Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательная биологическая или протезная сетка

28 сентября 2021 г. обновлено: University of South Florida

Проспективное обсервационное испытание биологической или протезной сетки для открытой пластики вентральной грыжи

Целью данного исследования является оценка частоты рецидива грыжи при использовании биологической и протезной сетки при пластике вентральной грыжи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Послеоперационные грыжи очень распространены, ежегодно проводится более 380 000 оперативных вмешательств. Несмотря на общность этой проблемы, не было ни одного оперативного ремонта, который стал бы стандартом. Это связано с высокой частотой рецидивов при всех видах пластики, особенно при первичной пластике швами. Из-за этого в большинстве случаев ремонт выполняется с использованием сетки того или иного типа, изготовленной из протезного или биологического материала. Однако у пластики с сеткой есть свои проблемы, а именно инфекции в области хирургического вмешательства и потенциальная эрозия кишечника. Потенциальные осложнения, связанные с протезированием сетки для пластики грыжи, включают: побочные реакции на сетку, эрозию сетки, образование стриктур, спайки, приводящие к непроходимости кишечника, кишечно-кожные свищи, повреждения близлежащих органов, нервов или кровеносных сосудов, инфекцию, хроническую боль и рецидив грыжи. Потенциальные осложнения, связанные с биологической сеткой, включают: неблагоприятную воспалительную реакцию, дряблость, эвентрацию и рецидивирующее грыжеобразование. Для устранения этих осложнений, связанных с использованием сетки, была разработана методика разделения компонентов для уменьшения натяжения при пластике по средней линии, а также была разработана техника подложки для размещения сетки в ретропрямокишечном пространстве. Тем не менее, этот метод все еще имеет значительную частоту рецидивов.

Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности биологической или протезной сетки при пластике послеоперационных грыж путем оценки связанных с этим показателей рецидивов грыж и осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в открытой пластике вентральной грыжи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 21 года.
  • Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языках.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании, если это применимо.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к материалам в продуктах исследования на основе свинины, протезным или биологическим сеткам или личные предпочтения.
  • Пациенты мужского и женского пола ≤ 21 года
  • Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и/или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
  • Серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Сетка для герниопластики: стандарт средств ухода, используемых исследователем при открытой вентральной герниопластике
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated и Surgimend.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидива вентральной грыжи
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
2 года после исследования пластика вентральной грыжи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива вентральной грыжи
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 90 дней после исследования пластика вентральной грыжи
Представляющие интерес осложнения: инфекции в области хирургического вмешательства, образование серомы, расхождение швов раны или отделение кожи.
90 дней после исследования пластика вентральной грыжи
Частота образования кожно-кишечных свищей
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Средний балл по шкале комфорта Каролины
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Ориентированный на пациента результат оценки симптомов грыжи - минимальный балл 0 и максимальный общий балл 115
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Средний балл по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Результат, ориентированный на пациента - оценка боли, измеренная линией в миллиметрах (0 - отсутствие боли и 10 - сильная вообразимая боль)
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
Среднее время развертывания сетки
Временное ограничение: во время операции
Определяется с момента начала подготовки сетки до окончания ее размещения.
во время операции
Среднее время процедуры
Временное ограничение: во время операции
Определяется как время разреза до времени закрытия
во время операции
Средняя общая стоимость госпитализации при первичной госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
Определяется как стоимость от операции до выписки из больницы
С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
Средняя общая стоимость операции при первичной госпитализации
Временное ограничение: во время операции
Определяется как стоимость от предоперационной подготовки до выписки из наркоза
во время операции
Средняя общая стоимость употребления наркотиков при первичном приеме
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
Определяется как стоимость употребления наркотиков от операции до выписки из больницы.
С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
Средняя общая стоимость повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
любые повторные госпитализации, связанные с осложнениями или рецидивами вентральной грыжи
2 года после исследования пластика вентральной грыжи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CA2017-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться