Mesh osservazionale biologico o protesico
28 settembre 2021 aggiornato da: University of South Florida
Prova osservazionale prospettica di rete biologica o protesica per la riparazione dell'ernia ventrale aperta
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di recidiva di ernia con l'uso di maglie biologiche e protesiche nella riparazione dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie incisionali sono molto comuni e portano a oltre 380.000 riparazioni operative eseguite ogni anno. Nonostante la comunanza di questo problema, non c'è stata una singola riparazione operativa che sia diventata lo standard. Ciò è dovuto agli alti tassi di recidiva con tutti i tipi di riparazione, in particolare la riparazione primaria della sutura. Per questo motivo, la maggior parte delle riparazioni viene eseguita con un qualche tipo di rete, realizzata con un materiale protesico o materiale biologico. Le riparazioni della rete, tuttavia, hanno i loro problemi, vale a dire le infezioni del sito chirurgico e la potenziale erosione intestinale. Le potenziali complicazioni associate alla rete protesica per le riparazioni dell'ernia includono: reazioni avverse alla rete, erosione della rete, formazione di stenosi, aderenze con conseguente ostruzione intestinale, fistole enterocutanee, lesioni agli organi vicini, nervi o vasi sanguigni, infezione, dolore cronico e recidiva dell'ernia. Le potenziali complicanze associate alla rete biologica includono: risposta infiammatoria avversa, lassità, eventrazione ed ernia ricorrente. Per affrontare queste complicazioni legate alla rete, è stata sviluppata la tecnica di separazione dei componenti per ridurre la tensione sulla riparazione della linea mediana ed è stata sviluppata la tecnica del sottostrato per posizionare la rete nello spazio retroretto. Tuttavia, questa tecnica ha ancora un tasso di recidiva significativo.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della rete biologica o protesica nella riparazione dell'ernia incisionale, valutando i tassi associati di recidiva e complicanze dell'ernia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono riparazione di ernia ventrale aperta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile > 21 anni.
- In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, se applicabile.
- Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini, reti protesiche o biologiche o preferenze personali.
- Pazienti maschi e femmine ≤ 21 anni
- Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto.
- Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Standard di sicurezza
Rete per la riparazione dell'ernia: standard di prodotti per la cura utilizzati dallo sperimentatore per la procedura di riparazione dell'ernia ventrale aperta
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Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforato e Surgimend.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di recidiva di ernia ventrale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva dell'ernia ventrale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Complicanze di interesse: infezioni del sito chirurgico, formazione di sieromi e deiscenza della ferita o separazione della pelle
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90 giorni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Incidenza della formazione di fistole enterocutanee
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Punteggio medio della Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Esito centrato sul paziente che valuta i sintomi dell'ernia - punteggio minimo 0 e punteggio totale massimo 115
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Punteggio medio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Risultato centrato sul paziente - punteggio del dolore misurato da una linea in millimetri (0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile)
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Tempo medio di implementazione della mesh
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Definito come l'ora in cui inizia la preparazione della mesh fino alla fine del posizionamento della mesh
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durante l'intervento chirurgico
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Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Definito come tempo di incisione al tempo di chiusura
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durante l'intervento chirurgico
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Costo medio totale di ricovero per il ricovero primario
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (circa 3 giorni)
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Definito come costo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (circa 3 giorni)
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Costo totale medio dell'intervento chirurgico per il ricovero primario
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Definito come costo dalla preparazione preoperatoria alla dimissione dall'anestesia
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durante l'intervento chirurgico
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Costo totale medio dell'uso di stupefacenti per il ricovero primario
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (circa 3 giorni)
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Definito come costo dall'uso di stupefacenti dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (circa 3 giorni)
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Costo totale medio delle riammissioni
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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eventuali riammissioni ospedaliere correlate a complicanze o recidive di ernia ventrale
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2 anni dallo studio riparazione dell'ernia ventrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Aravot DJ, Banner NR, Khaghani A, Fitzgerald M, Radley-Smith R, Mitchell AG, Yacoub MH. Cardiac transplantation in the seventh decade of life. Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):90-3. doi: 10.1016/0002-9149(89)91082-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA2017-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Maglia per la riparazione dell'ernia
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All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarSconosciutoAnestesia locale | Ernie Inguinali RiducibiliIndia