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Um estudo de pembrolizumabe mais epacadostat com quimioterapia à base de platina versus pembrolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais placebo em câncer de pulmão metastático de células não pequenas (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado de fase 2 da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) mais epacadostat (INCB024360) com quimioterapia à base de platina versus pembrolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais placebo como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais epacadostat com quimioterapia à base de platina versus pembrolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais placebo como terapia de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Austrália, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Espanha
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federação Russa, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Catania, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Peru, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Peru, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Peru, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IV NSCLC sem mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), ROS1 e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Doença mensurável com base em RECIST 1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
  • Fornecer amostra de tecido tumoral.

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
  • Ascite sintomática ou derrame pleural.
  • História conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que seja determinado pela autoridade de saúde local.
  • Tem história conhecida ou é positivo para Hepatite B ativa (HBsAg reativo) ou tem Hepatite C ativa (HCV RNA). Nota: O teste deve ser realizado para determinar a elegibilidade.
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat
O participante recebeu infusão intravenosa (IV) de pembrolizumabe 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos + comprimidos de epacadostat 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 21 dias por até a 35 ciclos + quimioterapia dupla de platina (pemetrexede 500 mg/m^2 infusão IV, Q3W + cisplatina 75 mg/m^2 infusão IV, Q3W ou carboplatina 5-6 mg/mL/min infusão IV Q3W por 4 ciclos seguidos de manutenção com pemetrexed; ou paclitaxel 200 mg/m^2 infusão IV, Q3W + carboplatina 5-6 mg/mL/min infusão IV Q3W por 4 ciclos).
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
O investigador selecionou um dos seguintes esquemas: pemetrexede + cisplatina, pemetrexede + carboplatina ou paclitaxel + carboplatina, dependendo da histologia.
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo
O participante recebeu infusão intravenosa de pembrolizumabe 200 mg, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos + comprimidos de placebo correspondentes a epacadostat, por via oral, BID em cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos + quimioterapia dupla de platina (pemetrexede 500 mg /m^2 infusão IV, Q3W + cisplatina 75 mg/m^2 infusão IV, Q3W ou carboplatina 5-6 mg/mL/min infusão IV Q3W por 4 ciclos seguidos de manutenção com pemetrexedo; ou paclitaxel 200 mg /m^2 IV infusão, Q3W + carboplatina 5-6 mg/mL/min infusão IV Q3W por 4 ciclos).
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Quimioterapia à base de platina
O investigador selecionou um dos seguintes esquemas: pemetrexede + cisplatina, pemetrexede + carboplatina ou paclitaxel + carboplatina, dependendo da histologia.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia.
Experimental: Pembrolizumabe + Epacadostat
O participante recebeu infusão IV de pembrolizumabe 200 mg, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos + comprimidos de epacadostat 100 mg, por via oral, BID em cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas até 24 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) com base em revisão central independente cega (BICR).
Avaliado a cada 12 semanas até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo
Prazo: Até 24 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Sobrevivência geral de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo
Prazo: Até 24 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Duração da Resposta de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo
Prazo: Até 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira data de resposta qualificada até a primeira data de progressão da doença, de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo conforme medido pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 25 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 25 meses
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Quimioterapia + Epacadostat versus Pembrolizumabe + Quimioterapia + Placebo conforme medido pelo número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até 25 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de qualquer medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Até 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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