- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321071
Alunos Saudáveis de Verão
Intervenções para promover estilo de vida saudável e desempenho acadêmico em crianças durante os meses de verão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As pontuações do MAP são referenciadas pela norma com base nas pontuações típicas do nível da série. Os alunos que obtiverem pontuação entre o percentil 25 e 75 serão elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- crianças com deficiência intelectual ou física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alunos Saudáveis de Verão
Semelhante aos procedimentos típicos do acampamento de verão, os alunos que frequentam o Healthy Summer Learners serão deixados e buscados no acampamento.
O componente de atividade física do programa foi elaborado com a experiência e a contribuição da equipe do programa para jovens do B&G Club.
O componente acadêmico foi informado pelo pessoal do distrito escolar.
O programa também foi projetado para ser análogo ao programa típico de acampamento de verão em termos de semanas de operação (10 semanas), duração do dia do programa (ou seja, 8h às 17h) e blocos de tempo dos componentes do programa (~ 45 minutos a 1 hora).
|
Componente de Atividade Física. O componente de atividade física do Healthy Summer Learners é projetado para envolver as crianças em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por pelo menos 50% do tempo. Com 3 horas por dia dedicadas à atividade física, isso se traduz em crianças acumulando 90 minutos de AFMV diariamente. Isso é 30 minutos acima dos 60 minutos diários de AFMV recomendados pelas Diretrizes de Atividade Física para Americanos. Componente Nutrição. O componente de nutrição do Healthy Summer Learners é projetado para fornecer lanches e refeições saudáveis e educação nutricional por meio de currículos pré-existentes padronizados. Diretrizes de alimentos/bebidas. As refeições seguirão os Padrões de Nutrição do USDA para os Programas Nacionais de Almoço Escolar e Café da Manhã Escolar. Componente Académica. O componente acadêmico consistirá em programas acadêmicos existentes e eficazes focados em matemática e leitura. |
|
Comparador Ativo: Centro de aprendizado do século 21
As crianças nesta condição participarão de um Programa de Aprendizagem de Verão do Século XXI.
|
As crianças nesta condição participarão de um Programa de Aprendizagem de Verão do Século XXI.
|
|
Sem intervenção: Controle passivo
As crianças nesta condição não participarão de um programa de verão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação Z do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: O índice de massa corporal será coletado no semestre letivo da primavera, até 6 semanas antes de frequentar o HSL, e no semestre letivo do outono, até 6 semanas após frequentar o HSL.
|
Descrição da medida: pontuações z do Índice de Massa Corporal específicas para idade e sexo dos Centros de Controle de Doenças. Uma pontuação z de 0 representa a média da população. Escores z mais altos ou mais baixos podem representar resultados melhores ou piores, pois muito baixos podem indicar baixo peso e muito altos podem indicar sobrepeso ou obesidade. Crianças acima do percentil 85 são consideradas com sobrepeso, enquanto crianças acima do percentil 95 são consideradas obesas |
O índice de massa corporal será coletado no semestre letivo da primavera, até 6 semanas antes de frequentar o HSL, e no semestre letivo do outono, até 6 semanas após frequentar o HSL.
|
|
Mudança nas medidas de progresso acadêmico nas pontuações de leitura
Prazo: As pontuações de leitura do MAP serão coletadas no semestre acadêmico da primavera, até 6 semanas antes de frequentar o HSL, e no semestre acadêmico do outono, até 6 semanas após frequentar o HSL.
|
Descrição da medida: criada pela Northwest Evaluation Association (www.nwea.org),
Os resultados do MAP são amplamente aceitos e amplamente utilizados em crianças em idade escolar.
As pontuações são relatadas usando a Escala de Unidade Rasch, uma escala curricular desenvolvida usando a Teoria de Resposta ao Item que estima o desempenho dos alunos.
A escala de unidades Rasch varia de 140 a 300 e é referenciada por norma com base na nota.
Pontuações mais altas indicam melhor proficiência em leitura.
|
As pontuações de leitura do MAP serão coletadas no semestre acadêmico da primavera, até 6 semanas antes de frequentar o HSL, e no semestre acadêmico do outono, até 6 semanas após frequentar o HSL.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de minutos por dia gastos em atividades físicas moderadas a vigorosas durante o verão, em dias de participação em um programa e de não participação em um programa
Prazo: Atividade física moderada a vigorosa será coletada diariamente desde o início até 12 semanas
|
A atividade física moderada a vigorosa será coletada por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Números negativos significam que o comportamento diminuiu nos dias de frequência, enquanto números positivos indicam que o comportamento aumentou nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
O controle passivo nunca atendeu a um programa de verão estruturado, portanto nenhuma alteração pode ser calculada.
|
Atividade física moderada a vigorosa será coletada diariamente desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia gastos em comportamento sedentário durante o verão em dias que frequentam um programa e não frequentam um programa
Prazo: O tempo sedentário será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
O tempo sedentário será coletado por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Números negativos significam que o comportamento diminuiu nos dias de frequência, enquanto números positivos indicam que o comportamento aumentou nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
O controle passivo nunca atendeu a um programa de verão estruturado, portanto nenhuma alteração pode ser calculada.
|
O tempo sedentário será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia de tempo de tela durante o verão em dias de participação em um programa e de não participação em um programa
Prazo: O tempo de tela será coletado duas vezes por semana desde o início até 12 semanas
|
O tempo de tela será coletado por meio do relatório proxy dos pais durante o verão.
O controle passivo nunca atendeu a um programa de verão estruturado, portanto nenhuma alteração pode ser calculada.
|
O tempo de tela será coletado duas vezes por semana desde o início até 12 semanas
|
|
Número médio de alimentos saudáveis consumidos/dia nos dias que frequentam um programa e não frequentam um programa
Prazo: A dieta será coletada duas vezes por semana desde o início até 12 semanas
|
A dieta será coletada por meio de questionários de frequência alimentar e será calculado o número de alimentos saudáveis e não consumidos.
Números negativos significam que o número de alimentos saudáveis consumidos diminuiu nos dias de frequência, enquanto números positivos indicam que o número de alimentos saudáveis consumidos aumentou nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
O controle passivo nunca atendeu a um programa de verão estruturado, portanto nenhuma alteração pode ser calculada.
|
A dieta será coletada duas vezes por semana desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia de sono durante o verão em dias que frequentam um programa e não frequentam um programa
Prazo: O sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
O tempo de sono será coletado por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Números negativos significam que o comportamento diminuiu nos dias de frequência, enquanto números positivos indicam que o comportamento aumentou nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
|
O sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia de mudança no início do sono durante o verão, em dias de participação em um programa e de não participação em um programa.
Prazo: O início do sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
O início do sono será coletado por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Os números negativos indicam que o início do sono ocorreu mais cedo nos dias de frequência, enquanto os números positivos indicam que o início do sono ocorreu mais tarde nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
|
O início do sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia no deslocamento do sono durante o verão em dias que frequentam um programa e não frequentam um programa
Prazo: A compensação do sono será coletada diariamente desde o início até 12 semanas
|
A compensação do sono será coletada por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Números negativos significam que a compensação do sono ocorreu mais cedo nos dias de frequência, enquanto números positivos indicam que a compensação do sono ocorreu mais tarde nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
|
A compensação do sono será coletada diariamente desde o início até 12 semanas
|
|
Média de minutos por dia de mudança no ponto médio do sono durante o verão em dias que frequentam um programa e não frequentam um programa
Prazo: O ponto médio do sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
O ponto médio do sono será coletado por meio de um Fitbit colocado no pulso.
Os números negativos significam que o ponto médio foi mais cedo nos dias de frequência, enquanto os números positivos indicam que o ponto médio foi mais tarde nos dias de frequência.
Nenhuma alteração é indicada para o controle passivo, pois não compareceram a nenhum programa.
|
O ponto médio do sono será coletado diariamente desde o início até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas voltas de corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva
Prazo: Mudança nas voltas de corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva serão coletadas no semestre acadêmico da primavera até 6 semanas antes de frequentar o HSL e no semestre acadêmico do outono até 6 semanas após frequentar o HSL
|
As crianças foram instruídas a correr de um marcador de cone para outro cone colocado com 20 metros de comprimento.
Instruções de música e voz foram usadas para estimular as crianças a correr e parar dentro de um determinado período de tempo.
À medida que o teste avançava, o tempo alocado para correr os 20 metros diminuiu gradativamente.
Caso a criança não conseguisse alcançar o cone/marcador dentro do tempo estipulado em duas ocasiões, o teste era encerrado e a pontuação das voltas era registrada.
|
Mudança nas voltas de corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva serão coletadas no semestre acadêmico da primavera até 6 semanas antes de frequentar o HSL e no semestre acadêmico do outono até 6 semanas após frequentar o HSL
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alunos Saudáveis de Verão
-
Baylor College of MedicineConcluídoCrianças Saudáveis-Houston: Um Programa Comunitário de Intervenção contra a Obesidade Infantil (HKH)ObesidadeEstados Unidos
-
Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeConcluído
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ConcluídoAtividade física | Relações Pai-Filho | Hábitos de dieta | Sobrepeso e Obesidade | PrevençãoSuécia
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoSintoma induzido por hemodiálise | Hipotensão IntradialíticaTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy MindsConcluídoDepressão | Ansiedade | Estresse psicológico | Bem-estar | Estresse psicológicoEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterConcluído
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesRescindidoAvaliação do Plano de Michigan Saudável Seção 1115 Dispensa de Exigência de Envolvimento ComunitárioPlano de saúdeEstados Unidos
-
WestEdThe Office of Adolescent Health, HHS; Oregon Youth Authority; EfficacityConcluídoFalta de conhecimento sobre preservativos e controle de natalidade | Relações sexuais na adolescência | Relações sexuais sem camisinha ou controle de natalidade | Gravidez não planejadaEstados Unidos
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... e outros colaboradoresRescindidoObesidade | Obesidade PediátricaEstados Unidos