- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321071
Apprenants d'été en santé
Interventions pour promouvoir un mode de vie sain et la performance scolaire chez les enfants pendant les mois d'été.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les scores MAP sont des normes référencées sur la base des scores de niveau scolaire typiques. Les étudiants qui ont obtenu un score entre le 25e et le 75e centile seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- enfants ayant de graves déficiences intellectuelles ou physiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apprenants d'été en santé
Semblable aux procédures typiques des camps de jour d'été, les étudiants participant à Healthy Summer Learners seront déposés et récupérés au camp.
La composante activité physique du programme a été conçue avec l'expertise et la contribution du personnel du programme jeunesse du B&G Club.
La composante scolaire a été informée par le personnel du district scolaire.
Le programme a également été conçu pour être analogue au programme de camp de jour d'été typique en termes de semaines de fonctionnement (10 semaines), de durée de la journée du programme (c'est-à-dire de 8 h à 17 h) et de blocs de temps des composants du programme (blocs de temps d'environ 45 min à 1 h).
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Composante d'activité physique. La composante d'activité physique d'Apprentis d'été en santé est conçue pour engager les enfants dans une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) pendant au moins 50 % du temps. Avec 3 heures par jour consacrées à l'activité physique, cela se traduit par des enfants qui accumulent 90 minutes d'APMV par jour. C'est 30 minutes au-dessus des 60 minutes d'APMV chaque jour recommandées par les directives d'activité physique pour les Américains. Composante nutritionnelle. La composante nutritionnelle d'Apprentis d'été en santé est conçue pour fournir des collations et des repas sains et une éducation nutritionnelle par le biais de programmes d'études préexistants normalisés. Directives sur les aliments/boissons. Les repas suivront les normes nutritionnelles de l'USDA pour les programmes nationaux de déjeuners scolaires et de petits déjeuners scolaires. Volet Académique. La composante académique consistera en des programmes académiques existants et efficaces axés sur les mathématiques et la lecture. |
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Comparateur actif: Centre d'apprentissage du 21e siècle
Les enfants dans cette condition participeront à un programme d'apprentissage d'été du 21e siècle.
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Les enfants dans cette condition participeront à un programme d'apprentissage d'été du 21e siècle.
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Aucune intervention: Contrôle passif
Les enfants dans cette condition ne participeront pas à un programme d'été.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'indice de masse corporelle sera collecté au semestre universitaire de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre universitaire d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Description de la mesure : scores Z de l'indice de masse corporelle selon l'âge et le sexe des Centers for Disease Control. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Des scores z plus élevés ou plus faibles pourraient représenter des résultats meilleurs ou pires, car un score trop faible pourrait être un signe d'insuffisance pondérale et un score trop élevé pourrait indiquer un surpoids ou une obésité. Les enfants au-dessus du 85e centile sont considérés comme en surpoids, tandis que les enfants au-dessus du 95e centile sont considérés comme obèses. |
L'indice de masse corporelle sera collecté au semestre universitaire de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre universitaire d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Changement dans les mesures des résultats en lecture des progrès académiques
Délai: Les résultats en lecture MAP seront collectés au cours du semestre académique de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre académique d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Description de la mesure : Créée par la Northwest Evaluation Association (www.nwea.org),
Les résultats du MAP sont largement acceptés et largement utilisés chez les enfants d’âge scolaire.
Les scores sont rapportés à l'aide de l'échelle d'unités Rasch, une échelle de programme développée à l'aide de la théorie de la réponse aux éléments qui estime les résultats des élèves.
L'échelle des unités Rasch va de 140 à 300 et est référencée en fonction de la note.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en lecture.
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Les résultats en lecture MAP seront collectés au cours du semestre académique de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre académique d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de minutes par jour consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse pendant l'été, les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Une activité physique modérée à vigoureuse sera collectée quotidiennement du départ à 12 semaines
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Une activité physique modérée à vigoureuse sera collectée via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs signifient que le comportement a diminué les jours de présence, tandis que les nombres positifs indiquent que le comportement a augmenté les jours de présence.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
Le contrôle passif n'a jamais participé à un programme d'été structuré, aucun changement ne peut donc être calculé.
