Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjna siatka biologiczna lub protetyczna

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Prospektywne, obserwacyjne badanie siatki biologicznej lub protetycznej do naprawy otwartej przepukliny brzusznej

Celem pracy jest ocena częstości nawrotów przepukliny po zastosowaniu siatki biologicznej i protetycznej w leczeniu przepuklin brzusznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny pooperacyjne są bardzo powszechne, co prowadzi do ponad 380 000 napraw operacyjnych wykonywanych rocznie. Pomimo powszechności tego problemu, nie było jednej naprawy operacyjnej, która stałaby się standardem. Wynika to z wysokiego wskaźnika nawrotów wszystkich rodzajów napraw, zwłaszcza pierwotnej naprawy szwów. Z tego powodu większość napraw wykonuje się za pomocą pewnego rodzaju siatki, wykonanej z materiału protetycznego lub materiału biologicznego. Naprawy siatek mają jednak swoje własne problemy, a mianowicie infekcje miejsca operowanego i potencjalną erozję jelit. Potencjalnymi powikłaniami związanymi z siatką protetyczną do napraw przepuklin są: niepożądane reakcje na siatkę, erozja siatki, powstawanie zwężeń, zrosty powodujące niedrożność jelit, przetoki jelitowo-skórne, urazy okolicznych narządów, nerwów lub naczyń krwionośnych, infekcje, przewlekły ból i nawrót przepukliny. Potencjalne powikłania związane z siatką biologiczną obejmują: niekorzystną odpowiedź zapalną, wiotkość, wytrzewienie i nawracające przepukliny. Aby zaradzić tym powikłaniom związanym z siatką, opracowano technikę rozdzielania komponentów, aby zmniejszyć napięcie w naprawie linii środkowej, oraz opracowano technikę podkładową, aby umieścić siatkę w przestrzeni tylnej. Niemniej jednak ta technika nadal ma znaczny wskaźnik nawrotów.

Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności siatki biologicznej lub protetycznej w naprawie przepukliny pooperacyjnej, poprzez ocenę związanych z tym częstości nawrotów przepukliny i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający operacji otwartej przepukliny brzusznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej > 21 lat.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy.
  • Alergia lub nadwrażliwość na materiały zawarte w produktach do badań na bazie świń, siatkach protetycznych lub biologicznych lub osobiste preferencje.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≤ 21 lat
  • Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę protokołów i/lub zdolność badanego do przeprowadzenia wymaganej obserwacji.
  • Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Siatka do naprawy przepukliny: Standard produktów pielęgnacyjnych stosowanych przez Badacza przy zabiegu naprawy otwartej przepukliny brzusznej
Urządzenie: Siatka do naprawy przepukliny
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated i Surgimend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Częstość występowania powikłań rany
Ramy czasowe: 90 dni od badania naprawa przepukliny brzusznej
Interesujące powikłania: zakażenia miejsca operowanego, powstawanie seroma i rozejście się rany lub oddzielenie skóry
90 dni od badania naprawa przepukliny brzusznej
Częstość powstawania przetok jelitowo-skórnych
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Średni wynik w Skali Komfortu Karoliny
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Skoncentrowany na pacjencie wynik oceniający objawy przepukliny — minimalny wynik 0 i maksymalny wynik całkowity 115
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Średni wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Wynik skoncentrowany na pacjencie — ocena bólu mierzona linią w milimetrach (0 oznacza brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
Średni czas rozmieszczenia siatki
Ramy czasowe: podczas operacji
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia przygotowania siatki do zakończenia umieszczania siatki
podczas operacji
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
Zdefiniowany jako czas nacięcia do czasu zamknięcia
podczas operacji
Średni całkowity koszt hospitalizacji w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (około 3 dni)
Zdefiniowany jako koszt od operacji do wypisu ze szpitala
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (około 3 dni)
Średni całkowity koszt operacji przy przyjęciu pierwotnym
Ramy czasowe: podczas operacji
Zdefiniowany jako koszt od przygotowania przedoperacyjnego do wypisu ze znieczulenia
podczas operacji
Średni całkowity koszt używania narkotyków w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (około 3 dni)
Zdefiniowany jako koszt od zażywania narkotyków od operacji do wypisu ze szpitala
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (około 3 dni)
Średni całkowity koszt readmisji
Ramy czasowe: 2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej
wszelkie ponowne hospitalizacje związane z powikłaniami lub nawrotem przepukliny brzusznej
2 lata od badania naprawa przepukliny brzusznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj