En studie av Pembrolizumab Plus Epacadostat med platinabaserad kemoterapi kontra Pembrolizumab Plus platinabaserad kemoterapi plus placebo vid metastaserad icke-småcellig lungcancer (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
19 januari 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad fas 2-studie av kombinationen av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) med platinabaserad kemoterapi kontra Pembrolizumab Plus platinabaserad kemoterapi plus placebo som första linjens behandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus epacadostat med platinabaserad kemoterapi kontra pembrolizumab plus platinabaserad kemoterapi plus placebo som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
New South Wales (Australia)
-
Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australien, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- PPG-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- MMCORC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Kalkon, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Kalkon, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Ryska Federationen, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepű, Ungern, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyula, Ungern, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
Zalaegerszeg
-
Pozva, Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC utan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande mutation, ROS1 och/eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) translokation
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
- Tillhandahåll tumörvävnadsprov.
Exklusions kriterier:
- Kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.
- Känd historia av ytterligare en malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på att sjukdomen återkommer under 5 år sedan behandlingen påbörjades.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
- Har känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatit C (HCV RNA). Obs: Testning måste utföras för att fastställa behörighet.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat
Deltagaren fick pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) infusion, var tredje vecka (Q3W) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) i varje 21-dagarscykel i upp till till 35 cykler + platina-dubbel kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV infusion, Q3W eller karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W i 4 cykler följt av pemetrexed underhåll eller paklitaxel 200 mg/m^2 IV infusion, Q3W + karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W i 4 cykler).
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
Utredaren valde en av följande kurer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + karboplatin eller paklitaxel + karboplatin, beroende på histologi.
|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Deltagaren fick pembrolizumab 200 mg IV infusion, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler + epacadostat-matchande placebotabletter, oralt, två gånger dagligen i varje 21-dagars cykel i upp till 35 cykler + platina-dubbel kemoterapi (pemetrexed 500 mg /m^2 IV-infusion, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV-infusion, Q3W eller karboplatin 5-6 mg/ml/min IV-infusion Q3W i 4 cykler följt av pemetrexedunderhåll; eller paklitaxel 200 mg/m^2 IV infusion, Q3W + karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W under 4 cykler).
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Utredaren valde en av följande kurer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + karboplatin eller paklitaxel + karboplatin, beroende på histologi.
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
Deltagaren fick pembrolizumab 200 mg IV infusion, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i varje 21-dagars cykel i upp till 35 cykler.
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsram: Bedöms var 12:e vecka upp till 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) baserat på blinded independent central review (BICR).
|
Bedöms var 12:e vecka upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad av Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad av Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av svar av Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för kvalificerande svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo mätt som antalet deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 25 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo mätt som antalet deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 25 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av något studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .