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Beobachtendes biologisches oder prothetisches Netz

28. September 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Prospektive Beobachtungsstudie mit biologischem oder prothetischem Netz zur Reparatur offener ventraler Hernien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz des Wiederauftretens von Hernien bei der Verwendung von biologischen und prothetischen Netzen bei der Reparatur von ventralen Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Narbenhernien sind sehr häufig und führen jährlich zu über 380.000 operativen Eingriffen. Trotz der Gemeinsamkeit dieses Problems gab es keine einzelne operative Reparatur, die zum Standard geworden ist. Dies liegt an den hohen Rezidivraten bei allen Arten von Reparaturen, insbesondere bei der primären Nahtreparatur. Aus diesem Grund werden die meisten Reparaturen mit einer Art Netz durchgeführt, das entweder aus einem Prothesenmaterial oder aus biologischem Material besteht. Netzreparaturen haben jedoch ihre eigenen Probleme, nämlich Wundinfektionen und mögliche Darmerosion. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit prothetischen Netzen zur Hernienversorgung sind: Nebenwirkungen des Netzes, Netzerosion, Strikturbildung, Adhäsionen, die zu Darmverschluss führen, enterokutane Fisteln, Verletzungen benachbarter Organe, Nerven oder Blutgefäße, Infektionen, chronische Schmerzen und Wiederauftreten von Hernien. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit biologischen Netzen sind: unerwünschte Entzündungsreaktion, Schlaffheit, Eventration und rezidivierende Herniation. Um diese netzbedingten Komplikationen anzugehen, wurde die Technik der Trennung der Komponenten entwickelt, um die Spannung bei der Mittellinienreparatur zu verringern, und die Underlay-Technik wurde entwickelt, um das Netz im retrorektalen Raum zu platzieren. Trotzdem hat diese Technik immer noch eine signifikante Rezidivrate.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von biologischen oder prothetischen Netzen bei der Reparatur von Narbenhernien zu bewerten, indem die damit verbundenen Raten von Hernienrezidiven und -komplikationen bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene ventrale Hernienreparatur benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 21 Jahre alt.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren, falls zutreffend.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis, prothetische oder biologische Netze oder persönliche Vorlieben.
  • Männliche und weibliche Patienten ≤ 21 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die erforderliche Nachsorge abzuschließen.
  • Schwerwiegender oder aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Netz zur Reparatur von Hernien: Standardpflegeprodukte, die vom Untersucher für das Verfahren zur Reparatur von offenen ventralen Hernien verwendet werden
Gerät: Netz zur Hernienversorgung
Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated und Surgimend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ventralen Hernienrezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der ventralen Hernie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Auftreten von Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Reparatur der ventralen Hernie der Studie
Interessante Komplikationen: Wundinfektionen, Serombildung und Wunddehiszenz oder Hautablösung
90 Tage nach Reparatur der ventralen Hernie der Studie
Auftreten von enterokutaner Fistelbildung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Mittlere Punktzahl auf der Carolinas Comfort Scale
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Patientenzentriertes Ergebnis zur Beurteilung von Herniensymptomen - Mindestpunktzahl 0 und maximale Gesamtpunktzahl 115
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Mittlere Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Patientenzentriertes Ergebnis – Schmerzscore gemessen durch eine Linie in Millimetern (0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz)
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Mittlere Mesh-Bereitstellungszeit
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als die Zeit, in der die Netzvorbereitung beginnt, bis die Netzplatzierung endet
während der Operation
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt des Verschlusses
während der Operation
Mittlere Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts für die Erstaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (ca. 3 Tage)
Definiert als Kosten von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (ca. 3 Tage)
Mittlere Gesamtkosten der Operation für die Erstaufnahme
Zeitfenster: während der Operation
Definiert als Kosten von der präoperativen Vorbereitung bis zur Narkoseentlassung
während der Operation
Mittlere Gesamtkosten des Betäubungsmittelkonsums bei Erstaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (ca. 3 Tage)
Definiert als Kosten des Drogenkonsums von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (ca. 3 Tage)
Mittlere Gesamtkosten der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit ventralen Hernienkomplikationen oder -rezidiven
2 Jahre nach Untersuchung der ventralen Hernienreparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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