie opravy ventrální kýly
Střední skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
Výsledek zaměřený na pacienta – skóre bolesti měřené čárou v milimetrech (0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
2 roky od studie opravy ventrální kýly
Průměrná doba nasazení sítě
Časové okno: během operace
Definováno jako čas od přípravy sítě do času ukončení umístění sítě
během operace
Průměrná doba procedury
Časové okno: během operace
Definováno jako doba od řezu do doby uzavření
během operace
Průměrné celkové náklady na hospitalizaci pro primární přijetí
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (přibližně 3 dny)
Definováno jako náklady od operace po propuštění z nemocnice
Od data operace do data propuštění z nemocnice (přibližně 3 dny)
Průměrné celkové náklady na operaci pro primární přijetí
Časové okno: během operace
Definováno jako náklady od předoperační přípravy po propuštění z anestezie
během operace
Průměrné celkové náklady na užívání narkotik při primárním příjmu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (přibližně 3 dny)
Definováno jako náklady na užívání narkotik od operace po propuštění z nemocnice
Od data operace do data propuštění z nemocnice (přibližně 3 dny)
Průměrné celkové náklady na zpětné převzetí
Časové okno: 2 roky od studie opravy ventrální kýly
jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s komplikacemi nebo recidivou ventrální kýly
2 roky od studie opravy ventrální kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťka na opravu kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit