- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321071
Terveitä kesäopiskelijoita
Toimenpiteet lasten terveellisten elämäntapojen ja akateemisen suorituskyvyn edistämiseksi kesäkuukausina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MAP-pisteet ovat normiviittauksia tyypillisten luokkatason pisteiden perusteella. Opiskelijat, jotka ovat saavuttaneet 25-75 prosenttipisteen, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakava henkinen tai fyysinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveitä kesäopiskelijoita
Kuten tyypilliset kesäpäiväleirit, Healthy Summer Learners -ohjelmaan osallistuvat opiskelijat jätetään pois ja noudetaan leiriltä.
Ohjelman liikuntakomponentti on suunniteltu B&G Clubin nuorisoohjelman henkilökunnan asiantuntemuksella ja panoksella.
Akateeminen komponentti ilmoitti koulupiirin henkilöstöltä.
Ohjelma suunniteltiin myös tyypillisen kesäpäiväleirin ohjelman kanssa analogiseksi toimintaviikkojen (10 viikkoa), ohjelmapäivän pituuden (eli klo 8-17) ja ohjelmakomponenttien aikalohkojen (~45min-1h aikalohkot) suhteen.
|
Fyysisen aktiivisuuden komponentti. Healthy Summer Learnersin fyysinen aktiivisuuskomponentti on suunniteltu saamaan lapset harjoittamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (MVPA) vähintään 50 % ajasta. Kun 3 tuntia päivässä on omistettu fyysiselle aktiivisuudelle, tämä tarkoittaa, että lapset keräävät 90 minuuttia MVPA:ta päivittäin. Tämä on 30 minuuttia yli 60 minuuttia MVPA:ta joka päivä, jota amerikkalaisten fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat suosittelevat. Ravintokomponentti. Healthy Summer Learnersin ravitsemusosio on suunniteltu tarjoamaan terveellisiä välipaloja ja aterioita sekä ravitsemuskasvatusta standardoitujen, olemassa olevien opetussuunnitelmien kautta. Ruokaa/juomaa koskevat ohjeet. Ateriat noudattavat USDA:n kansallisten koululounas- ja kouluaamiaisohjelmien ravitsemusstandardeja. Akateeminen komponentti. Akateeminen osa koostuu olemassa olevista tehokkaista akateemisista ohjelmista, jotka keskittyvät matematiikkaan ja lukemiseen. |
|
Active Comparator: 21st Century Learning Center
Tässä tilassa olevat lapset osallistuvat 21st Century Summer Learning -ohjelmaan.
|
Tässä tilassa olevat lapset osallistuvat 21st Century Summer Learning -ohjelmaan.
|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Tässä kunnossa olevat lapset eivät osallistu kesäohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteessä
Aikaikkuna: Painoindeksi kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus: Centers for Disease Control ikä- ja sukupuolikohtaiset painoindeksin z-pisteet. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeammat tai alhaisemmat z-pisteet voivat edustaa parempia tai huonompia tuloksia, koska liian alhainen voi olla alipainoa ja liian korkea voi olla merkki ylipainosta tai lihavuudesta. 85. prosenttipisteen yläpuolella olevia lapsia pidetään ylipainoisina, kun taas 95. prosenttipisteen yläpuolella olevia lapsia pidetään lihavina |
Painoindeksi kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos akateemisen edistymisen mittareissa
Aikaikkuna: Karttalukupisteet kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus: Luoteisarviointiyhdistyksen (www.nwea.org) luoma
MAP-tulokset ovat laajalti hyväksyttyjä ja niitä käytetään laajalti kouluikäisillä lapsilla.
Pisteet raportoidaan käyttämällä Rasch Unit Scalea, opetussuunnitelma-asteikkoa, joka on kehitetty item Response Theory -teorian avulla ja joka arvioi oppilaiden saavutuksia.
Raschin yksikköasteikko vaihtelee välillä 140-300, ja ne perustuvat normeihin arvosanan perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
|
Karttalukupisteet kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen minuutit päivässä kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kesän aikana päivinä, jolloin osallistut ohjelmaan ja poissa ohjelmasta
Aikaikkuna: Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus kerätään ranteeseen sijoitetun Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että käyttäytyminen on vähentynyt osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että käyttäytyminen lisääntyi osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
Passiivinen ohjaus ei koskaan osallistunut strukturoituun kesäohjelmaan, joten muutosta ei voida laskea.
