Havaintobiologinen tai proteettinen verkko
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida
Biologisen tai proteettisen verkon tuleva havainnointikoe avoimen vatsatyrän korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyrän uusiutumisen ilmaantuvuutta käytettäessä biologista ja proteettista verkkoa vatsan tyrän korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaustyrät ovat hyvin yleisiä, mikä johtaa yli 380 000 operatiiviseen korjaukseen vuosittain. Huolimatta tämän ongelman yhteisyydestä, ei ole tehty yhtäkään operatiivista korjausta, josta olisi tullut standardi. Tämä johtuu korkeasta uusiutumisluvusta kaikentyyppisissä korjauksissa, erityisesti ensisijaisten ompeleiden korjauksessa. Tämän vuoksi suurin osa korjauksista tehdään jonkin tyyppisellä verkolla, joka on joko proteettista tai biologista materiaalia. Verkkokorjauksissa on kuitenkin omat ongelmansa, nimittäin leikkauskohdan infektiot ja mahdollinen suolen eroosio. Mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät proteettiseen verkkoon tyrän korjauksessa, ovat: verkkoon kohdistuvat haittavaikutukset, verkon eroosio, ahtaumien muodostuminen, suolen tukkeutumiseen johtavat kiinnikkeet, enterokutaaniset fistelit, läheisten elinten, hermojen tai verisuonten vammat, infektio, krooninen kipu ja tyrän uusiutuminen. Mahdollisia biologiseen verkkoon liittyviä komplikaatioita ovat: haitallinen tulehdusreaktio, löysyys, tapahtumat ja toistuva tyrä. Näiden verkkoon liittyvien komplikaatioiden ratkaisemiseksi kehitettiin komponenttien erotustekniikka vähentämään jännitystä keskilinjan korjauksessa ja aluskatetekniikka kehitettiin verkon sijoittamiseksi retrorectus-tilaan. Tästä huolimatta tällä tekniikalla on edelleen merkittävä uusiutumisaste.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisen tai proteettisen verkon tehokkuutta incisionaalisen tyrän korjauksessa arvioimalla siihen liittyviä tyrän uusiutumisen ja komplikaatioiden määrää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen vatsatyrän korjausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat yli 21-vuotiaat.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista.
- Allergia tai yliherkkyys sikapohjaisissa tutkimustuotteissa oleville materiaaleille, proteeseille tai biologisille verkoille tai henkilökohtainen mieltymys.
- Mies- ja naispotilaat ≤ 21 vuotta vanhat
- Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta.
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon standardi
Verkko tyrän korjaukseen: Tutkijan käyttämät hoitotuotteet avoimeen vatsatyrän korjaustoimenpiteeseen
|
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated ja Surgimend.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventraalisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vatsatyrän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää vatsantyrän korjaamisesta
|
Kiinnostavat komplikaatiot: leikkauskohdan infektiot, serooman muodostuminen ja haavan irtoaminen tai ihon irtoaminen
|
90 päivää vatsantyrän korjaamisesta
|
|
Enterokutaanisen fistelin muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Keskimääräinen Carolinas Comfort Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos tyräoireiden arvioinnissa – minimipistemäärä 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 115
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos – kipupisteet mitattuna viivalla millimetreinä (0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Keskimääräinen meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritetään ajan, jolloin verkon valmistelu alkaa ja kun verkon sijoittaminen päättyy
|
leikkauksen aikana
|
|
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritelty viiltoajasta sulkemisaikaan
|
leikkauksen aikana
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (noin 3 päivää)
|
Määritelty kustannuksiksi leikkauksesta sairaalasta poistumiseen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (noin 3 päivää)
|
|
Leikkauksen keskimääräiset kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritelty kustannuksiksi preoperatiivisesta valmistelusta anestesiasta poistoon
|
leikkauksen aikana
|
|
Huumeiden käytön keskimääräiset kokonaiskustannukset peruspääsyssä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (noin 3 päivää)
|
Määritelty kustannuksiksi huumeiden käytöstä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (noin 3 päivää)
|
|
Takaisinoton keskimääräiset kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
vatsatyräkomplikaatioihin tai uusiutumiseen liittyvät sairaalan takaisinkäynnit
|
2 vuotta vatsantyrän korjaustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2017-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .