- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317665
Наблюдательная биологическая или протезная сетка
Проспективное обсервационное испытание биологической или протезной сетки для открытой пластики вентральной грыжи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные грыжи очень распространены, ежегодно проводится более 380 000 оперативных вмешательств. Несмотря на общность этой проблемы, не было ни одного оперативного ремонта, который стал бы стандартом. Это связано с высокой частотой рецидивов при всех видах пластики, особенно при первичной пластике швами. Из-за этого в большинстве случаев ремонт выполняется с использованием сетки того или иного типа, изготовленной из протезного или биологического материала. Однако у пластики с сеткой есть свои проблемы, а именно инфекции в области хирургического вмешательства и потенциальная эрозия кишечника. Потенциальные осложнения, связанные с протезированием сетки для пластики грыжи, включают: побочные реакции на сетку, эрозию сетки, образование стриктур, спайки, приводящие к непроходимости кишечника, кишечно-кожные свищи, повреждения близлежащих органов, нервов или кровеносных сосудов, инфекцию, хроническую боль и рецидив грыжи. Потенциальные осложнения, связанные с биологической сеткой, включают: неблагоприятную воспалительную реакцию, дряблость, эвентрацию и рецидивирующее грыжеобразование. Для устранения этих осложнений, связанных с использованием сетки, была разработана методика разделения компонентов для уменьшения натяжения при пластике по средней линии, а также была разработана техника подложки для размещения сетки в ретропрямокишечном пространстве. Тем не менее, этот метод все еще имеет значительную частоту рецидивов.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности биологической или протезной сетки при пластике послеоперационных грыж путем оценки связанных с этим показателей рецидивов грыж и осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 21 года.
- Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языках.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании, если это применимо.
- Аллергия или повышенная чувствительность к материалам в продуктах исследования на основе свинины, протезным или биологическим сеткам или личные предпочтения.
- Пациенты мужского и женского пола ≤ 21 года
- Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и/или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
- Серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Сетка для герниопластики: стандарт средств ухода, используемых исследователем при открытой вентральной герниопластике
|
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated и Surgimend.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидива вентральной грыжи
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива вентральной грыжи
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
|
|
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 90 дней после исследования пластика вентральной грыжи
|
Представляющие интерес осложнения: инфекции в области хирургического вмешательства, образование серомы, расхождение швов раны или отделение кожи.
|
90 дней после исследования пластика вентральной грыжи
|
|
Частота образования кожно-кишечных свищей
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
|
|
Средний балл по шкале комфорта Каролины
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
Ориентированный на пациента результат оценки симптомов грыжи - минимальный балл 0 и максимальный общий балл 115
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
|
Средний балл по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
Результат, ориентированный на пациента - оценка боли, измеренная линией в миллиметрах (0 - отсутствие боли и 10 - сильная вообразимая боль)
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
|
Среднее время развертывания сетки
Временное ограничение: во время операции
|
Определяется с момента начала подготовки сетки до окончания ее размещения.
|
во время операции
|
|
Среднее время процедуры
Временное ограничение: во время операции
|
Определяется как время разреза до времени закрытия
|
во время операции
|
|
Средняя общая стоимость госпитализации при первичной госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
|
Определяется как стоимость от операции до выписки из больницы
|
С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
|
|
Средняя общая стоимость операции при первичной госпитализации
Временное ограничение: во время операции
|
Определяется как стоимость от предоперационной подготовки до выписки из наркоза
|
во время операции
|
|
Средняя общая стоимость употребления наркотиков при первичном приеме
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
|
Определяется как стоимость употребления наркотиков от операции до выписки из больницы.
|
С даты операции до даты выписки из стационара (примерно 3 дня)
|
|
Средняя общая стоимость повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
любые повторные госпитализации, связанные с осложнениями или рецидивами вентральной грыжи
|
2 года после исследования пластика вентральной грыжи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2017-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .