Pembrolizumab 加 Epacadostat 联合铂类化疗与 Pembrolizumab 联合铂类化疗加安慰剂治疗转移性非小细胞肺癌的研究 (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
2022年1月19日 更新者：Incyte Corporation
Pembrolizumab (MK-3475) 加 Epacadostat (INCB024360) 联合铂类化疗对比 Pembrolizumab 加铂类化疗加安慰剂作为转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的随机 2 期研究
本研究的目的是评估帕博利珠单抗加 epacadostat 联合铂类化疗与帕博利珠单抗联合铂类化疗加安慰剂作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- Ha Emek Medical Center
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Be'er Sheva、以色列、8457108
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、3525408
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、5262000
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medcal Center
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Belgorod、俄罗斯联邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
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Moscow、俄罗斯联邦、121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
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Samara、俄罗斯联邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
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Tomsk、俄罗斯联邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
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North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepű、匈牙利、8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Gyula、匈牙利、5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Miskolc、匈牙利、3529
- CRU Hungary Kft.
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Szolnok、匈牙利、5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Zalaegerszeg
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Pozva、Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz、墨西哥、91900
- FAICIC Clinical Research
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Catania、意大利、95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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New South Wales (Australia)
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Port Macquarie、New South Wales (Australia)、澳大利亚、2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Base Hospital
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Adana、火鸡、01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana、火鸡、01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bursa、火鸡、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun、火鸡、55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
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Tekirdağ、火鸡、59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
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Bornova
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İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Alabama
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Daphne、Alabama、美国、36526
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- PPG-Oncology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- MMCORC
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Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology P.C
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology-Denton South
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Edinburgh、英国、EH42XU
- Western General Hospital
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London、英国、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变、ROS1 和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 预期寿命至少3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据协议定义的标准，足够的器官功能。
- 提供肿瘤组织样本。
排除标准：
- 已知未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 需要全身性类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前的肺炎/间质性肺病。
- 有症状的腹水或胸腔积液。
- 已知有其他恶性肿瘤的病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据。
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 已知有活动性乙型肝炎病史（HBsAg 反应性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA）。 注意：必须进行测试以确定是否合格。
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。
- 使用协议定义的先前/伴随治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：派姆单抗 + 化疗 + Epacadostat
参与者在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 接受 pembrolizumab 200 mg 静脉内 (IV) 输注，最多 35 个周期 + epacadostat 100 mg 片剂，口服，在每个 21 天周期中每天两次 (BID) 最多至 35 个周期 + 铂类双药化疗（培美曲塞 500 mg/m^2 IV 输注，Q3W + 顺铂 75 mg/m^2 IV 输注，Q3W 或卡铂 5-6 mg/mL/min IV 输注 Q3W 4 个周期，然后培美曲塞维持治疗；或紫杉醇 200 mg /m^2 IV 输注，Q3W + 卡铂 5-6 mg/mL/min IV 输注 Q3W 4 个周期）。
|
Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
Epacadostat 每天口服两次。
其他名称：
研究者选择了以下方案之一：培美曲塞 + 顺铂、培美曲塞 + 卡铂或紫杉醇 + 卡铂，具体取决于组织学。
|
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实验性的：派姆单抗 + 化疗 + 安慰剂
参与者在每个 21 天周期的第 1 天接受 pembrolizumab 200 mg IV 输注，Q3W 最多 35 个周期 + epacadostat 匹配安慰剂片剂，口服，每 21 天周期 BID 最多 35 个周期 + 铂类双药化疗（培美曲塞 500 mg /m^2 IV 输注，Q3W + 顺铂 75 mg/m^2 IV 输注，Q3W 或卡铂 5-6 mg/mL/min IV 输注 Q3W 4 个周期，然后培美曲塞维持；或紫杉醇 200 mg /m^2 IV输注，Q3W + 卡铂 5-6 mg/mL/min IV 输注 Q3W 4 个周期）。
|
Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
研究者选择了以下方案之一：培美曲塞 + 顺铂、培美曲塞 + 卡铂或紫杉醇 + 卡铂，具体取决于组织学。
每天两次口服匹配的安慰剂。
|
|
实验性的：派姆单抗 + 依帕卡司他
参与者在每个 21 天周期的第 1 天 Q3W 接受 pembrolizumab 200 mg IV 输注，最多 35 个周期 + epacadostat 100 mg 片剂，口服，在每个 21 天周期中 BID，最多 35 个周期。
|
Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
Epacadostat 每天口服两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 12 周评估一次，最多 24 个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，基于盲法独立中央审查 (BICR)，确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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每 12 周评估一次，最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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定义为从随机化到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 24 个月
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的总生存期
大体时间：长达 24 个月
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1，定义为从合格反应的最早日期到疾病进展的最早日期或任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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长达 24 个月
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的安全性和耐受性，以经历不良事件 (AE) 的参与者数量衡量
大体时间：长达 25 个月
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 25 个月
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Pembrolizumab + 化疗 + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 化疗 + 安慰剂的安全性和耐受性，根据因 AE 停用研究药物的参与者人数来衡量
大体时间：长达 25 个月
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与任何研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
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长达 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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