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Malha Biológica ou Protética Observacional

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Estudo Prospectivo e Observacional de Malha Biológica ou Protética para Correção de Hérnia Ventral Aberta

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de recorrência da hérnia com o uso de tela biológica e protética no reparo da hérnia ventral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Hérnias incisionais são muito comuns, levando a mais de 380.000 reparos cirúrgicos feitos anualmente. Apesar da semelhança desse problema, não houve um único reparo cirúrgico que se tornou o padrão. Isso se deve às altas taxas de recorrência com todos os tipos de reparos, especialmente o reparo primário com sutura. Por isso, a maioria dos reparos é feita com algum tipo de tela, seja de material protético ou de material biológico. Os reparos com tela, no entanto, têm seus próprios problemas, como infecções no local da cirurgia e possível erosão intestinal. As possíveis complicações associadas à tela protética para reparos de hérnia incluem: reações adversas à tela, erosão da tela, formação de estenose, aderências resultando em obstrução intestinal, fístulas enterocutâneas, lesões em órgãos próximos, nervos ou vasos sanguíneos, infecção, dor crônica e recorrência da hérnia. As possíveis complicações associadas à malha biológica incluem: resposta inflamatória adversa, frouxidão, eventração e herniação recorrente. Para lidar com essas complicações relacionadas à tela, a técnica de separação de componentes foi desenvolvida para reduzir a tensão no reparo da linha média e a técnica de underlay foi desenvolvida para colocar a tela no espaço retrorretal. No entanto, esta técnica ainda tem uma taxa de recorrência significativa.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da malha biológica ou protética no reparo da hérnia incisional, avaliando as taxas associadas de recorrência e complicações da hérnia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que necessitam de correção aberta de hérnia ventral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino > 21 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
  • Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo baseados em suínos, malhas protéticas ou biológicas ou preferência pessoal.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≤ 21 anos
  • Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário.
  • Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento
Malha para reparo de hérnia: produtos padrão de cuidado usados ​​pelo investigador para procedimento aberto de reparo de hérnia ventral
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated e Surgimend.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de recorrência de hérnia ventral
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência da hérnia ventral
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Incidência de complicações da ferida
Prazo: 90 dias a partir do estudo de correção de hérnia ventral
Complicações de interesse: infecções do sítio cirúrgico, formação de seroma e deiscência da ferida ou separação da pele
90 dias a partir do estudo de correção de hérnia ventral
Incidência de formação de fístula enterocutânea
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Pontuação média da Escala de Conforto das Carolinas
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Resultado centrado no paciente avaliando sintomas de hérnia - pontuação mínima 0 e pontuação total máxima 115
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Pontuação média da Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Resultado centrado no paciente - pontuação de dor medida por uma linha em milímetros (0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor imaginável)
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
Tempo médio de implantação da malha
Prazo: durante a cirurgia
Definido como o tempo que a preparação da malha começa até o fim da colocação da malha
durante a cirurgia
Tempo médio de procedimento
Prazo: durante a cirurgia
Definido como o tempo da incisão até o momento do fechamento
durante a cirurgia
Custo total médio de hospitalização para admissão primária
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
Definido como o custo desde a cirurgia até a alta hospitalar
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
Custo total médio da cirurgia para internação primária
Prazo: durante a cirurgia
Definido como o custo desde a preparação pré-operatória até a alta da anestesia
durante a cirurgia
Custo total médio do uso de narcóticos para internação primária
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
Definido como o custo do uso de narcóticos desde a cirurgia até a alta hospitalar
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
Custo total médio de readmissões
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
quaisquer readmissões hospitalares relacionadas a complicações ou recorrência da hérnia ventral
2 anos do estudo de correção de hérnia ventral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CA2017-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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