- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317665
Malha Biológica ou Protética Observacional
Estudo Prospectivo e Observacional de Malha Biológica ou Protética para Correção de Hérnia Ventral Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hérnias incisionais são muito comuns, levando a mais de 380.000 reparos cirúrgicos feitos anualmente. Apesar da semelhança desse problema, não houve um único reparo cirúrgico que se tornou o padrão. Isso se deve às altas taxas de recorrência com todos os tipos de reparos, especialmente o reparo primário com sutura. Por isso, a maioria dos reparos é feita com algum tipo de tela, seja de material protético ou de material biológico. Os reparos com tela, no entanto, têm seus próprios problemas, como infecções no local da cirurgia e possível erosão intestinal. As possíveis complicações associadas à tela protética para reparos de hérnia incluem: reações adversas à tela, erosão da tela, formação de estenose, aderências resultando em obstrução intestinal, fístulas enterocutâneas, lesões em órgãos próximos, nervos ou vasos sanguíneos, infecção, dor crônica e recorrência da hérnia. As possíveis complicações associadas à malha biológica incluem: resposta inflamatória adversa, frouxidão, eventração e herniação recorrente. Para lidar com essas complicações relacionadas à tela, a técnica de separação de componentes foi desenvolvida para reduzir a tensão no reparo da linha média e a técnica de underlay foi desenvolvida para colocar a tela no espaço retrorretal. No entanto, esta técnica ainda tem uma taxa de recorrência significativa.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da malha biológica ou protética no reparo da hérnia incisional, avaliando as taxas associadas de recorrência e complicações da hérnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino > 21 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
- Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo baseados em suínos, malhas protéticas ou biológicas ou preferência pessoal.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≤ 21 anos
- Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento
Malha para reparo de hérnia: produtos padrão de cuidado usados pelo investigador para procedimento aberto de reparo de hérnia ventral
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Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated e Surgimend.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de recorrência de hérnia ventral
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência da hérnia ventral
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Incidência de complicações da ferida
Prazo: 90 dias a partir do estudo de correção de hérnia ventral
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Complicações de interesse: infecções do sítio cirúrgico, formação de seroma e deiscência da ferida ou separação da pele
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90 dias a partir do estudo de correção de hérnia ventral
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Incidência de formação de fístula enterocutânea
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Pontuação média da Escala de Conforto das Carolinas
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Resultado centrado no paciente avaliando sintomas de hérnia - pontuação mínima 0 e pontuação total máxima 115
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Pontuação média da Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Resultado centrado no paciente - pontuação de dor medida por uma linha em milímetros (0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor imaginável)
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Tempo médio de implantação da malha
Prazo: durante a cirurgia
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Definido como o tempo que a preparação da malha começa até o fim da colocação da malha
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durante a cirurgia
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Tempo médio de procedimento
Prazo: durante a cirurgia
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Definido como o tempo da incisão até o momento do fechamento
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durante a cirurgia
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Custo total médio de hospitalização para admissão primária
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
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Definido como o custo desde a cirurgia até a alta hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
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Custo total médio da cirurgia para internação primária
Prazo: durante a cirurgia
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Definido como o custo desde a preparação pré-operatória até a alta da anestesia
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durante a cirurgia
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Custo total médio do uso de narcóticos para internação primária
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
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Definido como o custo do uso de narcóticos desde a cirurgia até a alta hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (aproximadamente 3 dias)
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Custo total médio de readmissões
Prazo: 2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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quaisquer readmissões hospitalares relacionadas a complicações ou recorrência da hérnia ventral
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2 anos do estudo de correção de hérnia ventral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2017-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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