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프로바이오틱스 발효유 제품과 치료 저항성 우울증 환자의 기분에 미치는 영향

2022년 12월 8일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구는 프로바이오틱스, 특히 FMPP(Fermented Milk Product with Probiotics)를 사용한 만성 식이 중재(8주)가 표준 항우울제 요법에 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 기분에 미치는 영향과 그 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 장내 미생물의 변화와 염증 표지자.

연구 개요

상세 설명

위장관(GI) 미생물총의 불균형과 기분 상태에 미치는 영향에 대한 이론은 오랫동안 의학계에 존재해 왔습니다. 이러한 이론은 20세기 대부분 동안 "죽은" 것으로 간주되었지만, 수렴된 증거가 이제 위장관 미생물군과 중추 신경계 사이의 연결에 대한 관심을 다시 불러일으키고 있습니다. 새로운 조사 라인은 공생 미생물군과 기분 상태에 관한 이러한 휴면 이론을 그럴듯하게 만들었을 뿐만 아니라 잘 설계된 기본 연구 연구의 초점이 되었습니다(Yano et al, 2015; Hsiao et al, 2013). 뇌 발달과 행동에 대한 미생물 세계의 영향은 국립 정신 건강 연구소의 전 소장인 Dr Tom Insel에 의해 향후 10년 동안 신경 과학의 "위대한 개척지" 중 하나로 정의되었습니다(Insel, 2012). National Institutes of Health 소장인 Francis Collins 박사는 장내 미생물이 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 연구의 필요성을 더욱 강조했습니다(Collins, 2014).

인간 마이크로바이옴 프로젝트가 시작된 2007년에 소화관 너머의 미생물군의 역할을 이해하는 데 새로운 관심이 촉발되었습니다. (Turnbaugh 외, 2007). 100만 개 이상의 서로 다른 유전자와 인간 뇌의 질량과 같은 질량을 가진 우리 박테리아 공생체의 유전적 다양성은 인간 게놈보다 100배 이상 더 많습니다. 중추신경계(CNS)를 포함한 다른 신체 시스템에 영향을 미칩니다. 세로토닌, GABA, 아세틸콜린 및 엔도카나비노이드를 포함하여 기분 및 불안 장애와 관련된 다양한 신경 전달 물질이 장내 미생물에 의해 생성됩니다(Dinan et al, 2013). 병리학적인 장내 세균이 행동의 변화를 유도할 수 있고(Lyte et al, 1998), 주요 우울증의 확립된 위험 요인인 초기 생활 스트레스가 미생물군의 변화를 유도한다는(O'Mahony et al., O'Mahony et al. al, 2007) 우울증과 같은 정신 질환의 치료에 대한 잠재적인 치료적 영향에 특히 주의하면서 미생물군과 뇌 기능 사이의 관계를 추가로 조사하는 것이 잠재적 중요성을 강조합니다.

전임상 연구는 장내 미생물군을 변화시키는 비침습적 방법이 우울증 쥐 모델에서 항우울제 유사 효과를 유도할 수 있음을 입증했습니다(Desbonnet et al, 2010). 인간 개체군에서 발견한 바에 따르면 건강한 대조군과 비교했을 때 우울한 개인의 장내 세균총의 차이가 나타났습니다. 여기에는 더 높은 수준의 Bacteroidetes, Proteobacteria 및 Actinobacteria가 포함되며 Faecalibacterium과 우울증의 중증도 사이에는 음의 상관관계가 있습니다(Jiang et al, et al 2015). 다른 연구에서는 정상적인 지원자(Messaoudi et al, 2011; Benton et al, 2007)뿐만 아니라 과민성 대장 증후군(O' Mahoney et al, 2005) 및 만성 피로 증후군(Rao et al, 2009). 그러나 현재까지 프로바이오틱스가 주요 우울증 환자의 기분에 미치는 영향에 대한 체계적인 연구는 보고되지 않았습니다.

우울증 환자의 대다수는 현재 이용 가능한 항우울제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있으며, 상당수는 전혀 반응하지 않습니다. 따라서 새롭고 효과적인 항우울제 개입의 개발은 중요한 미충족 공중 보건 요구로 남아 있습니다. 정동 장애를 포함하여 위장관 미생물군과 중추신경계 기능 및 병태생리학 사이의 관계에 대한 축적된 증거를 고려할 때 불응성 우울증이 있는 개인에서 프로바이오틱 개입의 영향을 측정하는 것이 타당합니다. 본 연구는 표준 항우울제 치료에 반응하지 않는 개인 집단의 기분에 대한 장내 미생물, 염증 환경 및 프로바이오틱스의 영향을 조사할 것을 제안합니다.

이 연구는 프로바이오틱스, 특히 FMPP(Fermented Milk Product with Probiotics)를 사용한 만성 식이 중재(8주)가 표준 항우울제 요법에 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 기분에 미치는 영향과 그 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 장내 미생물의 변화와 염증 표지자.

구체적인 목표 1. 우울증 환자의 우울 증상에 대한 프로바이오틱스 투여 8주 효과를 조사합니다.

구체적인 목표 2. 프로바이오틱스 투여 시작 및 종료 시점의 장내 미생물군을 검사하여 기준선과 장내 세균총의 변화와 치료 반응의 관계를 평가합니다.

구체적인 목표 3. 염증과 장내 미생물 및 치료 반응의 관계를 평가하기 위해 C-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인을 포함한 기준선 및 종말점 염증 바이오마커를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • RushUMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 주요 우울 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 18 이상의 HAM-D 점수를 제시하는 21세에서 65세 사이의 남성 및 여성.
  2. 환자가 항우울제(즉, 플루옥세틴 ​​20 mg/d 또는 그 등가물) 용량은 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
  3. 체질량 지수가 18~40인 환자.
  4. 연구 기간 동안 항생제 치료를 피하기 위해 연구 중에 계획된 항생제 치료가 없습니다.

제외 기준

  1. 채식주의자이거나 일반 인구를 대표하지 않고 특히 미생물 군집에 영향을 미칠 수 있는 다른 특정 식이 패턴을 관찰하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  2. 유당 불내증 환자는 시행 중인 특정 중재를 견딜 수 없을 가능성이 높기 때문에 참여할 수 없습니다.
  3. 연구 시작 전 12주 동안 매일 프로바이오틱스 없이 BKP 또는 요거트를 사용했고 중단할 의사가 없는 환자.
  4. 섭식 장애 또는 정신병 장애의 과거력이 있는 환자. 현재 기분 안정제를 복용하고 있는 과거 또는 현재 양극성 장애 환자.
  5. 물질 사용 장애가 있는 환자. 지난 12개월 이내.
  6. 적절한 용량 또는 기간(즉, 플루옥세틴 ​​20 mg/d 또는 이에 상당하는 용량을 6주 이상 투여).
  7. 울혈성 심부전, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 다른 중요한 임상 질환이 있는 환자.
  8. 현재 코르티코스테로이드 약물을 사용 중이거나 이러한 약물로 여러 치료 과정을 거친 이력이 있는 환자.
  9. 연구 참여 당시 항생제 치료를 받았거나 연구 참여 전 30일 동안 항생제 치료를 받은 환자.
  10. 항염증제를 사용하는 환자.
  11. 적극적으로 자살하려는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오케피어(BKP)
BioKefir™(Lifeway Foods)는 락토바실러스, 비피도박테리움 및 연쇄상구균 속 내에서 12종의 박테리아를 포함하는 무유당 발효유 음료로 3.5온스 제공량당 총 약 20 CFU입니다. 이 제품에는 펙틴과 이눌린을 포함한 2g의 섬유질도 포함되어 있습니다. 이러한 섬유질, 특히 이눌린은 위장 건강을 지원하기 위해 프로바이오틱 종과 함께 작용할 수 있는 프리바이오틱스입니다. 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 참가자는 하루에 두 번, 바람직하게는 아침과 밤에 3.5온스를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 생균제는 라벨이 없는 개별 3.5온스 용기에 제공됩니다. 이러한 수량은 연구 개입 단계의 첫째 날(0일, 방문 0)에 시작되고 56일(방문 +4)에 개입 단계가 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 그러면 관리가 중단됩니다.
BKP BioKefir(Lifeway Foods)는 음료에 제공되는 12종의 박테리아를 포함하는 무유당 발효유 제품입니다.
위약 비교기: 발효되지 않은 우유(NFM)
NFM은 젖당을 제거하기 위해 초여과된 유제품 기반 제품입니다. NFM은 유당과 일치하는 것 외에도 프로바이오틱과 유사한 에너지, 지방 및 단백질 함량을 포함합니다. 참가자는 하루에 두 번, 바람직하게는 아침과 밤에 3.5온스를 섭취하도록 요청받을 것입니다. NFM 컨트롤은 라벨이 없는 11.5온스 용기에 제공됩니다. 이러한 수량은 연구 개입 단계의 첫째 날(0일, 방문 0)에 시작되고 56일(방문 +4)에 개입 단계가 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 그러면 관리가 중단됩니다.
발효되지 않은 우유 음료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg Depression Rating의 총 점수 변화
기간: 기본 평가 및 91일 동안 2주마다
주요 결과 측정은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변경입니다. MADRS는 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도입니다(Montgomery & Åsberg, 1979).
기본 평가 및 91일 동안 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression-Severity Scale)의 변화
기간: 기본 평가 및 91일 동안 2주마다
기준선에서 주간 평가까지의 임상 전반적 인상-심각도 척도(CGI)의 변화. CGI는 증상 질병 및 전반적인 개선 또는 중증도 변화를 측정하는 7점 척도입니다.
기본 평가 및 91일 동안 2주마다
우울증에 대한 전산화 적응 검사(CAT-D)의 총점 변화
기간: 기본 평가 및 91일 동안 2주마다
CAT-D는 훨씬 더 큰 테스트 항목 뱅크에서 각 개인에 대한 작은 대상 항목 집합을 선택하는 다차원 항목 응답 설문지입니다. CAT는 0에서 100까지의 점수를 산출하며 이는 기본 및 주간 평가에서 참가자의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기본 평가 및 91일 동안 2주마다
개입 전후 장내 미생물 분석
기간: 기준선 및 개입 56일 후.
분변 마이크로바이옴의 정량 분석이 수행됩니다.
기준선 및 개입 56일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16060902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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