Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel biologisch of prothetisch gaas

28 september 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Prospectieve, observationele proef van biologisch of prothetisch gaas voor herstel van open ventrale hernia

Het doel van deze studie is om de incidentie van hernia-recidief te beoordelen met behulp van biologische en prothetische mesh bij ventrale hernia-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Littekenhernia's komen veel voor en leiden jaarlijks tot meer dan 380.000 operatieve reparaties. Ondanks dat dit probleem veel voorkomt, is er geen enkele operatieve reparatie die de standaard is geworden. Dit komt door de hoge recidiefpercentages bij alle soorten reparaties, met name primaire hechtingsreparatie. Daarom worden de meeste reparaties uitgevoerd met een soort gaas, ofwel gemaakt van een prothetisch materiaal of biologisch materiaal. Mesh-reparaties hebben echter hun eigen problemen, namelijk postoperatieve wondinfecties en mogelijke darmerosie. Mogelijke complicaties die verband houden met prothetische mesh voor herniareparaties zijn onder meer: ​​nadelige reacties op de mesh, erosie van de mesh, vorming van vernauwingen, verklevingen die leiden tot darmobstructie, enterocutane fistels, verwondingen aan nabijgelegen organen, zenuwen of bloedvaten, infectie, chronische pijn en herhaling van een hernia. Mogelijke complicaties die verband houden met biologische mesh zijn onder meer: ​​ongunstige ontstekingsreactie, laksheid, eventratie en terugkerende hernia. Om deze mesh-gerelateerde complicaties aan te pakken, werd de techniek van de scheiding van componenten ontwikkeld om de spanning op de middellijnreparatie te verminderen en werd de underlay-techniek ontwikkeld om de mesh in de retrorectusruimte te plaatsen. Niettemin heeft deze techniek nog steeds een aanzienlijk recidiefpercentage.

Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van biologische of prothetische mesh bij littekenbreukherstel te evalueren, door de geassocieerde percentages herniahernia en complicaties te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die herstel van een open ventrale hernia nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 21 jaar oud.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
  • Allergie of overgevoeligheid voor materialen in onderzoeksproducten op basis van varkens, prothetische of biologische meshes, of persoonlijke voorkeur.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≤ 21 jaar oud
  • Geschiedenis van drugsverslaving (recreatieve drugs, medicijnen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de vereiste follow-up te voltooien, kan verstoren.
  • Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Mesh voor herstel van hernia: standaardverzorgingsproducten die door de onderzoeker worden gebruikt voor herstelprocedures voor open ventrale hernia
Apparaat: Mesh voor herstel van hernia
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated en Surgimend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van recidieven van ventrale hernia
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van ventrale hernia
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Incidentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na herstel van ventrale hernia
Complicaties van belang: postoperatieve wondinfecties, seroomvorming en wonddehiscentie of huidafscheiding
90 dagen na herstel van ventrale hernia
Incidentie van enterocutane fistelvorming
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Gemiddelde Carolinas Comfort Scale-score
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Patiëntgerichte uitkomst bij het beoordelen van herniasymptomen - minimale score 0 en maximale totaalscore 115
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Gemiddelde visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Patiëntgerichte uitkomst - pijnscore gemeten door een lijn in millimeters (0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
Gemiddelde mesh-implementatietijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gedefinieerd als de tijd dat de mesh-voorbereiding begint tot de tijd dat de mesh-plaatsing eindigt
tijdens een operatie
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gedefinieerd als tijd van incisie tot tijd van sluiting
tijdens een operatie
Gemiddelde totale kosten van ziekenhuisopname voor primaire opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 dagen)
Gedefinieerd als kosten van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 dagen)
Gemiddelde totale operatiekosten voor primaire opname
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Gedefinieerd als kosten van preoperatieve voorbereiding tot ontslag na anesthesie
tijdens een operatie
Gemiddelde totale kosten van verdovende middelengebruik voor primaire opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 dagen)
Gedefinieerd als de kosten van het gebruik van verdovende middelen vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 dagen)
Gemiddelde totale kosten van heropnames
Tijdsspanne: 2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia
eventuele heropnames in het ziekenhuis in verband met ventrale hernia-complicaties of -recidief
2 jaar na onderzoek naar herstel van ventrale hernia

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2017-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren