- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321071
Sunne sommerelever
Intervensjoner for å fremme sunn livsstil og akademiske prestasjoner hos barn i sommermånedene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MAP-poengsum er normreferert basert på typiske karakternivåscore. Studenter som har skåret mellom 25. og 75. persentil vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlige intellektuelle eller fysiske funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne sommerelever
I likhet med typiske sommerdagsleirprosedyrer, vil studenter som deltar på Healthy Summer Learners bli satt av og hentet på leiren.
Den fysiske aktivitetskomponenten i programmet ble utformet med ekspertisen og innspillene fra B&G Clubs ungdomsprogramansatte.
Den akademiske komponenten ble informert av skoledistriktets personell.
Programmet ble også designet for å være analogt med typisk sommerdagleirprogram når det gjelder driftsuker (10 uker), lengde på programdagen (dvs. 08.00-17.00), og programkomponenttidsblokker (~45min-1t tidsblokker).
|
Fysisk aktivitetskomponent. Den fysiske aktivitetskomponenten til Healthy Summer Learners er utviklet for å engasjere barn i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i minst 50 % av tiden. Med 3 timer hver dag dedikert til fysisk aktivitet, betyr dette at barn akkumulerer 90 minutter med MVPA daglig. Dette er 30 minutter over de 60 minuttene med MVPA hver dag anbefalt av Physical Activity Guidelines for Americans. Ernæringskomponent. Ernæringskomponenten til Healthy Summer Learners er designet for å gi sunne snacks og måltider og ernæringsundervisning via standardiserte forhåndseksisterende læreplaner. Retningslinjer for mat/drikke. Måltider vil følge USDA ernæringsstandarder for de nasjonale skolelunsj- og skolefrokostprogrammene. Akademisk komponent. Den akademiske komponenten vil bestå av eksisterende, effektive akademiske programmer med fokus på matematikk og lesing. |
|
Aktiv komparator: 21st Century Learning Center
Barn i denne tilstanden vil delta på et 21st Century Summer Learning Program.
|
Barn i denne tilstanden vil delta på et 21st Century Summer Learning Program.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Barn i denne tilstanden vil ikke delta på et sommerprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Kroppsmasseindeks vil bli samlet inn i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter oppmøte på HSL
|
Tiltaksbeskrivelse: Centers for Disease Control alder og kjønnsspesifikke z-score for Body Mass Index. En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Høyere eller lavere z-score kan representere bedre eller dårligere utfall ettersom for lav kan være undervektig og for høy kan indikere overvekt eller fedme. Barn over 85. persentil regnes som overvektige mens barn over 95. persentil regnes som overvektige |
Kroppsmasseindeks vil bli samlet inn i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter oppmøte på HSL
|
|
Endring i mål for akademisk fremgang lesepoeng
Tidsramme: MAP-leseresultater vil bli samlet inn i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter å ha deltatt på HSL
|
Tiltaksbeskrivelse: Laget av Northwest Evaluation Association (www.nwea.org),
MAP-resultater er allment akseptert og brukt i stor utstrekning hos barn i skolealder.
Poeng rapporteres ved hjelp av Rasch Unit Scale, en læreplanskala utviklet ved hjelp av Item Response Theory som estimerer elevenes prestasjoner.
Rasch Unit Scale varierer fra 140-300 og er normreferert basert på karakter.
Høyere score indikerer bedre leseferdigheter.
|
MAP-leseresultater vil bli samlet inn i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter å ha deltatt på HSL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig minutter per dag brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn via et håndledd plassert Fitbit.
Negative tall betyr at atferden gikk ned på dagene tilstedeværelse, mens positive tall indikerer at atferden økte på oppmøtedager.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
Passiv kontroll deltok aldri i et strukturert sommerprogram, så ingen endring kan beregnes.
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per dag brukt i stillesittende atferd i løpet av sommeren på dager hvor du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Stillesittende tid vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Stillesittende tid vil bli samlet inn via et håndledd plassert Fitbit.
Negative tall betyr at atferden gikk ned på dagene tilstedeværelse, mens positive tall indikerer at atferden økte på oppmøtedager.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
Passiv kontroll deltok aldri i et strukturert sommerprogram, så ingen endring kan beregnes.
|
Stillesittende tid vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig skjermtid for minutter per dag i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Skjermtid vil bli samlet inn to ganger i uken fra baseline til 12 uker
|
Skjermtid vil bli samlet inn via foreldrenes proxy-rapport i løpet av sommeren.
Passiv kontroll deltok aldri i et strukturert sommerprogram, så ingen endring kan beregnes.
|
Skjermtid vil bli samlet inn to ganger i uken fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall sunne matvarer som konsumeres/dag på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Dietten vil bli samlet inn to ganger i uken fra baseline til 12 uker
|
Kosthold vil bli samlet inn via spørreskjemaer om matfrekvens og antall sunne og usunne matvarer som inntas vil bli beregnet.
Negative tall betyr at antall sunne matvarer som ble konsumert gikk ned på dagene tilstedeværelse, mens positive tall indikerer at antall sunne matvarer som ble konsumert økte på dagene til stede.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
Passiv kontroll deltok aldri i et strukturert sommerprogram, så ingen endring kan beregnes.
|
Dietten vil bli samlet inn to ganger i uken fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per søvndag i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Søvn vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Søvntiden vil bli samlet inn via en Fitbit som er plassert på håndleddet.
Negative tall betyr at atferden gikk ned på dagene tilstedeværelse, mens positive tall indikerer at atferden økte på oppmøtedager.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
|
Søvn vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per dag-skifte i søvnbegynnelse i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program.
Tidsramme: Søvnstart vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Søvnstart vil bli samlet inn via et håndledd plassert Fitbit.
Negative tall indikerer at søvnen kom tidligere på dagene da de var tilstede, mens positive tall indikerer at søvnen kom senere på dagene.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
|
Søvnstart vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per dag skift i søvnforskyvning i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Søvnoffset vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Søvnoffset vil bli samlet inn via en håndleddsplassert Fitbit.
Negative tall betyr at søvnforskyvningen var tidligere på dagene du deltar på, mens positive tall indikerer at søvnforskyvningen var senere på dagene du deltar.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
|
Søvnoffset vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig minutter per dag skift i søvn midtpunkt i løpet av sommeren på dager du deltar på et program og ikke deltar på et program
Tidsramme: Midtpunktet for søvn vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Midtpunktet for søvn vil bli samlet inn via en Fitbit som er plassert på håndleddet.
Negative tall betyr at midtpunktet var tidligere på oppmøtedager, mens positive tall indikerer at midtpunktet var senere på oppmøtedager.
Ingen endring er indikert for den passive kontrollen da de ikke deltok på et program.
|
Midtpunktet for søvn vil bli samlet inn daglig fra baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Runs
Tidsramme: Endring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Laps vil bli samlet i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter oppmøte på HSL
|
Barn ble bedt om å løpe fra en kjeglemarkør til en annen kjegle plassert i en lengde på 20 meter.
Musikk og stemmeinstruksjoner ble brukt for å få barn til å løpe og stoppe innen en tilmålt tid.
Etter hvert som testen gikk, ble den tildelte tiden for å løpe de 20 meterne gradvis redusert.
Hvis barnet ikke klarte å nå kjeglen/markøren innen den tildelte tidsrammen ved to anledninger, ble testen avsluttet, og rundepoengsummen ble registrert.
|
Endring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Laps vil bli samlet i det akademiske vårsemesteret inntil 6 uker før oppmøte på HSL og høstens akademiske semester inntil 6 uker etter oppmøte på HSL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00065094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Sunne sommerelever
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalFullført
-
Herlev HospitalFullført
-
Herlev HospitalHar ikke rekruttert ennåMelanom | Pigmenterte lesjoner
-
University Hospital, ToursFullførtNevro-degenerativ sykdomFrankrike
-
Mila (bMotion Technologies)FullførtDysleksi | Lærevansker | Læringsforstyrrelse, spesifikk | Spesifikk læringsforstyrrelse, med svekkelse i lesingFrankrike
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungeemboliForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullførtDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan