- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03321071
건강한 여름 학습자
여름 동안 어린이의 건강한 라이프스타일 및 학업 수행을 촉진하기 위한 개입.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29205
- University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MAP 점수는 일반적인 학년 수준 점수를 기준으로 참조되는 규범입니다. 25번째에서 75번째 백분위수 사이의 점수를 받은 학생은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 지적 또는 신체적 장애가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 여름 학습자
일반적인 여름날 캠프 절차와 유사하게 Healthy Summer Learners에 참석하는 학생들은 캠프에서 하차 및 픽업됩니다.
프로그램의 신체 활동 구성 요소는 B&G 클럽 청소년 프로그램 직원의 전문 지식과 의견을 바탕으로 설계되었습니다.
학업 요소는 학군 담당자가 알려 주었습니다.
이 프로그램은 또한 운영 주(10주) 프로그램 일의 길이(즉, 오전 8시-오후 5시) 및 프로그램 구성 요소 시간 블록(~45분-1시간 시간 블록) 측면에서 전형적인 여름 캠프 프로그램과 유사하도록 설계되었습니다.
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신체 활동 구성 요소. Healthy Summer Learners의 신체 활동 구성 요소는 시간의 최소 50% 동안 아이들이 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 참여하도록 설계되었습니다. 매일 3시간을 신체 활동에 할애하면 이는 어린이가 매일 90분의 MVPA를 축적하는 것으로 해석됩니다. 이것은 미국인을 위한 신체 활동 지침에서 권장하는 일일 MVPA의 60분보다 30분 많은 시간입니다. 영양 성분. Healthy Summer Learners의 영양 구성 요소는 표준화된 기존 커리큘럼을 통해 건강한 간식과 식사 및 영양 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 식품/음료 지침. 식사는 전국 학교 급식 및 학교 아침 프로그램에 대한 USDA 영양 기준을 따릅니다. 학업 구성 요소. 학업 구성 요소는 수학 및 읽기에 중점을 둔 기존의 효과적인 학업 프로그램으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 21세기 학습 센터
이 상태의 어린이는 21세기 여름 학습 프로그램에 참석하게 됩니다.
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이 상태의 어린이는 21세기 여름 학습 프로그램에 참석하게 됩니다.
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간섭 없음: 수동 제어
이 상태의 어린이는 여름 프로그램에 참석하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) Z-점수의 변화
기간: 체질량지수는 봄 학기에는 HSL 입학 최대 6주 전, 가을 학기에는 HSL 입학 후 최대 6주까지 수집됩니다.
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측정 설명: 질병 통제 센터(CDC) 연령 및 성별 체질량 지수(BMI) z-점수. z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. z 점수가 높거나 낮을수록 결과가 더 좋거나 나쁠 수 있습니다. 너무 낮으면 저체중일 수 있고, 너무 높으면 과체중 또는 비만을 나타낼 수 있기 때문입니다. 85번째 백분위수를 초과하는 어린이는 과체중으로 간주되고, 95번째 백분위수를 초과하는 어린이는 비만으로 간주됩니다. |
체질량지수는 봄 학기에는 HSL 입학 최대 6주 전, 가을 학기에는 HSL 입학 후 최대 6주까지 수집됩니다.
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학업 진도 읽기 점수 측정의 변화
기간: MAP 읽기 점수는 봄학기에는 HSL 입학 6주 전부터, 가을학기에는 HSL 입학 후 6주까지 성적을 수집합니다.
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측정값 설명: Northwest Evaluation Association(www.nwea.org)에서 작성,
MAP 결과는 학령기 아동에게 널리 받아들여지고 광범위하게 사용됩니다.
점수는 학생 성취도를 추정하는 항목 반응 이론을 사용하여 개발된 커리큘럼 척도인 Rasch 단위 척도를 사용하여 보고됩니다.
Rasch 단위 척도의 범위는 140-300이며 등급에 따라 참조되는 표준입니다.
점수가 높을수록 읽기 능력이 우수함을 나타냅니다.
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MAP 읽기 점수는 봄학기에는 HSL 입학 6주 전부터, 가을학기에는 HSL 입학 후 6주까지 성적을 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여름 동안 프로그램에 참여하는 날과 프로그램에 참여하지 않는 날에 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 하루 평균 시간(분)
기간: 중등도 내지 격렬한 신체 활동은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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중간 정도부터 격렬한 신체 활동은 손목에 착용한 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날에 행동이 감소했음을 의미하고, 양수는 참석한 날에 행동이 증가했음을 의미합니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
수동 제어는 체계적인 여름 프로그램에 참여하지 않았으므로 변경 사항을 계산할 수 없습니다.