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen istuvaan käytökseen kulutettu minuutti päivässä kesän aikana päivinä, jolloin osallistut ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Istumisaika kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Istumisaika kerätään ranteeseen sijoitetun Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että käyttäytyminen on vähentynyt osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että käyttäytyminen lisääntyi osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
Passiivinen ohjaus ei koskaan osallistunut strukturoituun kesäohjelmaan, joten muutosta ei voida laskea.
|
Istumisaika kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen minuutit päivässä näyttöaika kesällä päivinä, jolloin osallistuu ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Ruutuaika kerätään kahdesti viikossa lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Ruutuaika kerätään vanhemman välitysraportin kautta kesän aikana.
Passiivinen ohjaus ei koskaan osallistunut strukturoituun kesäohjelmaan, joten muutosta ei voida laskea.
|
Ruutuaika kerätään kahdesti viikossa lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen nautittujen terveellisten ruokien määrä päivässä päivinä, jolloin osallistut ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Ruokavalio kerätään kahdesti viikossa lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ruokavaliota kerätään ruokatiheyskyselyillä ja kulutettujen terveellisten ja epäterveellisten ruokien määrät lasketaan.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että nautittujen terveellisten ruokien määrä väheni osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että nautittujen terveellisten ruokien määrä kasvoi osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
Passiivinen ohjaus ei koskaan osallistunut strukturoituun kesäohjelmaan, joten muutosta ei voida laskea.
|
Ruokavalio kerätään kahdesti viikossa lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräiset unen minuutit vuorokaudessa kesällä päivinä, jolloin osallistut ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Unet kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Nukkumisaika kerätään ranteeseen sijoitetun Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että käyttäytyminen on vähentynyt osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että käyttäytyminen lisääntyi osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
|
Unet kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen minuuttivuorokausi vuorokaudessa unen alkaessa kesän aikana päivinä, jolloin osallistuu ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan.
Aikaikkuna: Nukahtamista kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Nukahtaminen kerätään ranteeseen sijoitetun Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut osoittavat, että nukahtaminen oli alkanut aikaisemmin osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että nukahtaminen oli alkanut osallistumispäivinä myöhemmin.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
|
Nukahtamista kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräiset minuutit päivässä univaihteluissa kesän aikana päivinä, jolloin osallistuu ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Unettomuus kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Unen poisto kerätään ranteeseen sijoitettavan Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että univaje oli aikaisemmin osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että unihäiriöt olivat myöhäisempiä osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
|
Unettomuus kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen minuuttivuoro päivässä unen puolivälissä kesän aikana päivinä, jolloin osallistuu ohjelmaan ja ei osallistu ohjelmaan
Aikaikkuna: Unen keskipiste kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Unen keskipiste kerätään ranteeseen sijoitetun Fitbitin kautta.
Negatiiviset luvut tarkoittavat, että keskipiste oli aikaisempi osallistumispäivinä, kun taas positiiviset luvut osoittavat, että keskipiste oli myöhäisempi osallistumispäivinä.
Passiiviselle kontrollille ei tehdä muutoksia, koska he eivät osallistuneet ohjelmaan.
|
Unen keskipiste kerätään päivittäin lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos progressiivisissa aerobisissa kardiovaskulaarisissa kestävyysjuoksukierroksissa
Aikaikkuna: Progressiivisen aerobisen kardiovaskulaarisen kestävyysjuoksukierroksen muutos kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
Lapsia opastettiin juoksemaan kartiomerkistä toiseen 20 metrin pituiseen kartioon.
Musiikin ja ääniohjeiden avulla lapsia kehotettiin juoksemaan ja pysähtymään annetussa ajassa.
Testin edetessä 20 metrin juoksuun varattu aika pieneni vähitellen.
Jos lapsi ei päässyt kartioon/merkkiin määrätyn aikakehyksen sisällä kahdesti, testi lopetettiin ja kierrospisteet kirjattiin.
|
Progressiivisen aerobisen kardiovaskulaarisen kestävyysjuoksukierroksen muutos kerätään kevätlukukaudella enintään 6 viikkoa ennen HSL:ään osallistumista ja syyslukukaudella enintään 6 viikkoa HSL:ään osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Klinggraeff L, Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. Healthy Summer Learners: An explanatory mixed methods study and process evaluation. Eval Program Plann. 2022 Jun;92:102070. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2022.102070. Epub 2022 Mar 17.
- Dugger R, Brazendale K, Hunt ET, Moore JB, Turner-McGrievy G, Vogler K, Beets MW, Armstrong B, Weaver RG. The impact of summer programming on the obesogenic behaviors of children: behavioral outcomes from a quasi-experimental pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 28;6:78. doi: 10.1186/s40814-020-00617-x. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Terveitä kesäopiskelijoita
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationValmisVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
University of GeorgiaYMCAValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPsykologinen ahdistus | Yksinäisyys | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeValmis
-
Shaare Zedek Medical CenterValmis
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat