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전이성 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트와 백금 기반 화학요법 대 펨브롤리주맙 플러스 백금 기반 화학요법 플러스 위약 비교 연구(KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

2022년 1월 19일 업데이트: Incyte Corporation

전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 에파카도스타트(INCB024360)와 백금 기반 화학요법의 병용 대 펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학요법 + 위약의 1차 치료에 대한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 요법으로 백금 기반 화학요법과 펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학요법 + 위약을 병용한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, 칠면조, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, 칠면조, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, 헝가리, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), 호주, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Base Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이, ROS1 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전위가 없는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
  • 종양 조직 샘플을 제공합니다.

제외 기준:

  • 알려진 치료되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
  • 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력.
  • 증상이 있는 복수 또는 흉수.
  • 추가 악성 종양의 알려진 이력. 단, 참가자가 해당 치료를 시작한 후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받은 경우는 제외됩니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성)의 병력이 있거나 양성이거나 활동성 C형 간염(HCV RNA)이 있습니다. 참고: 적격성을 결정하려면 테스트를 수행해야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
  • 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트
참가자는 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg 정맥 내(IV) 주입 + 최대 35주기 동안 각 21일 주기에서 1일 2회(BID) 경구로 에파카도스타트 100mg 정제를 받았습니다. ~ 35주기 + 백금-이중 화학요법(pemetrexed 500 mg/m^2 IV 주입, Q3W + 시스플라틴 75 mg/m^2 IV 주입, Q3W 또는 카보플라틴 5-6 mg/mL/min IV 주입 Q3W 4주기 후 페메트렉시드 유지 또는 파클리탁셀 200 mg/m^2 IV 주입, Q3W + 카보플라틴 5-6 mg/mL/min IV 주입 Q3W 4주기).
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 백금 기반 화학 요법
연구자는 조직학에 따라 다음 요법 중 하나를 선택했습니다: 페메트렉시드 + 시스플라틴, 페메트렉시드 + 카르보플라틴 또는 파클리탁셀 + 카르보플라틴.
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약
참가자는 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV 주입, Q3W + 에파카도스타트 일치 위약 정제, 경구, 최대 35주기 동안 각 21일 주기에서 BID + 백금-이중 화학요법(pemetrexed 500mg /m^2 IV 주입, Q3W + 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입, Q3W 또는 카보플라틴 5~6mg/mL/분 Q3W 4주기 동안 IV 주입 후 페메트렉시드 유지 또는 파클리탁셀 200mg /m^2 IV 주입, Q3W + 카보플라틴 5-6 mg/mL/분 IV 주입 Q3W, 4주기).
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 백금 기반 화학 요법
연구자는 조직학에 따라 다음 요법 중 하나를 선택했습니다: 페메트렉시드 + 시스플라틴, 페메트렉시드 + 카르보플라틴 또는 파클리탁셀 + 카르보플라틴.
의약품: 위약
일치하는 위약을 매일 2회 구두로 투여함.
실험적: 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
참가자는 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV 주입, Q3W + epacadostat 100mg 정제를 경구로, 최대 35주기 동안 각 21일 주기에서 BID를 받았습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB024360

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월까지 12주마다 평가
ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월까지 12주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 무진행 생존
기간: 최대 24개월
무작위배정 시점부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 전체 생존
기간: 최대 24개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 반응 기간
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 적격 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 25개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 25개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 화학요법 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 25개월
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임의의 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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