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중등도 내지 격렬한 신체 활동은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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여름 동안 프로그램에 참석한 날과 프로그램에 참석하지 않은 날에 앉아 있는 행동에 소비한 하루 평균 시간(분)
기간: 앉아 있는 시간은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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앉아 있는 시간은 손목에 장착된 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날에 행동이 감소했음을 의미하고, 양수는 참석한 날에 행동이 증가했음을 의미합니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
수동 제어는 체계적인 여름 프로그램에 참여하지 않았으므로 변경 사항을 계산할 수 없습니다.
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앉아 있는 시간은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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여름 동안 프로그램에 참석한 날과 프로그램에 참석하지 않은 날의 일일 평균 화면 시간(분)
기간: 화면 시간은 기준 시점부터 12주까지 매주 2회 수집됩니다.
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화면 시간은 여름 동안 학부모 대리 보고서를 통해 수집됩니다.
수동 제어는 체계적인 여름 프로그램에 참여하지 않았으므로 변경 사항을 계산할 수 없습니다.
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화면 시간은 기준 시점부터 12주까지 매주 2회 수집됩니다.
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프로그램 참여일과 참여하지 않은 날의 일일 평균 건강식품 섭취량
기간: 식이요법은 기준선부터 12주까지 매주 2회 수집됩니다.
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식단은 음식 빈도 설문지를 통해 수집되며 섭취된 건강에 좋은 음식과 건강에 해로운 음식의 개수가 계산됩니다.
음수는 참석한 날에 섭취한 건강 식품의 수가 감소했음을 의미하고, 양수는 참석한 날에 섭취한 건강 식품의 수가 증가했음을 의미합니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
수동 제어는 체계적인 여름 프로그램에 참여하지 않았으므로 변경 사항을 계산할 수 없습니다.
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식이요법은 기준선부터 12주까지 매주 2회 수집됩니다.
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여름철 프로그램 참여일과 참여하지 않은 날의 일일 평균 수면 시간(분)
기간: 수면은 기준일부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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수면 시간은 손목에 착용된 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날에 행동이 감소했음을 의미하고, 양수는 참석한 날에 행동이 증가했음을 의미합니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
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수면은 기준일부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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프로그램에 참석한 날과 프로그램에 참석하지 않은 날의 여름 동안 수면 시작의 일일 평균 이동 시간입니다.
기간: 수면 시작은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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수면 시작은 손목에 착용한 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날에 수면 시작이 더 빨랐음을 나타내고, 양수는 참석한 날에 수면 시작이 늦었음을 나타냅니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
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수면 시작은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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여름 동안 프로그램에 참석한 날과 프로그램에 참석하지 않은 날의 수면 오프셋의 일일 평균 시간(분)
기간: 수면 오프셋은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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수면 오프셋은 손목에 착용한 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날에 수면 오프셋이 더 빨랐음을 의미하고, 양수는 참석한 날에 수면 오프셋이 늦었음을 나타냅니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
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수면 오프셋은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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여름 동안 프로그램에 참석한 날과 프로그램에 참석하지 않은 날의 수면 중간 지점의 하루 평균 시간(분)
기간: 수면 중간 시점은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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수면 중간점은 손목에 장착된 Fitbit을 통해 수집됩니다.
음수는 참석한 날의 중간점이 더 빨랐음을 의미하고, 양수는 참석한 날의 중간점이 늦었음을 나타냅니다.
프로그램에 참석하지 않았기 때문에 수동 통제에 대한 변경 사항은 표시되지 않습니다.
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수면 중간 시점은 기준선부터 12주까지 매일 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점진적 유산소 심혈관 지구력 달리기 랩의 변화
기간: 점진적 유산소 심혈관 지구력 달리기 랩의 변경 사항은 봄 학기에는 HSL 참석 최대 6주 전, 가을 학기에는 HSL 참석 후 최대 6주까지 수집됩니다.
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아이들은 한 원뿔 표시에서 20미터 길이에 위치한 다른 원뿔까지 달리도록 지시받았습니다.
아이들에게 할당된 시간 내에 달리고 멈추도록 유도하기 위해 음악과 음성 안내가 사용되었습니다.
테스트가 진행됨에 따라 20m를 달리는 데 할당된 시간이 점차 감소했습니다.
어린이가 할당된 시간 내에 콘/마커에 두 번 도달하지 못하면 테스트가 종료되고 랩 점수가 기록됩니다.
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점진적 유산소 심혈관 지구력 달리기 랩의 변경 사항은 봄 학기에는 HSL 참석 최대 6주 전, 가을 학기에는 HSL 참석 후 최대 6주까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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