- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321071
Friska sommarlärare
Interventioner för att främja hälsosam livsstil och akademisk prestation hos barn under sommarmånaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MAP-poäng är normreferenser baserat på typiska betygsnivåer. Studenter som har fått poäng mellan 25:e och 75:e percentilen kommer att vara berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- barn med grava intellektuella eller fysiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska sommarlärare
I likhet med typiska sommardagsläger kommer studenter som deltar i Healthy Summer Learners att lämnas av och hämtas på lägret.
Den fysiska aktivitetskomponenten i programmet utformades med expertis och input från personalen på B&G Clubs ungdomsprogram.
Den akademiska komponenten informerades av skoldistriktets personal.
Programmet utformades också för att vara analogt med typiska sommardagars lägerprogram när det gäller arbetsveckor (10 veckor), programdagens längd (dvs. 08.00-17.00) och programkomponenttidsblock (~45min-1h tidsblock).
|
Fysisk aktivitetskomponent. Den fysiska aktivitetskomponenten i Healthy Summer Learners är utformad för att engagera barn i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under minst 50 % av tiden. Med 3 timmar varje dag tillägnad fysisk aktivitet, leder detta till att barn samlar på sig 90 minuter av MVPA dagligen. Detta är 30 minuter över de 60 minuter av MVPA varje dag som rekommenderas av Physical Activity Guidelines for Americans. Näringskomponent. Näringskomponenten i Healthy Summer Learners är utformad för att tillhandahålla hälsosamma mellanmål och måltider och näringsutbildning via standardiserade redan existerande läroplaner. Riktlinjer för mat/dryck. Måltider kommer att följa USDA Nutrition Standards för de nationella skollunch- och skolfrukostprogrammen. Akademisk komponent. Den akademiska delen kommer att bestå av befintliga, effektiva akademiska program fokuserade på matematik och läsning. |
|
Aktiv komparator: 21st Century Learning Center
Barn i detta tillstånd kommer att delta i ett 21st Century Summer Learning Program.
|
Barn i detta tillstånd kommer att delta i ett 21st Century Summer Learning Program.
|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
Barn i detta tillstånd kommer inte att delta i ett sommarprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) Z-poäng
Tidsram: Body mass index kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor innan du går HSL och höstterminen upp till 6 veckor efter att du har gått HSL
|
Åtgärd Beskrivning: Centers for Disease Control ålder och könsspecifika Body Mass Index z-poäng. En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Högre eller lägre z-poäng kan representera bättre eller sämre resultat eftersom för lågt kan vara undervikt och för högt kan tyda på övervikt eller fetma. Barn över 85:e percentilen anses vara överviktiga medan barn över 95:e percentilen anses vara feta |
Body mass index kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor innan du går HSL och höstterminen upp till 6 veckor efter att du har gått HSL
|
|
Förändring i mått på akademiska framsteg läsningspoäng
Tidsram: MAP-läsresultat kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor innan du går HSL och höstterminen upp till 6 veckor efter att du har gått HSL
|
Åtgärdsbeskrivning: Skapad av Northwest Evaluation Association (www.nwea.org),
MAP-resultat är allmänt accepterade och används i stor utsträckning hos barn i skolåldern.
Poäng rapporteras med hjälp av Rasch Unit Scale, en läroplansskala utvecklad med hjälp av Item Response Theory som uppskattar elevernas prestationer.
Rasch Unit Scale sträcker sig från 140-300 och är normreferens baserat på betyg.
Högre poäng tyder på bättre läsförmåga.
|
MAP-läsresultat kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor innan du går HSL och höstterminen upp till 6 veckor efter att du har gått HSL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal minuter per dag som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in via en handled placerad Fitbit.
Negativa siffror betyder att beteendet minskade under besöksdagar medan positiva siffror indikerar att beteendet ökade under besöksdagar.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
Passiv kontroll deltog aldrig i ett strukturerat sommarprogram så ingen förändring kan beräknas.
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal minuter per dag tillbringade i stillasittande beteende under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Stillasittande tid kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Stillasittande tid kommer att samlas in via en handled placerad Fitbit.
Negativa siffror betyder att beteendet minskade under besöksdagar medan positiva siffror indikerar att beteendet ökade under besöksdagar.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
Passiv kontroll deltog aldrig i ett strukturerat sommarprogram så ingen förändring kan beräknas.
|
Stillasittande tid kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skärmtid för minuter per dag under sommaren på dagar då du deltar i ett program och inte deltar i ett program
Tidsram: Skärmtid kommer att samlas in två gånger i veckan från baslinjen till 12 veckor
|
Skärmtid kommer att samlas in via föräldrarnas proxyrapport under sommaren.
Passiv kontroll deltog aldrig i ett strukturerat sommarprogram så ingen förändring kan beräknas.
|
Skärmtid kommer att samlas in två gånger i veckan från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal hälsosamma livsmedel som konsumeras/dag på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Dieten kommer att samlas in två gånger i veckan från baslinjen till 12 veckor
|
Dieten kommer att samlas in via matfrekvensenkäter och antalet hälsosamma och ohälsosamma livsmedel som konsumeras kommer att beräknas.
Negativa siffror betyder att antalet konsumerade hälsosamma livsmedel minskade under besöksdagar, medan positiva siffror indikerar att antalet konsumerade hälsosamma livsmedel ökade under besöksdagar.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
Passiv kontroll deltog aldrig i ett strukturerat sommarprogram så ingen förändring kan beräknas.
|
Dieten kommer att samlas in två gånger i veckan från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal minuter per sömndag under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Sömn kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Sovtiden kommer att samlas in via en handled placerad Fitbit.
Negativa siffror betyder att beteendet minskade under besöksdagar medan positiva siffror indikerar att beteendet ökade under besöksdagar.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
|
Sömn kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal minuter per dag förskjutning i sömnstart under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program.
Tidsram: Sömndebut kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Sömnstart kommer att samlas in via en handled placerad Fitbit.
Negativa siffror indikerar att sömnstarten var tidigare på dagarna medan positiva siffror indikerar att sömndebuten var senare på dagarna.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
|
Sömndebut kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal minuter per dag förskjutning i sömnoffset under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Sömnkompensation kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Sömnoffset kommer att samlas in via en handledsplacerad Fitbit.
Negativa siffror betyder att sömnavvikelsen var tidigare på dagarna när man deltar, medan positiva siffror indikerar sömnförskjutningen senare på dagarna när man deltar.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
|
Sömnkompensation kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal minuter per dag skift i sömn mittpunkt under sommaren på dagar som går i ett program och inte går i ett program
Tidsram: Sömnmittpunkten kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Sömn mittpunkten kommer att samlas in via en handled placerad Fitbit.
Negativa siffror betyder att mittpunkten var tidigare på deltagandedagar medan positiva siffror indikerar att mittpunkten var senare på dagarna när man deltog.
Ingen förändring indikeras för den passiva kontrollen eftersom de inte deltog i ett program.
|
Sömnmittpunkten kommer att samlas in dagligen från baslinjen till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Varv
Tidsram: Förändring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Varv kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor före deltagande i HSL och höstens akademiska termin upp till 6 veckor efter deltagande i HSL
|
Barn instruerades att springa från en konmarkör till en annan kon placerad på en längd av 20 meter.
Musik och röstinstruktioner användes för att uppmana barn att springa och stanna inom en viss tid.
Allt eftersom testet fortskred minskade den tilldelade tiden för att springa de 20 metrarna stegvis.
Om barnet misslyckades med att nå konen/markören inom den tilldelade tidsramen vid två tillfällen avslutades testet och varvpoängen registrerades.
|
Förändring i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run Varv kommer att samlas in under vårterminen upp till 6 veckor före deltagande i HSL och höstens akademiska termin upp till 6 veckor efter deltagande i HSL
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Korea, Republiken av
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and TimeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Friska sommarlärare
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringAkut lungemboliFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutadDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuFysisk aktivitet | Barnhälsa | Fetma och överviktKalkon
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)RekryteringFetma | Diet, hälsosam | Aktivitet, MotorFörenta staterna
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AvslutadBrist på resurser | Brist på rörlighetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien