- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317678
Кисломолочный продукт с пробиотиком и его влияние на настроение больных резистентной к терапии депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В медицине давно существуют теории о связи дисбалансов микробиоты желудочно-кишечного тракта (ЖК) и ее влиянии на настроение. Эти теории считались «мертвыми» на протяжении большей части 20-го века, но сходящиеся линии доказательств теперь возрождают интерес к связи между микробиотой желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системой. Новые направления исследований сделали эти дремлющие теории, касающиеся комменсальной микробиоты и состояний настроения, не только правдоподобными, но и предметом хорошо спланированных фундаментальных исследований (Yano et al, 2015; Hsiao et al, 2013). Влияние микробного мира на развитие мозга и поведение было определено д-ром Томом Инзелем, бывшим директором Национального института психического здоровья, одним из «великих рубежей» нейронауки в следующем десятилетии (Insel, 2012). Доктор Фрэнсис Коллинз, директор Национальных институтов здравоохранения, еще раз подчеркнул необходимость исследования влияния микробиоты кишечника на функцию мозга (Collins, 2014).
Возобновившийся интерес к пониманию роли микробиоты за пределами пищеварительного тракта возник в 2007 году, когда был запущен проект «Микробиом человека». (Тернбо и др., 2007). С более чем миллионом различных генов и массой, равной массе человеческого мозга, генетическое разнообразие наших бактериальных комменсалов превосходит по численности человеческий геном более чем в 100 раз и предполагает потенциал генетической изменчивости в желудочно-кишечной среде. воздействие на другие системы организма, в том числе на центральную нервную систему (ЦНС). Кишечная микробиота вырабатывает ряд нейротрансмиттеров, связанных с расстройствами настроения и тревожными расстройствами, включая серотонин, ГАМК, ацетилхолин и эндоканнабиноиды (Dinan et al, 2013). Эти накапливающиеся данные наряду с предыдущими данными показывают, что патологические кишечные бактерии способны вызывать изменения в поведении (Lyte et al, 1998) и что стресс в раннем возрасте, установленный фактор риска большой депрессии, вызывает изменения в микробиоте (O'Mahony et al. al, 2007) подчеркивают потенциальную важность дальнейшего изучения взаимосвязи между микробиотой и функцией мозга с особым вниманием к потенциальным терапевтическим последствиям для лечения психических состояний, таких как депрессия.
Доклинические исследования показали, что неинвазивные методы, которые изменяют микробиоту кишечника, способны вызывать антидепрессантные эффекты в моделях депрессии у крыс (Desbonnet et al, 2010). Выводы в человеческих популяциях показали различия в кишечной флоре людей с депрессией по сравнению со здоровыми людьми, включая более высокие уровни Bacteroidetes, Proteobacteria и Actinobacteria, а также отрицательную корреляцию между Faecalibacterium и тяжестью их депрессии (Jiang et al, et al 2015). Другие исследования указывают на благотворное влияние пробиотиков на настроение и тревогу у здоровых добровольцев (Messaoudi et al, 2011; Benton et al, 2007), а также у лиц с синдромом раздраженного кишечника (O'Mahoney et al, 2005) и хроническими Синдром усталости (Rao et al, 2009). Однако на сегодняшний день не проводилось систематических исследований, сообщающих о влиянии пробиотиков на настроение у людей с большой депрессией.
У большинства пациентов с депрессией симптомы сохраняются, несмотря на лечение доступными в настоящее время антидепрессантами, а значительная часть вообще не реагирует. Таким образом, разработка новых эффективных антидепрессантов остается серьезной неудовлетворенной потребностью общественного здравоохранения. Учитывая накопление данных о взаимосвязи между микробиотой желудочно-кишечного тракта и функционированием и патофизиологией центральной нервной системы, включая аффективные расстройства, целесообразно измерить влияние пробиотических вмешательств на людей с рефрактерной депрессией. В настоящем исследовании предлагается изучить микробиоту кишечника, воспалительную среду и влияние пробиотиков на настроение у популяции людей, которые были невосприимчивы к лечению стандартными антидепрессантами.
Это исследование направлено на оценку влияния хронического диетического вмешательства (8 недель) с пробиотиками, в частности ферментированными молочными продуктами с пробиотиками (FMPP), на настроение людей с большим депрессивным расстройством (БДР), рефрактерным к стандартной терапии антидепрессантами, и его связь с изменениями кишечной микробиоты и маркеров воспаления.
Конкретная цель 1. Изучить влияние 8-недельного приема пробиотиков на депрессивные симптомы у пациентов с депрессией.
Конкретная цель 2. Изучить кишечную микробиоту в начале и в конце введения пробиотиков, чтобы оценить взаимосвязь исходного уровня и изменений кишечной флоры с ответом на лечение.