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Une activité physique modérée à vigoureuse sera collectée quotidiennement du départ à 12 semaines
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Minutes moyennes par jour consacrées à un comportement sédentaire pendant l'été, les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le temps de sédentarité sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Le temps de sédentarité sera collecté via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs signifient que le comportement a diminué les jours de présence, tandis que les nombres positifs indiquent que le comportement a augmenté les jours de présence.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
Le contrôle passif n'a jamais participé à un programme d'été structuré, aucun changement ne peut donc être calculé.
|
Le temps de sédentarité sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Minutes moyennes par jour de temps d'écran pendant l'été, les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le temps d'écran sera collecté deux fois par semaine entre le départ et 12 semaines.
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Le temps d'écran sera collecté via le rapport de procuration des parents pendant l'été.
Le contrôle passif n'a jamais participé à un programme d'été structuré, aucun changement ne peut donc être calculé.
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Le temps d'écran sera collecté deux fois par semaine entre le départ et 12 semaines.
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Nombre moyen d'aliments sains consommés/jour les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le régime sera collecté deux fois par semaine entre le départ et 12 semaines
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Le régime alimentaire sera collecté via des questionnaires sur la fréquence alimentaire et le nombre d'aliments sains et malsains consommés sera calculé.
Les nombres négatifs signifient que le nombre d'aliments sains consommés a diminué les jours de présence, tandis que les nombres positifs indiquent que le nombre d'aliments sains consommés a augmenté les jours de présence.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
Le contrôle passif n'a jamais participé à un programme d'été structuré, aucun changement ne peut donc être calculé.
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Le régime sera collecté deux fois par semaine entre le départ et 12 semaines
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Minutes moyennes par jour de sommeil pendant l'été les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Le temps de sommeil sera collecté via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs signifient que le comportement a diminué les jours de présence, tandis que les nombres positifs indiquent que le comportement a augmenté les jours de présence.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
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Le sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
|
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Nombre moyen de minutes par jour d'apparition du sommeil pendant l'été, les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme.
Délai: L'apparition du sommeil sera collectée quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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L'apparition du sommeil sera collectée via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs indiquent que le début du sommeil a eu lieu plus tôt les jours suivants, tandis que les nombres positifs indiquent que le début du sommeil a eu lieu plus tard les jours suivants.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
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L'apparition du sommeil sera collectée quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Nombre moyen de minutes par jour de décalage du sommeil pendant l'été les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le décalage du sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Le décalage du sommeil sera collecté via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs signifient que la compensation du sommeil était plus précoce les jours présents, tandis que les nombres positifs indiquent que la compensation du sommeil était plus tardive les jours suivants.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
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Le décalage du sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Nombre moyen de minutes par jour de décalage du point médian du sommeil pendant l'été, les jours de participation à un programme et de non-participation à un programme
Délai: Le point médian du sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Le point médian du sommeil sera collecté via un Fitbit placé au poignet.
Les nombres négatifs signifient que le point médian était plus tôt les jours présents, tandis que les nombres positifs indiquent que le point médian était plus tard les jours suivants.
Aucun changement n'est indiqué pour le contrôle passif puisqu'ils n'ont pas participé à un programme.
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Le point médian du sommeil sera collecté quotidiennement depuis le départ jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des tours de course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive
Délai: Les changements dans les tours de course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive seront collectés au cours du semestre universitaire de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre universitaire d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Les enfants devaient courir d’un marqueur de cône à un autre cône placé sur une longueur de 20 mètres.
Des instructions musicales et vocales ont été utilisées pour inciter les enfants à courir et à s'arrêter dans un laps de temps imparti.
Au fur et à mesure que le test progressait, le temps imparti pour parcourir les 20 mètres diminuait progressivement.
Si l'enfant ne parvenait pas à atteindre le cône/marqueur dans le temps imparti à deux reprises, le test prenait fin et le score des tours était enregistré.
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Les changements dans les tours de course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive seront collectés au cours du semestre universitaire de printemps jusqu'à 6 semaines avant de fréquenter HSL et au semestre universitaire d'automne jusqu'à 6 semaines après avoir fréquenté HSL.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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