Malla protésica o biológica de observación
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of South Florida
Ensayo observacional prospectivo de malla biológica o protésica para reparación abierta de hernia ventral
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de recurrencia de la hernia con el uso de malla biológica y protésica en la reparación de la hernia ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias incisionales son muy comunes y dan lugar a más de 380 000 reparaciones quirúrgicas realizadas anualmente. A pesar de lo común de este problema, no ha habido una sola reparación quirúrgica que se haya convertido en el estándar. Esto se debe a las altas tasas de recurrencia con todos los tipos de reparaciones, especialmente la reparación primaria con sutura. Debido a esto, la mayoría de las reparaciones se realizan con algún tipo de malla, ya sea de material protésico o material biológico. Sin embargo, las reparaciones con malla tienen sus propios problemas, a saber, infecciones del sitio quirúrgico y posible erosión intestinal. Las posibles complicaciones asociadas con la malla protésica para la reparación de hernias incluyen: reacciones adversas a la malla, erosión de la malla, formación de estenosis, adherencias que provocan obstrucción intestinal, fístulas enterocutáneas, lesiones en órganos, nervios o vasos sanguíneos cercanos, infección, dolor crónico y recurrencia de la hernia. Las posibles complicaciones asociadas con la malla biológica incluyen: respuesta inflamatoria adversa, laxitud, eventración y hernia recurrente. Para abordar estas complicaciones relacionadas con la malla, se desarrolló la técnica de separación de componentes para reducir la tensión en la reparación de la línea media y la técnica subyacente para colocar la malla en el espacio retrorecto. Sin embargo, esta técnica todavía tiene una tasa de recurrencia importante.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la malla biológica o protésica en la reparación de la hernia incisional, evaluando las tasas asociadas de recurrencia y complicaciones de la hernia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren reparación abierta de hernia ventral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos > 21 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio, si corresponde.
- Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio porcinos, mallas protésicas o biológicas, o preferencia personal.
- Pacientes masculinos y femeninos ≤ 21 años
- Antecedentes de adicción a las drogas (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido.
- Condición médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de cuidado
Malla para la reparación de hernias: productos de cuidado estándar utilizados por el investigador para el procedimiento de reparación de hernias ventrales abiertas
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Permacol, Parietex, Progrip, Strattice perforado y Surgimend.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia de hernia ventral
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la hernia ventral
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Incidencia de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 90 días desde el estudio reparación de hernia ventral
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Complicaciones de interés: infecciones del sitio quirúrgico, formación de seroma y dehiscencia de la herida o separación de la piel
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90 días desde el estudio reparación de hernia ventral
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Incidencia de formación de fístulas enterocutáneas
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Puntuación media de la escala de comodidad de Carolina
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Resultado centrado en el paciente que evalúa los síntomas de la hernia: puntuación mínima de 0 y puntuación total máxima de 115
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Puntuación media de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Resultado centrado en el paciente: puntuación del dolor medida por una línea en milímetros (0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor imaginable)
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Tiempo medio de despliegue de la malla
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Definido como el tiempo que comienza la preparación de la malla hasta que finaliza la colocación de la malla
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durante la cirugía
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Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Definido como el momento de la incisión al momento del cierre
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durante la cirugía
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Coste medio total de hospitalización por ingreso primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (aproximadamente 3 días)
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Definido como el costo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (aproximadamente 3 días)
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Coste total medio de la cirugía para el ingreso primario
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Definido como el costo desde la preparación preoperatoria hasta el alta anestésica
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durante la cirugía
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Costo total medio del uso de narcóticos para la admisión primaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (aproximadamente 3 días)
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Definido como el costo del uso de narcóticos desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (aproximadamente 3 días)
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Coste medio total de los reingresos
Periodo de tiempo: 2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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cualquier reingreso al hospital relacionado con complicaciones o recurrencia de la hernia ventral
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2 años desde estudio reparación de hernia ventral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2017-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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