Конкретная цель 3. Изучить исходные и конечные биомаркеры воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ) и цитокины, для оценки взаимосвязи воспаления с микробиотой кишечника и ответом на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- RushUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет, отвечающие критериям DSM-V для большого депрессивного расстройства и имеющие балл HAM-D 18 или выше.
- Если пациенты принимают антидепрессанты (т. флуоксетин 20 мг/день или его эквивалент) доза должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до скрининга.
- Пациенты с индексом массы тела от 18 до 40.
- Отсутствие запланированного лечения антибиотиками во время исследования, чтобы избежать лечения антибиотиками на время исследования.
Критерий исключения
- Пациенты, которые являются веганами или придерживаются других специфических диетических моделей, которые не являются репрезентативными для населения в целом и могут конкретно влиять на их микробиомы, будут исключены из исследования.
- Пациенты с непереносимостью лактозы не смогут участвовать из-за высокой вероятности того, что они не смогут переносить конкретное внедряемое вмешательство.
- Пациенты, которые ежедневно употребляли BKP или йогурт без пробиотиков в течение 12 недель до включения в исследование и не желали останавливаться.
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения или психотическими расстройствами в анамнезе. Пациенты с биполярным расстройством в прошлом или настоящем, которые в настоящее время принимают стабилизаторы настроения.
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В течение последних 12 мес.
- Пациенты с 3 или более неудачными испытаниями антидепрессантов в адекватной дозе или продолжительности в анамнезе (т. флуоксетин 20 мг/день или его эквивалент в течение 6 недель и более).
- Пациенты с другими серьезными клиническими заболеваниями, такими как, помимо прочего, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают кортикостероидные препараты или имеют в анамнезе несколько курсов лечения этими препаратами.
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками на момент включения в исследование или получавшие такое лечение в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты.
- Пациенты, активно склонные к суициду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биокефир (БКП)
BioKefir™ (Lifeway Foods) представляет собой безлактозный кисломолочный напиток, содержащий 12 различных видов бактерий рода лактобактерий, бифидобактерий и стрептококков, в общей сложности приблизительно 20 КОЕ на порцию объемом 3,5 унции.
Продукт также содержит 2 г клетчатки, включая пектин и инулин.
Эти волокна, особенно инулин, являются пребиотиками, которые могут функционировать вместе с пробиотическими видами для поддержания здоровья желудочно-кишечного тракта.
Продукт доступен в продаже.
Участникам будет предложено потреблять 3,5 унции два раза в день, желательно утром и вечером.
Пробиотик будет поставляться в индивидуальных немаркированных контейнерах объемом 3,5 унции.
Эти количества будут начаты в первый день фазы вмешательства в исследовании (день 0, посещение 0) и останутся неизменными до конца фазы вмешательства на 56-й день (посещение +4).
Администрация тогда будет прекращена.
|
БКП БиоКефир (Lifeway Foods) — безлактозный кисломолочный продукт, содержащий 12 различных бактерий, находящихся в напитке.
|
|
Плацебо Компаратор: Неферментированное молоко (NFM)
NFM — это молочный продукт, ультрафильтрованный для удаления лактозы.
В дополнение к тому, что он соответствует лактозе, NFM содержит такое же количество энергии, жира и белка, что и пробиотик.
Участникам будет предложено потреблять 3,5 унции два раза в день, желательно утром и вечером.
Контроль NFM будет поставляться в немаркированных контейнерах на 11,5 унций.
Эти количества будут начаты в первый день фазы вмешательства в исследовании (день 0, посещение 0) и останутся неизменными до конца фазы вмешательства на 56-й день (посещение +4).
Администрация тогда будет прекращена.
|
Некисломолочный напиток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем балле рейтинга депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
Первичным показателем результата будет изменение рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии (Montgomery & Åsberg, 1979).
|
Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клинической глобальной шкале тяжести впечатления (CGI)
Временное ограничение: Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
Изменение Общей клинической шкалы тяжести впечатления (CGI) от исходного уровня до еженедельных оценок.
CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет симптомы болезни и общее улучшение или изменения тяжести.
|
Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
|
Изменение общего балла по компьютеризированному адаптивному тестированию на депрессию (CAT-D)
Временное ограничение: Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
CAT-D представляет собой многомерный вопросник с ответами на вопросы, который выбирает небольшой целевой набор вопросов для каждого человека из гораздо большего банка тестовых заданий.
CAT дает оценки в диапазоне от 0 до 100, и они будут использоваться для оценки изменений в настроении участников по сравнению с исходными и еженедельными оценками.
|
Базовые оценки и каждые 2 недели в течение 91 дня
|
|
Анализ кишечной микробиоты до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 56 дней вмешательства.
|
Будет проведен количественный анализ фекального микробиома.
|
Исходный уровень и через 56 дней вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16060902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .