Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pembrolizumabu Plus Epakadostatu z chemioterapią na bazie platyny w porównaniu z Pembrolizumabem Plus Chemioterapii na bazie platyny Plus Placebo w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące skojarzenia pembrolizumabu (MK-3475) z epakadostatem (INCB024360) z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z pembrolizumabem plus chemioterapią opartą na platynie plus placebo jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu i epakadostatu z chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z pembrolizumabem z chemioterapią opartą na związkach platyny i placebo jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Indyk, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Indyk, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stopniu IV bez mutacji uwrażliwiającej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji ROS1 i/lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
  • Dostarcz próbkę tkanki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma historię lub pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B (reaktywny HBsAg) lub ma aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV RNA). Uwaga: Aby określić kwalifikowalność, należy przeprowadzić testy.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia + Epakadostat
Uczestnik otrzymywał pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV), co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli + epakadostat w postaci tabletek 100 mg, doustnie, dwa razy na dobę (BID) w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie do 35 cykli + chemioterapia dubletem platyny (pemetreksed 500 mg/m^2 dożylny wlew, co 3 tyg. + cisplatyna 75 mg/m^2 dożylny wlew, co 3 tyg. lub karboplatyna 5-6 mg/ml/min wlew dożylny co 3 tyg. przez 4 cykle pemetreksed podtrzymujący lub paklitaksel 200 mg/m^2 IV wlew, Q3W + karboplatyna 5-6 mg/ml/min IV wlew Q3W przez 4 cykle).
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Badacz wybrał jeden z następujących schematów: pemetreksed + cisplatyna, pemetreksed + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna, w zależności od histologii.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Uczestnik otrzymywał pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli + epakadostat w postaci tabletek placebo, doustnie, BID w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 35 cykli + chemioterapię z podwójną platyną (pemetreksed 500 mg /m^2 wlew dożylny, co 3 tyg. + cisplatyna 75 mg/m^2 wlew dożylny, co 3 tyg. lub karboplatyna 5-6 mg/ml/min wlew dożylny co 3 tyg. przez 4 cykle, a następnie pemetreksed podtrzymujący lub paklitaksel 200 mg/m^2 iv. infuzja, co 3 tyg. + karboplatyna 5-6 mg/ml/min IV infuzja co 3 tyg. przez 4 cykle).
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Badacz wybrał jeden z następujących schematów: pemetreksed + cisplatyna, pemetreksed + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna, w zależności od histologii.
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Epakadostat
Uczestnik otrzymywał pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli + epakadostat w postaci tabletek 100 mg, doustnie, BID w każdym 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu + chemioterapii + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapią + placebo
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR).
Oceniane co 12 tygodni do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby po zastosowaniu pembrolizumabu + chemioterapii + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapią + placebo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie pembrolizumabu + chemioterapii + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapią + placebo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na pembrolizumab + chemioterapię + epakadostat w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapią + placebo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + chemioterapii + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapii + placebo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 25 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + chemioterapii + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + chemioterapii + placebo na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem dowolnego badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Subskrybuj